此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿骨科患者的周围神经阻滞

2016年12月22日 更新者:Madhankumar Sathyamoorthy、University of Mississippi Medical Center

小儿骨科患者的周围神经阻滞:有任何康复后的好处吗?

语境:

单次周围神经阻滞的作用持续时间有限,具体取决于阻滞中使用的局部麻醉剂。 但它很少持续超过 12 小时。 一旦阻滞效果消失,患者需要在家中口服止痛药来控制疼痛。

目标:

主要目标

确定周围神经阻滞是否在减少术后口服镇痛药需求方面有任何优势,即使在阻滞效果消失后也是如此

次要目标

确定是否包含单次注射区域技术可以提高患者/家属对术后疼痛管理的满意度。

学习规划:

前瞻性随机单盲研究。

纳入标准

  • 年龄在 6 岁至 17 岁之间且计划进行门诊外周骨科手术并伴有中度至重度术后疼痛的儿童。
  • 中等持续时间的手术(<2 小时)
  • 与极少失血或体液转移相关的手术(<10% 总血容量)
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 1 或 2
  • 父母能够理解后续指示,并能够通过电话联系到家里

排除标准

  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 先前存在的神经病伴感觉或运动缺陷
  • 进针部位皮肤感染
  • 父母拒绝周围神经阻滞

研究概览

详细说明

80 名 6 岁至 17 岁的儿童。 计划在巴特森儿童医院手术室进行门诊外周骨科手术的患者将参加该研究。 将获得父母或法定监护人的书面知情同意,并在可能时获得患者的同意。

一旦参加研究,患者将被随机分配到仅全身麻醉(GA 组)和全身麻醉联合区域麻醉(RA 组)的两组中的一组。 一旦患者被带到手术室,将应用标准 ASA 监视器。 在使用 O2/一氧化二氮 (N2O)/七氟醚 (Sevo) 进行面罩诱导后,将插入并固定外周静脉导管。 在插入适当尺寸的喉罩气道 (LMA) 之前,将给予额外的 IV 药物异丙酚 2-3mg/kg。 GA 组患者将在 Sevo/O2 全身麻醉下进行手术。 RA 组患者将在 O2/N2O/Sevo 全身麻醉诱导后接受适合手术的周围神经阻滞。 主治麻醉师将在无菌防护下使用22G刺激针在超声引导下(带高频探头的Sonosite机器)进行神经阻滞。 0.5% 罗哌卡因总剂量不超过 3mg/kg 将用于阻滞。

两组均维持麻醉,O2/Sevo 滴定至最小肺泡浓度 (MAC of) 1.5。 手术切口后,根据需要每 5 分钟静脉注射 0.05mg/kg 吗啡剂量,滴定至 HR 和 BP 从基线变化 10% 以内。

根据疼痛需要,每 10 分钟在恢复室 (PACU) 给予 0.05mg/kg 剂量的额外静脉注射吗啡(视觉模拟评分 -VAS 评分 >4)。 吗啡的总消耗量、恢复室停留的时间长短以及恶心或呕吐等副作用将记录在 PACU 中。

研究中的患者将接受以下治疗

  1. 口服镇痛药的处方(lortab:氢可酮 5mg 和对乙酰氨基酚 325mg)。
  2. 关于神经阻滞和术后护理的讲义(针对 RA 组患者)
  3. 描述视觉模拟量表的讲义
  4. 包含日期、时间、疼痛量表和止痛药的数据表、满意度量表、副作用文档以及贴有邮票的回邮信封。

父母将接受有关评估疼痛和视觉模拟量表评分的教育。 父母将被指示每 4-6 小时根据体重服用一粒或两粒药丸(体重 <50 公斤时服用一粒,体重 >50 公斤时服用两粒)。 根据疼痛需要(VAS 评分超过 2)。

在术后第 2 天和第 8 天,研究护士将通过电话对患者进行随访,该护士对该组不知情。 他们将被问及在第 2 天(前 48 小时)和第 7 天结束时镇痛药的总使用情况。家庭满意度为 1 到 10,其他副作用的发生率,如恶心、呕吐、睡眠障碍、进食困难和还将收集长时间的麻木或运动阻滞。

父母还将被要求将数据表放在贴有邮票的回邮信封中返回给研究小组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 6 岁至 17 岁之间且计划进行门诊外周骨科手术并伴有中度至重度术后疼痛的儿童。
  • 中等持续时间的手术(<2 小时)
  • 与极少失血或体液转移相关的手术(<10% 总血容量)
  • ASA 分类 1 或 2
  • 父母能够理解后续指示,并能够通过电话联系到家里

排除标准:

  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 先前存在的神经病伴感觉或运动缺陷
  • 进针部位皮肤感染
  • 父母拒绝周围神经阻滞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一般的
仅全身麻醉
O2/N2O/七氟醚全身麻醉
吗啡
含氢可酮的对乙酰氨基酚
实验性的:区域性
全身麻醉联合区域阻滞
O2/N2O/七氟醚全身麻醉
吗啡
含氢可酮的对乙酰氨基酚
单次周围神经阻滞
0.5%罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
氢可酮总剂量 (mg/kg)
大体时间:手术后第2天和第8天
手术后第2天和第8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者/家属对疼痛管理的满意度
大体时间:手术后一星期
患者/家属的满意度从 1 到 10 分,其中 1 分最不满意,10 分完全满意。 家人将填写表格,并在手术后第 8 天结束时使用手术时提供给他们的预付信封返回给主要研究者。
手术后一星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS、University of Mississippi Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月9日

首次发布 (估计)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月22日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅