Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwblokkades bij pediatrische orthopedische patiënten

22 december 2016 bijgewerkt door: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Perifere zenuwblokkades bij pediatrische orthopedische patiënten: zijn er voordelen na herstel?

Context:

Enkelvoudige perifere zenuwblokkades hebben een beperkte werkingsduur, afhankelijk van het lokale anestheticum dat in de blokkade wordt gebruikt. Maar het duurt zelden langer dan 12 uur. Patiënten hebben thuis orale analgetica nodig zodra de blokkade is verdwenen om de pijn onder controle te houden.

Doelstellingen:

Hoofddoel

Om te bepalen of perifere zenuwblokkades enig voordeel hebben in termen van afnemende orale analgetische vereisten in de postoperatieve periode, zelfs nadat de effecten van de blokkade zijn uitgewerkt

Secundaire doelstelling

Om te bepalen of de opname van eenmalig toegediende regionale techniek de tevredenheid van de patiënt/familie met postoperatief pijnbeheer verbetert.

Studie ontwerp:

Prospectieve gerandomiseerde enkelblinde studie.

Inclusiecriteria

  • Kinderen tussen 6 en 17 jaar die gepland zijn voor ambulante perifere orthopedische chirurgie met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
  • Chirurgie van matige duur (<2 uur)
  • Chirurgie geassocieerd met minimaal bloedverlies of vloeistofverschuivingen (<10% totaal bloedvolume)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie 1 of 2
  • Ouders kunnen vervolginstructies begrijpen en zijn thuis telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Reeds bestaande neuropathie met sensorische of motorische stoornissen
  • Huidinfectie op de plaats van plaatsing van de naald
  • Ouders weigeren voor perifere zenuwblokkades

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

80 kinderen tussen de 6 en 17 jaar. gepland voor ambulante perifere orthopedische procedures in de operatiekamers van het Batson Children's Hospital zullen worden opgenomen in de studie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders of wettelijke voogd en waar mogelijk zal toestemming worden verkregen van patiënten.

Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: alleen algemene anesthesie (GA-groep) en algemene anesthesie gecombineerd met regionale anesthesie (RA-groep). Zodra de patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht, worden standaard ASA-monitoren toegepast. Na maskerinductie met O2/Distikstofoxide(N2O)/Sevofluraan(Sevo) wordt een perifere intraveneuze lijn ingebracht en vastgezet. Aanvullende IV-medicatie propofol 2-3 mg/kg zal worden gegeven voordat een larynxmaskerluchtweg (LMA) van de juiste maat wordt ingebracht. Patiënten in de GA-groep ondergaan de procedure onder algemene anesthesie met Sevo/O2. Patiënten in de RA-groep krijgen een perifere zenuwblokkade die geschikt is voor de procedure na inductie van algehele anesthesie met O2/N2O/Sevo. De aanwezige anesthesiologen voeren de zenuwblokkade uit onder echogeleide (Sonosite-machine met hoogfrequente sonde) met behulp van een 22G-stimulatienaald onder aseptische voorzorgsmaatregelen. Voor de blokkade wordt 0,5% ropivacaïne gebruikt tot een totale dosis van 3 mg/kg.

De anesthesie wordt in beide groepen gehandhaafd met O2/Sevo getitreerd tot een minimale alveolaire concentratie (MAC van) 1,5. Na een chirurgische incisie worden doses van 0,05 mg/kg morfine elke 5 minuten i.v. toegediend, naar behoefte getitreerd naar HR en BP binnen 10% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.

Extra IV-morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal om de 10 minuten worden gegeven in de verkoeverkamer (PACU) als dat nodig is voor pijn (Visueel Analoge score -VAS-score >4). De totale morfineconsumptie, de duur van het verblijf in de verkoeverkamer en bijwerkingen zoals misselijkheid of braken worden geregistreerd in de PACU.

De patiënten in de studie zullen het volgende krijgen

  1. Een recept voor orale analgetica (lortab: hydrocodon 5 mg met paracetamol 325 mg).
  2. Een hand-out over de zenuwblokkade en postoperatieve zorg (voor patiënten in de RA-groep)
  3. Een hand-out met de visuele analoge schaal
  4. Gegevensblad met datum, tijd, pijnschaal en pijnstillers, tevredenheidsschaal, documentatie van bijwerkingen samen met een gefrankeerde retourenvelop.

De ouders zullen worden voorgelicht over het beoordelen van pijn en visuele analoge schaalscore. De ouders zullen geïnstrueerd worden om één of twee pillen te geven, afhankelijk van het gewicht (één pil voor gewicht <50kg en 2 pillen voor gewicht >50kg) elke 4-6 uur. indien nodig voor pijn (VAS-score hoger dan 2).

De patiënten worden op postoperatieve dag 2 en dag 8 telefonisch gevolgd door onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de groep. Aan het einde van dag 2 (eerste 48 uur) en dag 7 wordt hen gevraagd naar het totale gebruik van analgetica. Tevredenheid van het gezin op een schaal van 1 tot 10. Incidentie van andere bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, langdurige gevoelloosheid of motorblok zal ook worden verzameld.

Ook zullen de ouders worden verzocht om de datasheet in de gefrankeerde retourenvelop terug te sturen naar het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 6 en 17 jaar die gepland zijn voor ambulante perifere orthopedische chirurgie met matige tot ernstige postoperatieve pijn.
  • Chirurgie van matige duur (<2 uur)
  • Chirurgie geassocieerd met minimaal bloedverlies of vloeistofverschuivingen (<10% totaal bloedvolume)
  • ASA classificatie 1 of 2
  • Ouders kunnen vervolginstructies begrijpen en zijn thuis telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Reeds bestaande neuropathie met sensorische of motorische stoornissen
  • Huidinfectie op de plaats van plaatsing van de naald
  • Ouders weigeren voor perifere zenuwblokkades

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemeen
Alleen algehele anesthesie
Algemene anesthesie met O2/N2O/Sevofluraan
Morfine
Paracetamol met Hydrocodon
Experimenteel: Regionaal
Algemene anesthesie gecombineerd met regionaal blok
Algemene anesthesie met O2/N2O/Sevofluraan
Morfine
Paracetamol met Hydrocodon
Enkelvoudige perifere zenuwblokkade
0,5% ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale dosis hydrocodon (mg/kg)
Tijdsspanne: dag 2 en dag 8 na de operatie
dag 2 en dag 8 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënt / gezin met pijnbehandeling
Tijdsspanne: een week na de operatie
Patiënt/familie tevredenheid op een schaal van 1 tot 10 met 1 minst tevreden en 10 helemaal tevreden. Familie vult het formulier in en stuurt het terug naar de hoofdonderzoeker aan het einde van dag 8 na de operatie in de gefrankeerde envelop die hen op het moment van de operatie is verstrekt.
een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcose

3
Abonneren