Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoidon vaikutukset sepelvaltimon virtausreserviin ja tulehdusmarkkereihin HIV-positiivisilla potilailla

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö rosuvastatiinin käyttö ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneilla henkilöillä verisuonten tulehdusta, parantaako verenkiertoa pienissä valtimoissa, jotka tarjoavat ravinteita sydänlihakselle, ja parantaako neurokognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV on krooninen tulehdussairaus. HIV-potilailla on suuri sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski, joka saattaa liittyä tähän krooniseen tulehdustilaan. HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä on jopa neljä kertaa suurempi riski saada sydänkohtaus (tunnetaan myös nimellä akuutti sepelvaltimotauti).

Korkean kolesterolin hoitoon yleisesti käytetyn rosuvastatiinin on osoitettu vähentävän tulehdusta valtimoissa yleisväestössä ja myös potilailla, joilla on suuri sydänongelmien riski.

72 HIV-tartunnan saanutta henkilöä otetaan mukaan ja jaetaan kahteen 36 henkilön ryhmään.

Ryhmä 1: Hoitoryhmä: Osallistujat saavat pienen annoksen rosuvastatiinia, 10 mg, 6 kuukauden ajan nykyisen lääkehoitonsa lisäksi.

Ryhmä 2: Kontrolliryhmä: Osallistujat eivät saa rosuvastatiinia 6 kuukauteen ja jatkavat nykyistä lääkehoitoaan.

Molempien ryhmien osallistujille tehdään verikokeet, sydänlihaksen kontrastiehkokardiografia (MCE) ja positroniemissiotomografia/tietokonetomografia PET/CT-skannaus käyttäen radioaktiivista merkkiainetta nimeltä fluorodeoksiglukoosi (FDG-PET), monosyytti- ja seerumi sytokiinitutkimukset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. .

Vertailun vuoksi 10 potilasta, joilla ei ole HIV:tä, otetaan myös mukaan vain monosyytti- ja seerumin sytokiiniverikokeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-90 vuoden iässä
  • dokumentoitua näyttöä HIV-tartunnasta
  • normaalilla antiretroviraalisella hoidolla (ART) > 1 vuoden ajan
  • viruskuormitus pysyy havaitsemisrajojen alapuolella ART-hoidon aikana
  • nykyinen erilaistumisantigeeni 4:n (CD4) määrä > 350 solua/mikrolitra
  • perustason Framinghamin riskipisteet 10-20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon diabetes mellitus (glykoitu hemoglobiini (HbA1C) > 6,5 % tai paastoglukoosi > 7,0 mmol/l)
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 90)
  • tunnettu sepelvaltimotauti (CAD), esim. aiempi sydäninfarkti, revaskularisaatiomenettely tai aiempi angina pectoris
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min)
  • kokonaiskolesteroli > 5,8 mmol/l
  • Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli > 4,0 mmol/l
  • saa jo statiinia dyslipidemian hoitoon
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • aktiivinen hoitamaton B- tai C-hepatiitti
  • samanaikaisen tulehdus-/autoimmuunisairauden diagnoosi tai kliininen näyttö
  • Potilaat lähtötilanteessa, joilla on alueellisia perfuusiopoikkeavuuksia (rajoittuu yksittäisiin sepelvaltimoalueisiin) stressin MCE:n jälkeen, suljetaan pois ja jatkohoito tapahtuu paikallisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 10 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinin ja ei rosuvastatiinin vertailu
Muut nimet:
  • Crestor
Ei väliintuloa: Ei rosuvastatiinia
Ei rosuvastatiinia – tämä ryhmä jatkaa nykyistä lääkehoitoaan 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja enimmäistavoitteen ja taustan suhteen (TBRmax) välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa korrelaatio MCE:n CFR:n ja FDG-PET/CT:n verisuonitulehduksen (TBRmax) välillä arvioidaan. Odotamme hyvää yleistä yhteisymmärrystä.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CFR:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
CFR:n muutoksia MCE:llä mitattuna arvioidaan kuuden kuukauden aikana ART-hoitoa saavilla HIV+-potilailla, joita hoidetaan rosuvastatiinilla verrattuna niihin, jotka eivät saa statiinia. Tutkimuksemme on yksi ensimmäisistä, jotka tutkivat rosuvastatiinin vaikutuksia sekä tulehduksen että CFR:n mittauksiin HIV+-potilailla.
6 kuukauden iässä
Muutos TBRmaxissa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
FDG-PET/CT:llä mitattuja muutoksia verisuonitulehduksessa (TBRmax) arvioidaan kuuden kuukauden ajan ART-hoitoa saavilla HIV+-potilailla, joita hoidetaan rosuvastatiinilla verrattuna niihin, jotka eivät saa statiinia.
6 kuukauden iässä
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Neurokognitiivisen toiminnan muutokset neuropsykologisella testiparistolla mitattuna (AMS-III Spatial Span, WAIS-R-numerosymboli, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, uritettu pöytätaulu, jäljentekotestit A&B, kirjainten numerointi, potilaan arvio omasta toiminnasta, epidemiologinen keskus Studies-Depression Scale) arvioidaan kuuden kuukauden ajan.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Ontario HIV Treatment Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Päätutkija: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140263-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa