- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02236130
Perifere zenuwblokkades bij pediatrische orthopedische patiënten
Perifere zenuwblokkades bij pediatrische orthopedische patiënten: zijn er voordelen na herstel?
Context:
Enkelvoudige perifere zenuwblokkades hebben een beperkte werkingsduur, afhankelijk van het lokale anestheticum dat in de blokkade wordt gebruikt. Maar het duurt zelden langer dan 12 uur. Patiënten hebben thuis orale analgetica nodig zodra de blokkade is verdwenen om de pijn onder controle te houden.
Doelstellingen:
Hoofddoel
Om te bepalen of perifere zenuwblokkades enig voordeel hebben in termen van afnemende orale analgetische vereisten in de postoperatieve periode, zelfs nadat de effecten van de blokkade zijn uitgewerkt
Secundaire doelstelling
Om te bepalen of de opname van eenmalig toegediende regionale techniek de tevredenheid van de patiënt/familie met postoperatief pijnbeheer verbetert.
Studie ontwerp:
Prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie.
Inclusiecriteria
- Kinderen tussen 6 en 17 jaar die gepland zijn voor ambulante perifere orthopedische chirurgie met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
- Chirurgie van matige duur (<2 uur)
- Chirurgie geassocieerd met minimaal bloedverlies of vloeistofverschuivingen (<10% totaal bloedvolume)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie 1 of 2
- Ouders kunnen vervolginstructies begrijpen en zijn thuis telefonisch bereikbaar
Uitsluitingscriteria
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Reeds bestaande neuropathie met sensorische of motorische stoornissen
- Huidinfectie op de plaats van plaatsing van de naald
- Ouders weigeren voor perifere zenuwblokkades
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
80 kinderen tussen de 6 en 17 jaar. gepland voor ambulante perifere orthopedische procedures in de operatiekamers van het Batson Children's Hospital zullen worden opgenomen in de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders of wettelijke voogd en waar mogelijk zal toestemming worden verkregen van patiënten.
Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: alleen algemene anesthesie (GA-groep) en algemene anesthesie gecombineerd met regionale anesthesie (RA-groep). Zodra de patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, worden standaard ASA-monitoren toegepast. Na maskerinductie met O2/Distikstofoxide(N2O)/Sevofluraan(Sevo) wordt een perifere intraveneuze lijn ingebracht en vastgezet. Aanvullende IV-medicatie propofol 2-3 mg/kg zal worden gegeven voordat een larynxmaskerluchtweg (LMA) van de juiste maat wordt ingebracht. Patiënten in de GA-groep ondergaan de procedure onder algemene anesthesie met Sevo/O2. Patiënten in de RA-groep krijgen een perifere zenuwblokkade die geschikt is voor de procedure na inductie van algehele anesthesie met O2/N2O/Sevo. De aanwezige anesthesiologen voeren de zenuwblokkade uit onder echogeleide (Sonosite-machine met hoogfrequente sonde) met behulp van een 22G-stimulatienaald onder aseptische voorzorgsmaatregelen. Voor de blokkade wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt tot een totale dosis van 3 mg/kg.
De anesthesie wordt in beide groepen gehandhaafd met O2/Sevo getitreerd tot een minimale alveolaire concentratie (MAC van) 1,5. Na een chirurgische incisie worden doses van 0,05 mg/kg morfine elke 5 minuten i.v. toegediend, naar behoefte getitreerd naar HR en BP binnen 10% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Extra IV-morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal om de 10 minuten worden gegeven in de verkoeverkamer (PACU) als dat nodig is voor pijn (Visueel Analoge score -VAS-score >4). De totale morfineconsumptie, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer en bijwerkingen zoals misselijkheid of braken worden geregistreerd in de PACU.
De patiënten in de studie zullen het volgende krijgen
- Een recept voor orale analgetica (lortab: hydrocodon 5 mg met paracetamol 325 mg).
- Een hand-out over de zenuwblokkade en postoperatieve zorg (voor patiënten in de RA-groep)
- Een hand-out met de visuele analoge schaal
- Gegevensblad met datum, tijd, pijnschaal en pijnstillers, tevredenheidsschaal, documentatie van bijwerkingen samen met een gefrankeerde retourenvelop.
De ouders zullen worden voorgelicht over het beoordelen van pijn en visuele analoge schaalscore. De ouders zullen geïnstrueerd worden om één of twee pillen te geven, afhankelijk van het gewicht (één pil voor gewicht <50kg en 2 pillen voor gewicht >50kg) elke 4-6 uur. indien nodig voor pijn (VAS-score hoger dan 2).
De patiënten worden op postoperatieve dag 2 en dag 8 telefonisch gevolgd door onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de groep. Aan het einde van dag 2 (eerste 48 uur) en dag 7 wordt hen gevraagd naar het totale gebruik van analgetica. Tevredenheid van het gezin op een schaal van 1 tot 10. Incidentie van andere bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, langdurige gevoelloosheid of motorblok zal ook worden verzameld.
Ook zullen de ouders worden verzocht om de datasheet in de gefrankeerde retourenvelop terug te sturen naar het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 17 jaar die gepland zijn voor ambulante perifere orthopedische chirurgie met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
- Chirurgie van matige duur (<2 uur)
- Chirurgie geassocieerd met minimaal bloedverlies of vloeistofverschuivingen (<10% totaal bloedvolume)
- ASA classificatie 1 of 2
- Ouders kunnen vervolginstructies begrijpen en zijn thuis telefonisch bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Reeds bestaande neuropathie met sensorische of motorische stoornissen
- Huidinfectie op de plaats van plaatsing van de naald
- Ouders weigeren voor perifere zenuwblokkades
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Algemeen
Alleen algehele anesthesie
|
Algemene anesthesie met O2/N2O/Sevofluraan
Morfine
Paracetamol met Hydrocodon
|
Experimenteel: Regionaal
Algemene anesthesie gecombineerd met regionaal blok
|
Algemene anesthesie met O2/N2O/Sevofluraan
Morfine
Paracetamol met Hydrocodon
Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
0,5% ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale dosis hydrocodon (mg/kg)
Tijdsspanne: dag 2 en dag 8 na de operatie
|
dag 2 en dag 8 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van patiënt / gezin met pijnbehandeling
Tijdsspanne: een week na de operatie
|
Patiënt/familie tevredenheid op een schaal van 1 tot 10 met 1 minst tevreden en 10 helemaal tevreden.
Familie vult het formulier in en stuurt het terug naar de hoofdonderzoeker aan het einde van dag 8 na de operatie in de gefrankeerde envelop die hen op het moment van de operatie is verstrekt.
|
een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Verwondingen aan zacht weefsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Anesthesie
- Paracetamol
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Morfine
- Pijnstillers
- Hydrocodon
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Narcose
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Erzincan UniversityVoltooidOntstaan DeliriumKalkoen
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom | Omzetting van de grote schepen | Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordeling van hemodynamicaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityBeëindigd
-
University of RochesterBeëindigdMislukte of moeilijke intubatieVerenigde Staten