- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236130
Perifera nervblockader hos pediatriska ortopediska patienter
Perifera nervblockader hos pediatriska ortopediska patienter: Finns det några fördelar efter återhämtning?
Sammanhang:
Enstaka perifera nervblockader har begränsad verkningslängd beroende på det lokalanestetika som används i blocket. Men det varar sällan längre än 12 timmar. Patienter behöver orala analgetika hemma när blocket försvinner för att kontrollera smärtan.
Mål:
Huvudmål
För att avgöra om perifera nervblockader har någon fördel när det gäller minskande orala smärtstillande behov under den postoperativa perioden även efter att effekterna av blockeringen har avtagit
Sekundärt mål
För att avgöra om inkludering av regional teknik för ett skott förbättrar patientens/familjens tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling.
Studera design:
Prospektiv randomiserad enkelblind studie.
Inklusionskriterier
- Barn i åldrarna 6 år och 17 år schemalagda för ambulerande perifer ortopedisk kirurgi med måttlig till svår postoperativ smärta.
- Operation av måttlig varaktighet (<2 timmar)
- Kirurgi associerad med minimal blodförlust eller vätskeförskjutningar (<10 % total blodvolym)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1 eller 2
- Föräldrar kan förstå uppföljningsinstruktioner och kan nå hemmet via telefon
Exklusions kriterier
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Redan existerande neuropati med sensoriska eller motoriska underskott
- Hudinfektion på platsen för nålplacering
- Föräldrar vägrar för perifera nervblockader
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
80 barn mellan 6 år och 17 år. schemalagda för ambulerande perifera ortopediska procedurer i operationssalarna på Batson Children's Hospital kommer att inkluderas i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare och samtycke kommer att erhållas från patienter när det är möjligt.
När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper enbart allmän anestesi (GA-grupp) och allmän anestesi i kombination med regional anestesi (RA-grupp). När patienterna förs till operationssalen kommer standard ASA-monitorer att användas. Efter maskinduktion med O2/lustgas(N2O)/Sevofluran(Sevo), kommer en perifer intravenös slang att införas och säkras. Ytterligare IV-läkemedel propofol 2-3 mg/kg kommer att ges före införande av lämplig storlek larynxmask luftvägar (LMA). Patienter i GA-gruppen kommer att genomgå proceduren under generell anestesi med Sevo/O2. Patienter i RA-gruppen kommer att få ett perifert nervblock som är lämpligt för proceduren efter induktion av allmän anestesi med O2/N2O/Sevo. De behandlande anestesiologerna kommer att utföra nervblockeringen under ultraljudsledning (Sonosite-maskin med högfrekvenssond) med hjälp av en 22G-stimulerande nål under aseptiska försiktighetsåtgärder. 0,5 % ropivakain upp till en total dos på 3 mg/kg kommer att användas för blockeringen.
Anestesi upprätthålls i båda grupperna med O2/Sevo titrerad till lägsta alveolarkoncentration (MAC på) 1,5 . Efter kirurgiskt snitt ges doser på 0,05 mg/kg morfin IV var 5:e minut efter behov titreras till HR och BP inom 10 % förändring från baslinjen.
Ytterligare IV-morfin i dosen 0,05 mg/kg kommer att ges var 10:e minut i återhämtningsrummet (PACU) vid behov för smärta (Visuell analog poäng -VAS-poäng >4). Den totala morfinkonsumtionen, längden på vistelse i återhämtningsrummet och biverkningar som illamående eller kräkningar kommer att registreras i PACU.
Patienterna i studien kommer att ges följande
- Ett recept på orala analgetika (lortab: hydrokodon 5 mg med paracetamol 325 mg).
- En handout om nervblockaden och postoperativ vård (för patienter i RA-gruppen)
- En handout som visar den visuella analoga skalan
- Datablad med datum, tid, smärtskala och smärtstillande mediciner, nöjdhetsskala, dokumentation av biverkningar tillsammans med ett frimärkt returkuvert.
Föräldrarna kommer att utbildas om att bedöma smärta och visuell analog skala. Föräldrarna kommer att instrueras att ge ett eller två piller beroende på vikten (ett piller för vikt <50 kg och 2 piller för vikt >50 kg) var 4-6:e timme. efter behov för smärta (VAS-poäng mer än 2).
Patienterna kommer att följas per telefon av forskningssköterska som är blind för gruppen på dag 2 och dag 8 efter operationen. De kommer att tillfrågas om den totala användningen av analgetika i slutet av dag 2 (första 48 timmarna) och dag 7. Familjetillfredsställelse på en skala från 1 till 10, Förekomst av andra biverkningar såsom illamående, kräkningar, sömnstörningar, matsvårigheter och långvarig domningar eller motorblockad kommer också att samlas in.
Föräldrarna kommer också att uppmanas att returnera databladet i det frimärkta returkuvertet till forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 år och 17 år schemalagda för ambulerande perifer ortopedisk kirurgi med måttlig till svår postoperativ smärta.
- Operation av måttlig varaktighet (<2 timmar)
- Kirurgi associerad med minimal blodförlust eller vätskeförskjutningar (<10 % total blodvolym)
- ASA klassificering 1 eller 2
- Föräldrar kan förstå uppföljningsinstruktioner och kan nå hemmet via telefon
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Redan existerande neuropati med sensoriska eller motoriska underskott
- Hudinfektion på platsen för nålplacering
- Föräldrar vägrar för perifera nervblockader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmän
Endast allmän anestesi
|
Allmän anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Paracetamol med hydrokodon
|
|
Experimentell: Regional
Generell anestesi kombinerat med regional blockering
|
Allmän anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Paracetamol med hydrokodon
Engångsskott perifert nervblock
0,5 % ropivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total hydrokodondos (mg/kg)
Tidsram: dag 2 och dag 8 efter operationen
|
dag 2 och dag 8 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient/familjens tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: en vecka efter operationen
|
Patient/familjetillfredsställelse på en skala från 1 till 10 med 1 minst nöjd och 10 helt nöjd.
Familjen kommer att fylla i formuläret och återvända till den primära utredaren i slutet av dag 8 efter operationen i det förbetalda kuvertet som de fick vid tidpunkten för operationen.
|
en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Mjukvävnadsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Bedövningsmedel
- Paracetamol
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Morfin
- Analgetika
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .