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Bloqueos de nervios periféricos en pacientes ortopédicos pediátricos

22 de diciembre de 2016 actualizado por: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Bloqueos de nervios periféricos en pacientes ortopédicos pediátricos: ¿Existen beneficios posteriores a la recuperación?

Contexto:

Los bloqueos de nervios periféricos de una sola inyección tienen una duración de acción limitada según el agente anestésico local utilizado en el bloqueo. Pero rara vez dura más de 12 horas. Los pacientes necesitan analgésicos orales en el hogar una vez que desaparece el bloqueo para controlar el dolor.

Objetivos:

Objetivo primario

Determinar si los bloqueos de nervios periféricos tienen alguna ventaja en cuanto a la disminución de los requisitos de analgésicos orales en el período posoperatorio, incluso después de que los efectos del bloqueo hayan desaparecido.

Objetivo secundario

Determinar si la inclusión de la técnica regional de disparo único mejora la satisfacción del paciente y la familia con el tratamiento del dolor posoperatorio.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo aleatorizado simple ciego.

Criterios de inclusión

  • Niños de entre 6 y 17 años programados para cirugía ortopédica periférica ambulatoria con dolor posoperatorio de moderado a intenso.
  • Cirugía de duración moderada (< 2h)
  • Cirugía asociada con pérdida mínima de sangre o cambios de líquido (<10 % del volumen sanguíneo total)
  • Clasificación 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Los padres pueden entender las instrucciones de seguimiento y pueden comunicarse en casa por teléfono

Criterio de exclusión

  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Neuropatía preexistente con déficits sensoriales o motores
  • Infección de la piel en el sitio de colocación de la aguja
  • Negativa de los padres al bloqueo de nervios periféricos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

80 niños entre las edades de 6 años y 17 años. programados para procedimientos ortopédicos periféricos ambulatorios en los quirófanos del Batson Children's Hospital se inscribirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales y se obtendrá el asentimiento de los pacientes cuando sea posible.

Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de anestesia general únicamente (grupo GA) y anestesia general combinada con anestesia regional (grupo RA). Una vez llevados los pacientes al quirófano se aplicarán monitores estándar ASA. Después de la inducción con mascarilla con O2/óxido nitroso (N2O)/sevoflurano (Sevo), se insertará y asegurará una vía intravenosa periférica. Se administrará propofol 2-3 mg/kg por vía intravenosa adicional antes de la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño apropiado. Los pacientes del grupo GA se someterán al procedimiento bajo anestesia general con Sevo/O2. Los pacientes del grupo de AR recibirán un bloqueo de nervio periférico apropiado para el procedimiento después de la inducción de la anestesia general con O2/N2O/Sevo. Los anestesiólogos asistentes realizarán el bloqueo nervioso guiado por ultrasonido (máquina Sonosite con sonda de alta frecuencia) utilizando aguja estimulante 22G bajo precauciones asépticas. Para el bloqueo se utilizará ropivacaína al 0,5% hasta una dosis total de 3mg/kg.

La anestesia se mantiene en ambos grupos con O2/Sevo titulado a concentración alveolar mínima (MAC of) 1,5. Después de la incisión quirúrgica, se administran dosis de 0,05 mg/kg de morfina por vía intravenosa cada 5 minutos, según sea necesario, ajustadas a la frecuencia cardíaca y la presión arterial dentro del 10 % de cambio desde el valor inicial.

Se administrará morfina IV adicional a la dosis de 0,05 mg/kg cada 10 minutos en la sala de recuperación (PACU) según sea necesario para el dolor (puntuación analógica visual -puntuación VAS >4). El consumo total de morfina, la duración de la estancia en la sala de recuperación y los efectos secundarios, como náuseas o vómitos, se registrarán en la PACU.

Los pacientes en el estudio recibirán la siguiente

  1. Prescripción de analgésicos orales (lortab: hidrocodona 5 mg con paracetamol 325 mg).
  2. Un folleto sobre el bloqueo nervioso y el cuidado posoperatorio (para pacientes en el grupo de AR)
  3. Un folleto que representa la escala analógica visual
  4. Hoja de datos con fecha, hora, escala de dolor y analgésicos, escala de satisfacción, documentación de efectos secundarios junto con un sobre de devolución sellado.

Se educará a los padres sobre la evaluación del dolor y la puntuación de la escala analógica visual. Se indicará a los padres que den una o dos pastillas según el peso (una pastilla para peso <50 kg y 2 pastillas para peso >50 kg) cada 4-6 horas. según sea necesario para el dolor (puntuación VAS superior a 2).

Los pacientes serán seguidos por teléfono por una enfermera de investigación cegada al grupo el día 2 y el día 8 del postoperatorio. Se les preguntará sobre el uso total de analgésicos al final del día 2 (primeras 48hrs) y día 7. Satisfacción familiar en una escala de 1 a 10, Incidencia de otros efectos secundarios como náuseas, vómitos, trastornos del sueño, dificultad para alimentarse y también se recogerá entumecimiento prolongado o bloqueo motor.

También se les pedirá a los padres que devuelvan la hoja de datos en el sobre con sello postal al equipo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 6 y 17 años programados para cirugía ortopédica periférica ambulatoria con dolor posoperatorio de moderado a intenso.
  • Cirugía de duración moderada (< 2h)
  • Cirugía asociada con pérdida mínima de sangre o cambios de líquido (<10 % del volumen sanguíneo total)
  • Clasificación ASA 1 o 2
  • Los padres pueden entender las instrucciones de seguimiento y pueden comunicarse en casa por teléfono

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Neuropatía preexistente con déficits sensoriales o motores
  • Infección de la piel en el sitio de colocación de la aguja
  • Negativa de los padres al bloqueo de nervios periféricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: General
Solo anestesia general
Anestesia General con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofén con hidrocodona
Experimental: Regional
Anestesia general combinada con bloqueo regional
Anestesia General con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofén con hidrocodona
Bloqueo de nervios periféricos de una sola inyección
Ropivacaína al 0,5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis total de hidrocodona (mg/kg)
Periodo de tiempo: día 2 y día 8 después de la cirugía
día 2 y día 8 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente/familia con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
Satisfacción del paciente/familia en una escala de 1 a 10 con 1 menos satisfecho y 10 completamente satisfecho. La familia completará el formulario y lo devolverá al investigador principal al final del día 8 después de la cirugía en el sobre prepago que se les entregó en el momento de la cirugía.
una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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