- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236130
Blocs nerveux périphériques chez les patients orthopédiques pédiatriques
Blocs nerveux périphériques chez les patients orthopédiques pédiatriques : y a-t-il des avantages après la récupération ?
Le contexte:
Les blocs nerveux périphériques à injection unique ont une durée d'action limitée en fonction de l'agent anesthésique local utilisé dans le bloc. Mais cela dure rarement plus de 12 heures. Les patients ont besoin d'analgésiques oraux à domicile une fois le blocage dissipé pour contrôler la douleur.
Objectifs:
Objectif principal
Déterminer si les blocs nerveux périphériques présentent un avantage en termes de diminution des besoins en analgésiques oraux dans la période postopératoire, même après que les effets du bloc se sont dissipés
Objectif secondaire
Déterminer si l'inclusion d'une technique régionale à injection unique améliore la satisfaction du patient/de la famille concernant la gestion de la douleur postopératoire.
Étudier le design:
Étude prospective randomisée en simple aveugle.
Critère d'intégration
- Enfants âgés de 6 à 17 ans devant subir une chirurgie orthopédique périphérique ambulatoire avec des douleurs postopératoires modérées à sévères.
- Chirurgie de durée modérée (<2h)
- Chirurgie associée à une perte de sang ou à des déplacements de liquide minimes (< 10 % du volume sanguin total)
- Classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Parents capables de comprendre les instructions de suivi et capables de joindre la maison par téléphone
Critère d'exclusion
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Neuropathie préexistante avec déficits sensitifs ou moteurs
- Infection cutanée au site de placement de l'aiguille
- Refus des parents pour les blocs nerveux périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
80 enfants âgés de 6 à 17 ans. prévu pour les procédures orthopédiques périphériques ambulatoires dans les salles d'opération de l'hôpital pour enfants de Batson seront inscrits à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou du tuteur légal et l'assentiment des patients sera obtenu lorsque cela est possible.
Une fois inscrits à l'étude, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'anesthésie générale uniquement (groupe GA) et d'anesthésie générale combinée à une anesthésie régionale (groupe PR). Une fois que les patients sont amenés à la salle d'opération, les moniteurs ASA standard seront appliqués. Après l'induction au masque avec O2/protoxyde d'azote (N2O)/sévoflurane (Sevo), une ligne intraveineuse périphérique sera insérée et sécurisée. Un médicament IV supplémentaire, du propofol 2-3 mg/kg, sera administré avant l'insertion d'un masque laryngé de taille appropriée (LMA). Les patients du groupe GA subiront la procédure sous anesthésie générale avec Sevo/O2. Les patients du groupe PR recevront un bloc nerveux périphérique approprié à la procédure après l'induction d'une anesthésie générale avec O2/N2O/Sevo. Les anesthésistes traitants réaliseront le bloc nerveux sous contrôle échographique (appareil Sonosite avec sonde haute fréquence) à l'aide d'une aiguille stimulante 22G dans des conditions d'asepsie. 0,5 % de ropivacaïne jusqu'à une dose totale de 3 mg/kg sera utilisée pour le bloc.
L'anesthésie est maintenue dans les deux groupes avec O2/Sevo titré à la concentration alvéolaire minimale (MAC de) 1,5. Après l'incision chirurgicale, des doses de 0,05 mg/kg de morphine sont administrées par voie intraveineuse toutes les 5 minutes selon les besoins, titrées en fonction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle dans un intervalle de 10 % par rapport à la ligne de base.
De la morphine IV supplémentaire à la dose de 0,05 mg/kg sera administrée toutes les 10 minutes en salle de réveil (USPA) selon les besoins pour la douleur (score visuel analogique - score EVA > 4). La consommation totale de morphine, la durée du séjour en salle de réveil et les effets secondaires tels que nausées ou vomissements seront enregistrés dans la salle de réveil.
Les patients de l'étude recevront les éléments suivants
- Une prescription d'analgésiques oraux (lortab : hydrocodone 5mg avec acétaminophène 325mg).
- Un document sur le bloc nerveux et les soins post-opératoires (pour les patients du groupe PR)
- Un document illustrant l'échelle analogique visuelle
- Fiche technique avec date, heure, échelle de douleur et médicaments contre la douleur, échelle de satisfaction, documentation des effets secondaires ainsi qu'une enveloppe de retour timbrée.
Les parents seront éduqués sur l'évaluation de la douleur et le score de l'échelle visuelle analogique. Les parents seront invités à donner une ou deux pilules en fonction du poids (une pilule pour un poids < 50 kg et 2 pilules pour un poids > 50 kg) toutes les 4 à 6 heures. au besoin pour la douleur (score EVA supérieur à 2).
Les patients seront suivis par téléphone par une infirmière de recherche en aveugle du groupe aux jours 2 et 8 postopératoires. Ils seront interrogés sur l'utilisation totale d'analgésiques à la fin du jour 2 (premières 48 heures) et du jour 7. Satisfaction de la famille sur une échelle de 1 à 10, Incidence d'autres effets secondaires tels que nausées, vomissements, troubles du sommeil, difficultés d'alimentation et un engourdissement prolongé ou un blocage moteur seront également recueillis.
Les parents seront également priés de retourner la fiche de données dans l'enveloppe de retour timbrée à l'équipe de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 17 ans devant subir une chirurgie orthopédique périphérique ambulatoire avec des douleurs postopératoires modérées à sévères.
- Chirurgie de durée modérée (<2h)
- Chirurgie associée à une perte de sang ou à des déplacements de liquide minimes (< 10 % du volume sanguin total)
- Classement ASA 1 ou 2
- Parents capables de comprendre les instructions de suivi et capables de joindre la maison par téléphone
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Neuropathie préexistante avec déficits sensitifs ou moteurs
- Infection cutanée au site de placement de l'aiguille
- Refus des parents pour les blocs nerveux périphériques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Général
Anesthésie générale seulement
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Anesthésie générale avec O2/N2O/Sévoflurane
Morphine
Acétaminophène avec Hydrocodone
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Expérimental: Régional
Anesthésie générale associée à un bloc régional
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Anesthésie générale avec O2/N2O/Sévoflurane
Morphine
Acétaminophène avec Hydrocodone
Bloc nerveux périphérique à un seul coup
Ropivacaïne à 0,5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale d'hydrocodone (mg/kg)
Délai: jour 2 et jour 8 après la chirurgie
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jour 2 et jour 8 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du patient/de la famille à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: une semaine après l'opération
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Satisfaction du patient/famille sur une échelle de 1 à 10 avec 1 moins satisfait et 10 entièrement satisfait.
La famille remplira le formulaire et le retournera à l'investigateur principal à la fin du jour 8 après la chirurgie dans l'enveloppe prépayée qui lui a été remise au moment de la chirurgie.
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une semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures des tissus mous
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Anesthésiques
- Acétaminophène
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Morphine
- Analgésiques
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0027
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