Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van statinetherapie op coronaire stroomreserve en ontstekingsmarkers bij hiv-positieve patiënten

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van rosuvastatine bij met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen de ontsteking in de bloedvaten vermindert, de bloedcirculatie in de kleine slagaders verbetert die voedingsstoffen aan de hartspier leveren en de neurocognitieve functie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiv is een chronische ontstekingsziekte. Patiënten met hiv lopen een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), die mogelijk verband houden met deze toestand van chronische ontsteking. HIV-geïnfecteerde personen lopen tot vier keer meer risico op een hartaanval (ook bekend als acuut coronair syndroom).

Van het geneesmiddel rosuvastatine, dat vaak wordt gebruikt om hoog cholesterol te behandelen, is aangetoond dat het ontstekingen in slagaders vermindert bij de algemene bevolking en ook bij patiënten met een hoog risico op hartproblemen.

72 proefpersonen met HIV-infectie zullen worden ingeschreven en verdeeld in 2 groepen van 36.

Groep 1: Behandelingsgroep: Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden een lage dosis rosuvastatine, 10 mg, naast hun huidige medische therapie.

Groep 2: Controlegroep: Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden geen rosuvastatine en gaan door met hun huidige medische therapie.

Deelnemers in beide groepen ondergaan bloedonderzoek, myocardiale contrastechocardiografie (MCE)-scan en een Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography PET/CT-scan met behulp van een radioactieve tracer genaamd fluorodeoxyglucose (FDG-PET), monocyt- en serumcytokine-onderzoeken bij baseline en 6 maanden .

Ter vergelijking zullen ook 10 proefpersonen zonder hiv worden ingeschreven om alleen monocyten- en serumcytokinebloedtesten te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-90 jaar oud
  • gedocumenteerd bewijs van HIV-infectie
  • op standaard antiretrovirale therapie (ART) gedurende >1 jaar
  • virale lading aanhoudend onder de detectielimieten tijdens ART
  • huidig ​​Cluster of Differentiation Antigeen 4 (CD4) aantal >350 cellen/microliter
  • baseline Framingham-risicoscore van 10-20%

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde diabetes mellitus (geglyceerd hemoglobine (HbA1C) >6,5% of nuchtere glucose >7,0 mmol/L)
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >90)
  • bekende coronaire hartziekte (CAD), b.v. eerder myocardinfarct, revascularisatieprocedure of voorgeschiedenis van angina pectoris
  • chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min)
  • totaal cholesterol >5,8 mmol/L
  • Low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol >4,0 mmol/L
  • al een statine krijgen voor baseline dyslipidemie
  • zwanger of lacterend
  • actieve onbehandelde hepatitis B of C
  • diagnose of klinisch bewijs van een bijkomende ontstekings-/auto-immuunziekte
  • patiënten bij baseline die regionale perfusieafwijkingen vertonen (beperkt tot individuele coronaire gebieden) na stress MCE zal worden uitgesloten en verdere behandeling zal plaatsvinden volgens lokale richtlijnen voor beste praktijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Vergelijking van rosuvastatine met geen rosuvastatine
Andere namen:
  • Crestor
Geen tussenkomst: Geen rosuvastatine
Geen rosuvastatine - deze groep gaat 6 maanden door met hun huidige medische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen coronaire stroomreserve (CFR) en maximale doel/achtergrondverhouding (TBRmax).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij aanvang zal de correlatie tussen CFR door MCE en vasculaire inflammatie (TBRmax) door FDG-PET/CT worden beoordeeld. We verwachten een goede algehele overeenstemming.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CFR
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Veranderingen in CFR zoals gemeten met MCE zullen gedurende zes maanden worden geëvalueerd bij HIV+-patiënten die ART gebruiken en worden behandeld met rosuvastatine versus degenen die geen statine gebruiken. Onze studie zal een van de eerste zijn die de effecten van rosuvastatine op metingen van zowel ontsteking als CFR bij hiv+-patiënten onderzoekt.
Op 6 maanden
Verandering in TBRmax.
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Veranderingen in vasculaire ontsteking (TBRmax) zoals gemeten met FDG-PET/CT zullen gedurende zes maanden worden geëvalueerd bij hiv+-patiënten die ART gebruiken en worden behandeld met rosuvastatine versus degenen die geen statine gebruiken.
Op 6 maanden
Verandering in neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Veranderingen in neurocognitieve functie zoals gemeten door een neuropsychologische testbatterij (AMS-III Spatial Span, WAIS-R Digit Symbol, Hopkins Verbal Learning Test, Grooved Pegboard, Trail Making Tests A&B, Letter Numbering Sequencing, Patient's Assessment of Own Function, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) zal gedurende zes maanden worden geëvalueerd.
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Ontario HIV Treatment Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140263-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren