Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera nervblockader hos pediatriska ortopediska patienter

22 december 2016 uppdaterad av: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Perifera nervblockader hos pediatriska ortopediska patienter: Finns det några fördelar efter återhämtning?

Sammanhang:

Enstaka perifera nervblockader har begränsad verkningslängd beroende på det lokalanestetika som används i blocket. Men det varar sällan längre än 12 timmar. Patienter behöver orala analgetika hemma när blocket försvinner för att kontrollera smärtan.

Mål:

Huvudmål

För att avgöra om perifera nervblockader har någon fördel när det gäller minskande orala smärtstillande behov under den postoperativa perioden även efter att effekterna av blockeringen har avtagit

Sekundärt mål

För att avgöra om inkludering av regional teknik för ett skott förbättrar patientens/familjens tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling.

Studera design:

Prospektiv randomiserad enkelblind studie.

Inklusionskriterier

  • Barn i åldrarna 6 år och 17 år schemalagda för ambulerande perifer ortopedisk kirurgi med måttlig till svår postoperativ smärta.
  • Operation av måttlig varaktighet (<2 timmar)
  • Kirurgi associerad med minimal blodförlust eller vätskeförskjutningar (<10 % total blodvolym)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1 eller 2
  • Föräldrar kan förstå uppföljningsinstruktioner och kan nå hemmet via telefon

Exklusions kriterier

  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Redan existerande neuropati med sensoriska eller motoriska underskott
  • Hudinfektion på platsen för nålplacering
  • Föräldrar vägrar för perifera nervblockader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

80 barn mellan 6 år och 17 år. schemalagda för ambulerande perifera ortopediska procedurer i operationssalarna på Batson Children's Hospital kommer att inkluderas i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare och samtycke kommer att erhållas från patienter när det är möjligt.

När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper enbart allmän anestesi (GA-grupp) och allmän anestesi i kombination med regional anestesi (RA-grupp). När patienterna förs till operationssalen kommer standard ASA-monitorer att användas. Efter maskinduktion med O2/lustgas(N2O)/Sevofluran(Sevo), kommer en perifer intravenös slang att införas och säkras. Ytterligare IV-läkemedel propofol 2-3 mg/kg kommer att ges före införande av lämplig storlek larynxmask luftvägar (LMA). Patienter i GA-gruppen kommer att genomgå proceduren under generell anestesi med Sevo/O2. Patienter i RA-gruppen kommer att få ett perifert nervblock som är lämpligt för proceduren efter induktion av allmän anestesi med O2/N2O/Sevo. De behandlande anestesiologerna kommer att utföra nervblockeringen under ultraljudsledning (Sonosite-maskin med högfrekvenssond) med hjälp av en 22G-stimulerande nål under aseptiska försiktighetsåtgärder. 0,5 % ropivakain upp till en total dos på 3 mg/kg kommer att användas för blockeringen.

Anestesi upprätthålls i båda grupperna med O2/Sevo titrerad till lägsta alveolarkoncentration (MAC på) 1,5 . Efter kirurgiskt snitt ges doser på 0,05 mg/kg morfin IV var 5:e minut efter behov titreras till HR och BP inom 10 % förändring från baslinjen.

Ytterligare IV-morfin i dosen 0,05 mg/kg kommer att ges var 10:e minut i återhämtningsrummet (PACU) vid behov för smärta (Visuell analog poäng -VAS-poäng >4). Den totala morfinkonsumtionen, längden på vistelse i återhämtningsrummet och biverkningar som illamående eller kräkningar kommer att registreras i PACU.

Patienterna i studien kommer att ges följande

  1. Ett recept på orala analgetika (lortab: hydrokodon 5 mg med paracetamol 325 mg).
  2. En handout om nervblockaden och postoperativ vård (för patienter i RA-gruppen)
  3. En handout som visar den visuella analoga skalan
  4. Datablad med datum, tid, smärtskala och smärtstillande mediciner, nöjdhetsskala, dokumentation av biverkningar tillsammans med ett frimärkt returkuvert.

Föräldrarna kommer att utbildas om att bedöma smärta och visuell analog skala. Föräldrarna kommer att instrueras att ge ett eller två piller beroende på vikten (ett piller för vikt <50 kg och 2 piller för vikt >50 kg) var 4-6:e timme. efter behov för smärta (VAS-poäng mer än 2).

Patienterna kommer att följas per telefon av forskningssköterska som är blind för gruppen på dag 2 och dag 8 efter operationen. De kommer att tillfrågas om den totala användningen av analgetika i slutet av dag 2 (första 48 timmarna) och dag 7. Familjetillfredsställelse på en skala från 1 till 10, Förekomst av andra biverkningar såsom illamående, kräkningar, sömnstörningar, matsvårigheter och långvarig domningar eller motorblockad kommer också att samlas in.

Föräldrarna kommer också att uppmanas att returnera databladet i det frimärkta returkuvertet till forskargruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 år och 17 år schemalagda för ambulerande perifer ortopedisk kirurgi med måttlig till svår postoperativ smärta.
  • Operation av måttlig varaktighet (<2 timmar)
  • Kirurgi associerad med minimal blodförlust eller vätskeförskjutningar (<10 % total blodvolym)
  • ASA klassificering 1 eller 2
  • Föräldrar kan förstå uppföljningsinstruktioner och kan nå hemmet via telefon

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Redan existerande neuropati med sensoriska eller motoriska underskott
  • Hudinfektion på platsen för nålplacering
  • Föräldrar vägrar för perifera nervblockader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allmän
Endast allmän anestesi
Allmän anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Paracetamol med hydrokodon
Experimentell: Regional
Generell anestesi kombinerat med regional blockering
Allmän anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Paracetamol med hydrokodon
Engångsskott perifert nervblock
0,5 % ropivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total hydrokodondos (mg/kg)
Tidsram: dag 2 och dag 8 efter operationen
dag 2 och dag 8 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient/familjens tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: en vecka efter operationen
Patient/familjetillfredsställelse på en skala från 1 till 10 med 1 minst nöjd och 10 helt nöjd. Familjen kommer att fylla i formuläret och återvända till den primära utredaren i slutet av dag 8 efter operationen i det förbetalda kuvertet som de fick vid tidpunkten för operationen.
en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera