Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere nerveblokker hos pediatriske ortopediske pasienter

22. desember 2016 oppdatert av: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Perifere nerveblokker hos pediatriske ortopediske pasienter: Er det noen fordeler etter utvinning?

Kontekst:

Enkeltskudd perifere nerveblokker har begrenset virkningsvarighet avhengig av lokalbedøvelsesmiddelet som brukes i blokken. Men det varer sjelden lenger enn 12 timer. Pasienter trenger orale smertestillende midler hjemme når blokken er borte for å kontrollere smerten.

Mål:

Hovedmål

For å finne ut om perifere nerveblokker har noen fordel når det gjelder å redusere orale smertestillende behov i den postoperative perioden, selv etter at effekten av blokkeringen har avtatt

Sekundært mål

For å avgjøre om inkludering av regional enkeltskuddsteknikk forbedrer pasientens/familiens tilfredshet med postoperativ smertebehandling.

Studere design:

Prospektiv randomisert enkeltblind studie.

Inklusjonskriterier

  • Barn i alderen 6 til 17 år er planlagt for ambulerende perifer ortopedisk kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
  • Operasjon av moderat varighet (<2 timer)
  • Kirurgi assosiert med minimalt blodtap eller væskeskift (<10 % totalt blodvolum)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1 eller 2
  • Foreldre kan forstå oppfølgingsinstruksjoner og kan nå hjemme på telefon

Eksklusjonskriterier

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Eksisterende nevropati med sensoriske eller motoriske mangler
  • Hudinfeksjon på stedet for nåleplassering
  • Foreldre nekter for perifere nerveblokker

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

80 barn mellom 6 år og 17 år. planlagt for ambulerende perifere ortopediske prosedyrer i operasjonssalene til Batson Children's Hospital vil bli registrert i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller verge og samtykke vil innhentes fra pasienter når det er mulig.

Når de er registrert i studien, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper Kun generell anestesi (GA-gruppe) og generell anestesi kombinert med regional anestesi (RA-gruppe). Når pasientene er brakt til operasjonsstuen vil standard ASA-monitorer bli brukt. Etter maskeinduksjon med O2/Nitrogenoksid(N2O)/Sevofluran(Sevo), vil en perifer intravenøs slange settes inn og sikres. Ytterligere IV-medisiner propofol 2-3mg/kg vil bli gitt før innsetting av passende størrelse larynxmaske luftveier (LMA). Pasienter i GA-gruppen vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi med Sevo/O2. Pasienter i RA-gruppen vil motta en perifer nerveblokk egnet for prosedyren etter induksjon av generell anestesi med O2/N2O/Sevo. De behandlende anestesilegene vil utføre nerveblokken under ultralydveiledning (Sonosite-maskin med høyfrekvent sonde) ved bruk av 22G-stimulerende nål under aseptiske forholdsregler. 0,5 % ropivakain opp til en total dose på 3 mg/kg vil bli brukt for blokkeringen.

Anestesi opprettholdes i begge grupper med O2/Sevo titrert til minimum alveolær konsentrasjon (MAC på) 1,5 . Etter kirurgisk snitt gis doser på 0,05 mg/kg morfin IV hvert 5. minutt etter behov titrert til HR og BP innen 10 % endring fra baseline.

Ytterligere IV-morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt hvert 10. minutt i utvinningsrommet (PACU) etter behov for smerte (Visuell Analog-score -VAS-score >4). Totalt morfinforbruk, lengden på oppholdet på utvinningsrommet og bivirkninger som kvalme eller oppkast vil bli registrert i PACU.

Pasientene i studien vil få følgende

  1. En resept på orale analgetika (lortab: hydrokodon 5 mg med paracetamol 325 mg).
  2. Et utdelingsark om nerveblokken og etterbehandling (for pasienter i RA-gruppen)
  3. Et utdelingsark som viser den visuelle analoge skalaen
  4. Datablad med dato, klokkeslett, smerteskala og smertestillende medisiner, tilfredshetsskala, dokumentasjon av bivirkninger sammen med stemplet returkonvolutt.

Foreldrene vil få opplæring i vurdering av smerte og visuell analog skala. Foreldrene vil bli bedt om å gi en eller to piller avhengig av vekten (en pille for vekt <50 kg og 2 piller for vekt >50 kg) hver 4.-6. time. etter behov for smerte (VAS-score mer enn 2).

Pasientene vil bli fulgt på telefon av forskningssykepleier blindet for gruppen på postoperativ dag 2 og dag 8. De vil bli spurt om total bruk av analgetika på slutten av dag 2 (første 48 timer) og dag 7. Familietilfredshet på en skala fra 1 til 10, Forekomst av andre bivirkninger som kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser, matvansker og langvarig nummenhet eller motorisk blokkering vil også bli samlet.

Foreldrene vil også bli bedt om å returnere databladet i den stemplede returkonvolutten til forskerteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 17 år er planlagt for ambulerende perifer ortopedisk kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
  • Operasjon av moderat varighet (<2 timer)
  • Kirurgi assosiert med minimalt blodtap eller væskeskift (<10 % totalt blodvolum)
  • ASA klassifisering 1 eller 2
  • Foreldre kan forstå oppfølgingsinstruksjoner og kan nå hjemme på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Eksisterende nevropati med sensoriske eller motoriske mangler
  • Hudinfeksjon på stedet for nåleplassering
  • Foreldre nekter for perifere nerveblokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell
Kun generell anestesi
Generell anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrokodon
Eksperimentell: Regional
Generell anestesi kombinert med regional blokk
Generell anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrokodon
Enkeltskudd perifer nerveblokk
0,5 % ropivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total hydrokodondose (mg/kg)
Tidsramme: dag 2 og dag 8 etter operasjonen
dag 2 og dag 8 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient/familietilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Pasient-/familietilfredshet på en skala fra 1 til 10 med 1 minst fornøyd og 10 helt fornøyd. Familien vil fylle ut skjemaet og returnere til primæretterforskeren på slutten av dag 8 etter operasjonen i den forhåndsbetalte konvolutten som ble gitt dem på tidspunktet for operasjonen.
en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere