- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236130
Perifere nerveblokker hos pediatriske ortopediske pasienter
Perifere nerveblokker hos pediatriske ortopediske pasienter: Er det noen fordeler etter utvinning?
Kontekst:
Enkeltskudd perifere nerveblokker har begrenset virkningsvarighet avhengig av lokalbedøvelsesmiddelet som brukes i blokken. Men det varer sjelden lenger enn 12 timer. Pasienter trenger orale smertestillende midler hjemme når blokken er borte for å kontrollere smerten.
Mål:
Hovedmål
For å finne ut om perifere nerveblokker har noen fordel når det gjelder å redusere orale smertestillende behov i den postoperative perioden, selv etter at effekten av blokkeringen har avtatt
Sekundært mål
For å avgjøre om inkludering av regional enkeltskuddsteknikk forbedrer pasientens/familiens tilfredshet med postoperativ smertebehandling.
Studere design:
Prospektiv randomisert enkeltblind studie.
Inklusjonskriterier
- Barn i alderen 6 til 17 år er planlagt for ambulerende perifer ortopedisk kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
- Operasjon av moderat varighet (<2 timer)
- Kirurgi assosiert med minimalt blodtap eller væskeskift (<10 % totalt blodvolum)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering 1 eller 2
- Foreldre kan forstå oppfølgingsinstruksjoner og kan nå hjemme på telefon
Eksklusjonskriterier
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Eksisterende nevropati med sensoriske eller motoriske mangler
- Hudinfeksjon på stedet for nåleplassering
- Foreldre nekter for perifere nerveblokker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
80 barn mellom 6 år og 17 år. planlagt for ambulerende perifere ortopediske prosedyrer i operasjonssalene til Batson Children's Hospital vil bli registrert i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller verge og samtykke vil innhentes fra pasienter når det er mulig.
Når de er registrert i studien, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av to grupper Kun generell anestesi (GA-gruppe) og generell anestesi kombinert med regional anestesi (RA-gruppe). Når pasientene er brakt til operasjonsstuen vil standard ASA-monitorer bli brukt. Etter maskeinduksjon med O2/Nitrogenoksid(N2O)/Sevofluran(Sevo), vil en perifer intravenøs slange settes inn og sikres. Ytterligere IV-medisiner propofol 2-3mg/kg vil bli gitt før innsetting av passende størrelse larynxmaske luftveier (LMA). Pasienter i GA-gruppen vil gjennomgå prosedyren under generell anestesi med Sevo/O2. Pasienter i RA-gruppen vil motta en perifer nerveblokk egnet for prosedyren etter induksjon av generell anestesi med O2/N2O/Sevo. De behandlende anestesilegene vil utføre nerveblokken under ultralydveiledning (Sonosite-maskin med høyfrekvent sonde) ved bruk av 22G-stimulerende nål under aseptiske forholdsregler. 0,5 % ropivakain opp til en total dose på 3 mg/kg vil bli brukt for blokkeringen.
Anestesi opprettholdes i begge grupper med O2/Sevo titrert til minimum alveolær konsentrasjon (MAC på) 1,5 . Etter kirurgisk snitt gis doser på 0,05 mg/kg morfin IV hvert 5. minutt etter behov titrert til HR og BP innen 10 % endring fra baseline.
Ytterligere IV-morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt hvert 10. minutt i utvinningsrommet (PACU) etter behov for smerte (Visuell Analog-score -VAS-score >4). Totalt morfinforbruk, lengden på oppholdet på utvinningsrommet og bivirkninger som kvalme eller oppkast vil bli registrert i PACU.
Pasientene i studien vil få følgende
- En resept på orale analgetika (lortab: hydrokodon 5 mg med paracetamol 325 mg).
- Et utdelingsark om nerveblokken og etterbehandling (for pasienter i RA-gruppen)
- Et utdelingsark som viser den visuelle analoge skalaen
- Datablad med dato, klokkeslett, smerteskala og smertestillende medisiner, tilfredshetsskala, dokumentasjon av bivirkninger sammen med stemplet returkonvolutt.
Foreldrene vil få opplæring i vurdering av smerte og visuell analog skala. Foreldrene vil bli bedt om å gi en eller to piller avhengig av vekten (en pille for vekt <50 kg og 2 piller for vekt >50 kg) hver 4.-6. time. etter behov for smerte (VAS-score mer enn 2).
Pasientene vil bli fulgt på telefon av forskningssykepleier blindet for gruppen på postoperativ dag 2 og dag 8. De vil bli spurt om total bruk av analgetika på slutten av dag 2 (første 48 timer) og dag 7. Familietilfredshet på en skala fra 1 til 10, Forekomst av andre bivirkninger som kvalme, oppkast, søvnforstyrrelser, matvansker og langvarig nummenhet eller motorisk blokkering vil også bli samlet.
Foreldrene vil også bli bedt om å returnere databladet i den stemplede returkonvolutten til forskerteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 17 år er planlagt for ambulerende perifer ortopedisk kirurgi med moderat til alvorlig postoperativ smerte.
- Operasjon av moderat varighet (<2 timer)
- Kirurgi assosiert med minimalt blodtap eller væskeskift (<10 % totalt blodvolum)
- ASA klassifisering 1 eller 2
- Foreldre kan forstå oppfølgingsinstruksjoner og kan nå hjemme på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Eksisterende nevropati med sensoriske eller motoriske mangler
- Hudinfeksjon på stedet for nåleplassering
- Foreldre nekter for perifere nerveblokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell
Kun generell anestesi
|
Generell anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrokodon
|
|
Eksperimentell: Regional
Generell anestesi kombinert med regional blokk
|
Generell anestesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrokodon
Enkeltskudd perifer nerveblokk
0,5 % ropivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total hydrokodondose (mg/kg)
Tidsramme: dag 2 og dag 8 etter operasjonen
|
dag 2 og dag 8 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient/familietilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
Pasient-/familietilfredshet på en skala fra 1 til 10 med 1 minst fornøyd og 10 helt fornøyd.
Familien vil fylle ut skjemaet og returnere til primæretterforskeren på slutten av dag 8 etter operasjonen i den forhåndsbetalte konvolutten som ble gitt dem på tidspunktet for operasjonen.
|
en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Bløtvevsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Bedøvelsesmidler
- Paracetamol
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Morfin
- Analgetika
- Hydrokodon
Andre studie-ID-numre
- 2014-0027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .