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Blocs nerveux périphériques chez les patients orthopédiques pédiatriques

22 décembre 2016 mis à jour par: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Blocs nerveux périphériques chez les patients orthopédiques pédiatriques : y a-t-il des avantages après la récupération ?

Le contexte:

Les blocs nerveux périphériques à injection unique ont une durée d'action limitée en fonction de l'agent anesthésique local utilisé dans le bloc. Mais cela dure rarement plus de 12 heures. Les patients ont besoin d'analgésiques oraux à domicile une fois le blocage dissipé pour contrôler la douleur.

Objectifs:

Objectif principal

Déterminer si les blocs nerveux périphériques présentent un avantage en termes de diminution des besoins en analgésiques oraux dans la période postopératoire, même après que les effets du bloc se sont dissipés

Objectif secondaire

Déterminer si l'inclusion d'une technique régionale à injection unique améliore la satisfaction du patient/de la famille concernant la gestion de la douleur postopératoire.

Étudier le design:

Étude prospective randomisée en simple aveugle.

Critère d'intégration

  • Enfants âgés de 6 à 17 ans devant subir une chirurgie orthopédique périphérique ambulatoire avec des douleurs postopératoires modérées à sévères.
  • Chirurgie de durée modérée (<2h)
  • Chirurgie associée à une perte de sang ou à des déplacements de liquide minimes (< 10 % du volume sanguin total)
  • Classification 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Parents capables de comprendre les instructions de suivi et capables de joindre la maison par téléphone

Critère d'exclusion

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Neuropathie préexistante avec déficits sensitifs ou moteurs
  • Infection cutanée au site de placement de l'aiguille
  • Refus des parents pour les blocs nerveux périphériques

Aperçu de l'étude

Description détaillée

80 enfants âgés de 6 à 17 ans. prévu pour les procédures orthopédiques périphériques ambulatoires dans les salles d'opération de l'hôpital pour enfants de Batson seront inscrits à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou du tuteur légal et l'assentiment des patients sera obtenu lorsque cela est possible.

Une fois inscrits à l'étude, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'anesthésie générale uniquement (groupe GA) et d'anesthésie générale combinée à une anesthésie régionale (groupe PR). Une fois que les patients sont amenés à la salle d'opération, les moniteurs ASA standard seront appliqués. Après l'induction au masque avec O2/protoxyde d'azote (N2O)/sévoflurane (Sevo), une ligne intraveineuse périphérique sera insérée et sécurisée. Un médicament IV supplémentaire, du propofol 2-3 mg/kg, sera administré avant l'insertion d'un masque laryngé de taille appropriée (LMA). Les patients du groupe GA subiront la procédure sous anesthésie générale avec Sevo/O2. Les patients du groupe PR recevront un bloc nerveux périphérique approprié à la procédure après l'induction d'une anesthésie générale avec O2/N2O/Sevo. Les anesthésistes traitants réaliseront le bloc nerveux sous contrôle échographique (appareil Sonosite avec sonde haute fréquence) à l'aide d'une aiguille stimulante 22G dans des conditions d'asepsie. 0,5 % de ropivacaïne jusqu'à une dose totale de 3 mg/kg sera utilisée pour le bloc.

L'anesthésie est maintenue dans les deux groupes avec O2/Sevo titré à la concentration alvéolaire minimale (MAC de) 1,5. Après l'incision chirurgicale, des doses de 0,05 mg/kg de morphine sont administrées par voie intraveineuse toutes les 5 minutes selon les besoins, titrées en fonction de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle dans un intervalle de 10 % par rapport à la ligne de base.

De la morphine IV supplémentaire à la dose de 0,05 mg/kg sera administrée toutes les 10 minutes en salle de réveil (USPA) selon les besoins pour la douleur (score visuel analogique - score EVA > 4). La consommation totale de morphine, la durée du séjour en salle de réveil et les effets secondaires tels que nausées ou vomissements seront enregistrés dans la salle de réveil.

Les patients de l'étude recevront les éléments suivants

  1. Une prescription d'analgésiques oraux (lortab : hydrocodone 5mg avec acétaminophène 325mg).
  2. Un document sur le bloc nerveux et les soins post-opératoires (pour les patients du groupe PR)
  3. Un document illustrant l'échelle analogique visuelle
  4. Fiche technique avec date, heure, échelle de douleur et médicaments contre la douleur, échelle de satisfaction, documentation des effets secondaires ainsi qu'une enveloppe de retour timbrée.

Les parents seront éduqués sur l'évaluation de la douleur et le score de l'échelle visuelle analogique. Les parents seront invités à donner une ou deux pilules en fonction du poids (une pilule pour un poids < 50 kg et 2 pilules pour un poids > 50 kg) toutes les 4 à 6 heures. au besoin pour la douleur (score EVA supérieur à 2).

Les patients seront suivis par téléphone par une infirmière de recherche en aveugle du groupe aux jours 2 et 8 postopératoires. Ils seront interrogés sur l'utilisation totale d'analgésiques à la fin du jour 2 (premières 48 heures) et du jour 7. Satisfaction de la famille sur une échelle de 1 à 10, Incidence d'autres effets secondaires tels que nausées, vomissements, troubles du sommeil, difficultés d'alimentation et un engourdissement prolongé ou un blocage moteur seront également recueillis.

Les parents seront également priés de retourner la fiche de données dans l'enveloppe de retour timbrée à l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 17 ans devant subir une chirurgie orthopédique périphérique ambulatoire avec des douleurs postopératoires modérées à sévères.
  • Chirurgie de durée modérée (<2h)
  • Chirurgie associée à une perte de sang ou à des déplacements de liquide minimes (< 10 % du volume sanguin total)
  • Classement ASA 1 ou 2
  • Parents capables de comprendre les instructions de suivi et capables de joindre la maison par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Neuropathie préexistante avec déficits sensitifs ou moteurs
  • Infection cutanée au site de placement de l'aiguille
  • Refus des parents pour les blocs nerveux périphériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Général
Anesthésie générale seulement
Anesthésie générale avec O2/N2O/Sévoflurane
Morphine
Acétaminophène avec Hydrocodone
Expérimental: Régional
Anesthésie générale associée à un bloc régional
Anesthésie générale avec O2/N2O/Sévoflurane
Morphine
Acétaminophène avec Hydrocodone
Bloc nerveux périphérique à un seul coup
Ropivacaïne à 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose totale d'hydrocodone (mg/kg)
Délai: jour 2 et jour 8 après la chirurgie
jour 2 et jour 8 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient/de la famille à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: une semaine après l'opération
Satisfaction du patient/famille sur une échelle de 1 à 10 avec 1 moins satisfait et 10 entièrement satisfait. La famille remplira le formulaire et le retournera à l'investigateur principal à la fin du jour 8 après la chirurgie dans l'enveloppe prépayée qui lui a été remise au moment de la chirurgie.
une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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