Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af statinterapi på koronar flowreserve og inflammatoriske markører hos HIV-positive patienter

3. oktober 2018 opdateret af: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​rosuvastatin hos mennesker, der er inficeret med humant immundefektvirus (HIV), sænker inflammation i blodkar, forbedrer blodcirkulationen i de små arterier, der giver næringsstoffer til hjertemusklen og forbedrer den neurokognitive funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV er en kronisk inflammatorisk sygdom. Patienter med HIV har en høj risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD), som kan være relateret til denne tilstand af kronisk inflammation. HIV-smittede personer har op til fire gange højere risiko for at få et hjerteanfald (også kendt som akut koronarsyndrom).

Lægemidlet rosuvastatin, der almindeligvis anvendes til behandling af højt kolesteroltal, har vist sig at reducere inflammation i arterier i den almindelige befolkning og også hos patienter med høj risiko for hjerteproblemer.

72 forsøgspersoner med HIV-infektion vil blive indskrevet og opdelt i 2 grupper af 36.

Gruppe 1: Behandlingsgruppe: Deltagerne vil modtage en lav dosis rosuvastatin, 10 mg, i 6 måneder ud over deres nuværende medicinske behandling.

Gruppe 2: Kontrolgruppe: Deltagerne vil ikke modtage rosuvastatin i 6 måneder og vil fortsætte med deres nuværende medicinske behandling.

Deltagerne i begge grupper skal gennemgå blodprøver, myokardiekontrastekkokardiografi (MCE) scanning og en Positron Emission Tomography/Computed Tomography PET/CT scanning ved hjælp af et radioaktivt sporstof kaldet fluorodeoxyglucose (FDG-PET), monocyt- og serumcytokinundersøgelser ved baseline og 6 måneder .

10 forsøgspersoner uden HIV vil også blive tilmeldt til kun at gennemgå monocyt- og serumcytokinblodprøver til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-90 år
  • dokumenterede tegn på HIV-infektion
  • på standard antiretroviral behandling (ART) i >1 år
  • viral belastning vedvarende under detektionsgrænserne, mens de er på ART
  • nuværende Cluster of Differentiation Antigen 4 (CD4) antal >350 celler/mikroliter
  • baseline Framingham risikoscore på 10-20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin (HbA1C) >6,5 % eller fastende glukose >7,0 mmol/L)
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 eller diastolisk blodtryk >90)
  • kendt koronararteriesygdom (CAD) f.eks. tidligere myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedure eller historie med angina
  • kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min)
  • total kolesterol >5,8 mmol/L
  • Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol >4,0 mmol/L
  • allerede får et statin for baseline dyslipidæmi
  • gravid eller ammende
  • aktiv ubehandlet hepatitis B eller C
  • diagnose eller klinisk bevis for en samtidig inflammatorisk/autoimmun sygdom
  • patienter ved baseline, der viser regionale perfusionsabnormaliteter (begrænset til individuelle koronare territorier) efter stress MCE vil blive udelukket, og yderligere behandling vil være i overensstemmelse med lokale retningslinjer for bedste praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Rosuvastatin
Sammenligning af rosuvastatin med ingen rosuvastatin
Andre navne:
  • Crestor
Ingen indgriben: Ingen rosuvastatin
Ingen rosuvastatin - denne gruppe vil fortsætte med deres nuværende medicinske behandling i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koronar flowreserve (CFR) og maksimalt mål/baggrundsforhold (TBRmax).
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline vil korrelation mellem CFR ved MCE og vaskulær inflammation (TBRmax) ved FDG-PET/CT blive vurderet. Vi forventer en god generel overensstemmelse.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CFR
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændringer i CFR målt ved MCE vil blive evalueret over seks måneder hos HIV+-patienter på ART og behandlet med rosuvastatin versus dem, der ikke er på et statin. Vores undersøgelse vil være en af ​​de første til at undersøge virkningerne af rosuvastatin på mål for både inflammation og CFR hos HIV+-patienter.
Ved 6 måneder
Ændring i TBRmax.
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændringer i vaskulær inflammation (TBRmax) målt ved FDG-PET/CT vil blive evalueret over seks måneder hos HIV+-patienter på ART og behandlet med rosuvastatin versus dem, der ikke er på et statin.
Ved 6 måneder
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ændringer i neurokognitiv funktion målt af et neuropsykologisk testbatteri (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patients Assessment of Own Functioning, Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale) vil blive evalueret over seks måneder.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Ontario HIV Treatment Network

Efterforskere

  • Studieleder: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140263-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner