- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236130
Periphere Nervenblockaden bei pädiatrischen orthopädischen Patienten
Periphere Nervenblockaden bei pädiatrischen orthopädischen Patienten: Gibt es irgendwelche Vorteile nach der Genesung?
Kontext:
Periphere Einzelschuss-Nervenblockaden haben eine begrenzte Wirkungsdauer, abhängig von dem bei der Blockade verwendeten Lokalanästhetikum. Aber es dauert selten länger als 12 Stunden. Die Patienten benötigen zu Hause orale Analgetika, sobald die Blockade nachlässt, um die Schmerzen zu kontrollieren.
Ziele:
Primäres Ziel
Um zu bestimmen, ob Blockaden peripherer Nerven einen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des Bedarfs an oralen Analgetika in der postoperativen Phase haben, selbst nachdem die Wirkung der Blockade abgeklungen ist
Sekundäres Ziel
Um zu bestimmen, ob die Einbeziehung der Single-Shot-Regionaltechnik die Zufriedenheit des Patienten/der Familie mit der postoperativen Schmerzbehandlung verbessert.
Studiendesign:
Prospektive randomisierte einfach verblindete Studie.
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die für einen ambulanten peripheren orthopädischen Eingriff mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen vorgesehen sind.
- Operation von moderater Dauer (<2 Std.)
- Operation mit minimalem Blutverlust oder Flüssigkeitsverschiebungen (< 10 % Gesamtblutvolumen)
- Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Eltern sind in der Lage, Folgeanweisungen zu verstehen und sind in der Lage, ihr Zuhause telefonisch zu erreichen
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorbestehende Neuropathie mit sensorischen oder motorischen Defiziten
- Hautinfektion an der Stelle der Nadelplatzierung
- Eltern verweigern periphere Nervenblockaden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
80 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren. die für ambulante periphere orthopädische Eingriffe in den Operationssälen des Batson Children's Hospital vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt und die Zustimmung der Patienten wird nach Möglichkeit eingeholt.
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Nur allgemeine Anästhesie (GA-Gruppe) und allgemeine Anästhesie in Kombination mit Regionalanästhesie (RA-Gruppe). Sobald die Patienten in den Operationssaal gebracht werden, werden Standard-ASA-Monitore verwendet. Nach Maskeninduktion mit O2/Lachgas (N2O)/Sevofluran (Sevo) wird ein peripherer intravenöser Zugang gelegt und fixiert. Zusätzliche IV-Medikamente Propofol 2-3 mg/kg werden vor dem Einsetzen einer Larynxmaske in geeigneter Größe (LMA) verabreicht. Patienten in der GA-Gruppe werden dem Eingriff unter Vollnarkose mit Sevo/O2 unterzogen. Patienten der RA-Gruppe erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose mit O2/N2O/Sevo eine dem Eingriff entsprechende periphere Nervenblockade. Die behandelnden Anästhesisten führen die Nervenblockade unter Ultraschallkontrolle (Sonosite-Gerät mit Hochfrequenzsonde) mit einer 22G-Stimulationsnadel unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durch. Für die Blockade werden 0,5 % Ropivacain bis zu einer Gesamtdosis von 3 mg/kg verwendet.
Die Anästhesie wird in beiden Gruppen mit O2/Sevo titriert auf die minimale alveoläre Konzentration (MAC von) 1,5 aufrechterhalten. Nach der chirurgischen Inzision werden Dosen von 0,05 mg/kg Morphin i.v. alle 5 min nach Bedarf gegeben, titriert auf HR und BP innerhalb einer 10%-igen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zusätzliches intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird alle 10 Minuten im Aufwachraum (PACU) nach Bedarf für Schmerzen verabreicht (visueller Analogwert – VAS-Wert > 4). Der gesamte Morphinverbrauch, die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen werden in der PACU erfasst.
Den Patienten in der Studie wird Folgendes gegeben
- Ein Rezept für orale Analgetika (Lortab: Hydrocodon 5 mg mit Paracetamol 325 mg).
- Ein Handout über die Nervenblockade und die Nachsorge (für Patienten in der RA-Gruppe)
- Ein Handout, das die visuelle Analogskala darstellt
- Datenblatt mit Datum, Uhrzeit, Schmerzskala und Schmerzmittel, Zufriedenheitsskala, Dokumentation der Nebenwirkungen sowie ein frankierter Rückumschlag.
Die Eltern werden in der Beurteilung von Schmerz und visueller Analogskala geschult. Die Eltern werden angewiesen, je nach Gewicht (eine Tablette bei einem Gewicht <50 kg und 2 Tabletten bei einem Gewicht >50 kg) alle 4-6 Stunden eine oder zwei Tabletten zu geben. nach Bedarf bei Schmerzen (VAS-Score über 2).
Die Patienten werden am postoperativen Tag 2 und Tag 8 telefonisch von einer für die Gruppe verblindeten Forschungskrankenschwester nachbeobachtet. Sie werden am Ende von Tag 2 (erste 48 Stunden) und Tag 7 nach dem Gesamtverbrauch von Analgetika befragt anhaltende Taubheit oder Motorblockade werden ebenfalls erfasst.
Die Eltern werden außerdem gebeten, das Datenblatt im frankierten Rückumschlag an das Forschungsteam zurückzusenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die für einen ambulanten peripheren orthopädischen Eingriff mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen vorgesehen sind.
- Operation von moderater Dauer (<2 Std.)
- Operation mit minimalem Blutverlust oder Flüssigkeitsverschiebungen (< 10 % Gesamtblutvolumen)
- ASA-Klassifizierung 1 oder 2
- Eltern sind in der Lage, Folgeanweisungen zu verstehen und sind in der Lage, ihr Zuhause telefonisch zu erreichen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Vorbestehende Neuropathie mit sensorischen oder motorischen Defiziten
- Hautinfektion an der Stelle der Nadelplatzierung
- Eltern verweigern periphere Nervenblockaden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Allgemein
Nur Vollnarkose
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Vollnarkose mit O2/N2O/Sevofluran
Morphium
Paracetamol mit Hydrocodon
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Experimental: Regional
Vollnarkose kombiniert mit regionaler Blockade
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Vollnarkose mit O2/N2O/Sevofluran
Morphium
Paracetamol mit Hydrocodon
Single-Shot-Peripherie-Nervenblockade
0,5 % Ropivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hydrocodon-Gesamtdosis (mg/kg)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 8 nach der Operation
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Tag 2 und Tag 8 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-/Familienzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
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Patienten-/Familienzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 10 vollkommen zufrieden ist.
Die Familie füllt das Formular aus und sendet es am Ende des 8. Tages nach der Operation in dem vorfrankierten Umschlag, der ihnen zum Zeitpunkt der Operation ausgehändigt wurde, an den Hauptforscher zurück.
|
eine Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Weichteilverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Anästhetika
- Paracetamol
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Morphium
- Analgetika
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0027
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