- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236130
Bloqueos de nervios periféricos en pacientes ortopédicos pediátricos
Bloqueos de nervios periféricos en pacientes ortopédicos pediátricos: ¿Existen beneficios posteriores a la recuperación?
Contexto:
Los bloqueos de nervios periféricos de una sola inyección tienen una duración de acción limitada según el agente anestésico local utilizado en el bloqueo. Pero rara vez dura más de 12 horas. Los pacientes necesitan analgésicos orales en el hogar una vez que desaparece el bloqueo para controlar el dolor.
Objetivos:
Objetivo primario
Determinar si los bloqueos de nervios periféricos tienen alguna ventaja en cuanto a la disminución de los requisitos de analgésicos orales en el período posoperatorio, incluso después de que los efectos del bloqueo hayan desaparecido.
Objetivo secundario
Determinar si la inclusión de la técnica regional de disparo único mejora la satisfacción del paciente y la familia con el tratamiento del dolor posoperatorio.
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego.
Criterios de inclusión
- Niños de entre 6 y 17 años programados para cirugía ortopédica periférica ambulatoria con dolor posoperatorio de moderado a intenso.
- Cirugía de duración moderada (< 2h)
- Cirugía asociada con pérdida mínima de sangre o cambios de líquido (<10 % del volumen sanguíneo total)
- Clasificación 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Los padres pueden entender las instrucciones de seguimiento y pueden comunicarse en casa por teléfono
Criterio de exclusión
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Neuropatía preexistente con déficits sensoriales o motores
- Infección de la piel en el sitio de colocación de la aguja
- Negativa de los padres al bloqueo de nervios periféricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
80 niños entre las edades de 6 años y 17 años. programados para procedimientos ortopédicos periféricos ambulatorios en los quirófanos del Batson Children's Hospital se inscribirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y se obtendrá el asentimiento de los pacientes cuando sea posible.
Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de anestesia general únicamente (grupo GA) y anestesia general combinada con anestesia regional (grupo RA). Una vez llevados los pacientes al quirófano se aplicarán monitores estándar ASA. Después de la inducción con mascarilla con O2/óxido nitroso (N2O)/sevoflurano (Sevo), se insertará y asegurará una vía intravenosa periférica. Se administrará propofol 2-3 mg/kg por vía intravenosa adicional antes de la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño apropiado. Los pacientes del grupo GA se someterán al procedimiento bajo anestesia general con Sevo/O2. Los pacientes del grupo de AR recibirán un bloqueo de nervio periférico apropiado para el procedimiento después de la inducción de la anestesia general con O2/N2O/Sevo. Los anestesiólogos asistentes realizarán el bloqueo nervioso guiado por ultrasonido (máquina Sonosite con sonda de alta frecuencia) utilizando aguja estimulante 22G bajo precauciones asépticas. Para el bloqueo se utilizará ropivacaína al 0,5% hasta una dosis total de 3mg/kg.
La anestesia se mantiene en ambos grupos con O2/Sevo titulado a concentración alveolar mínima (MAC of) 1,5. Después de la incisión quirúrgica, se administran dosis de 0,05 mg/kg de morfina por vía intravenosa cada 5 minutos, según sea necesario, ajustadas a la frecuencia cardíaca y la presión arterial dentro del 10 % de cambio desde el valor inicial.
Se administrará morfina IV adicional a la dosis de 0,05 mg/kg cada 10 minutos en la sala de recuperación (PACU) según sea necesario para el dolor (puntuación analógica visual -puntuación VAS >4). El consumo total de morfina, la duración de la estancia en la sala de recuperación y los efectos secundarios, como náuseas o vómitos, se registrarán en la PACU.
Los pacientes en el estudio recibirán la siguiente
- Prescripción de analgésicos orales (lortab: hidrocodona 5 mg con paracetamol 325 mg).
- Un folleto sobre el bloqueo nervioso y el cuidado posoperatorio (para pacientes en el grupo de AR)
- Un folleto que representa la escala analógica visual
- Hoja de datos con fecha, hora, escala de dolor y analgésicos, escala de satisfacción, documentación de efectos secundarios junto con un sobre de devolución sellado.
Se educará a los padres sobre la evaluación del dolor y la puntuación de la escala analógica visual. Se indicará a los padres que den una o dos pastillas según el peso (una pastilla para peso <50 kg y 2 pastillas para peso >50 kg) cada 4-6 horas. según sea necesario para el dolor (puntuación VAS superior a 2).
Los pacientes serán seguidos por teléfono por una enfermera de investigación cegada al grupo el día 2 y el día 8 del postoperatorio. Se les preguntará sobre el uso total de analgésicos al final del día 2 (primeras 48hrs) y día 7. Satisfacción familiar en una escala de 1 a 10, Incidencia de otros efectos secundarios como náuseas, vómitos, trastornos del sueño, dificultad para alimentarse y también se recogerá entumecimiento prolongado o bloqueo motor.
También se les pedirá a los padres que devuelvan la hoja de datos en el sobre con sello postal al equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 6 y 17 años programados para cirugía ortopédica periférica ambulatoria con dolor posoperatorio de moderado a intenso.
- Cirugía de duración moderada (< 2h)
- Cirugía asociada con pérdida mínima de sangre o cambios de líquido (<10 % del volumen sanguíneo total)
- Clasificación ASA 1 o 2
- Los padres pueden entender las instrucciones de seguimiento y pueden comunicarse en casa por teléfono
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- Neuropatía preexistente con déficits sensoriales o motores
- Infección de la piel en el sitio de colocación de la aguja
- Negativa de los padres al bloqueo de nervios periféricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: General
Solo anestesia general
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Anestesia General con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofén con hidrocodona
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Experimental: Regional
Anestesia general combinada con bloqueo regional
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Anestesia General con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofén con hidrocodona
Bloqueo de nervios periféricos de una sola inyección
Ropivacaína al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis total de hidrocodona (mg/kg)
Periodo de tiempo: día 2 y día 8 después de la cirugía
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día 2 y día 8 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente/familia con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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Satisfacción del paciente/familia en una escala de 1 a 10 con 1 menos satisfecho y 10 completamente satisfecho.
La familia completará el formulario y lo devolverá al investigador principal al final del día 8 después de la cirugía en el sobre prepago que se les entregó en el momento de la cirugía.
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una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de tejidos blandos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Anestésicos
- Paracetamol
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Morfina
- Analgésicos
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0027
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