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Periphere Nervenblockaden bei pädiatrischen orthopädischen Patienten

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Periphere Nervenblockaden bei pädiatrischen orthopädischen Patienten: Gibt es irgendwelche Vorteile nach der Genesung?

Kontext:

Periphere Einzelschuss-Nervenblockaden haben eine begrenzte Wirkungsdauer, abhängig von dem bei der Blockade verwendeten Lokalanästhetikum. Aber es dauert selten länger als 12 Stunden. Die Patienten benötigen zu Hause orale Analgetika, sobald die Blockade nachlässt, um die Schmerzen zu kontrollieren.

Ziele:

Primäres Ziel

Um zu bestimmen, ob Blockaden peripherer Nerven einen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des Bedarfs an oralen Analgetika in der postoperativen Phase haben, selbst nachdem die Wirkung der Blockade abgeklungen ist

Sekundäres Ziel

Um zu bestimmen, ob die Einbeziehung der Single-Shot-Regionaltechnik die Zufriedenheit des Patienten/der Familie mit der postoperativen Schmerzbehandlung verbessert.

Studiendesign:

Prospektive randomisierte einfach verblindete Studie.

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die für einen ambulanten peripheren orthopädischen Eingriff mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen vorgesehen sind.
  • Operation von moderater Dauer (<2 Std.)
  • Operation mit minimalem Blutverlust oder Flüssigkeitsverschiebungen (< 10 % Gesamtblutvolumen)
  • Klassifikation 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Eltern sind in der Lage, Folgeanweisungen zu verstehen und sind in der Lage, ihr Zuhause telefonisch zu erreichen

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorbestehende Neuropathie mit sensorischen oder motorischen Defiziten
  • Hautinfektion an der Stelle der Nadelplatzierung
  • Eltern verweigern periphere Nervenblockaden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

80 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren. die für ambulante periphere orthopädische Eingriffe in den Operationssälen des Batson Children's Hospital vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt und die Zustimmung der Patienten wird nach Möglichkeit eingeholt.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Nur allgemeine Anästhesie (GA-Gruppe) und allgemeine Anästhesie in Kombination mit Regionalanästhesie (RA-Gruppe). Sobald die Patienten in den Operationssaal gebracht werden, werden Standard-ASA-Monitore verwendet. Nach Maskeninduktion mit O2/Lachgas (N2O)/Sevofluran (Sevo) wird ein peripherer intravenöser Zugang gelegt und fixiert. Zusätzliche IV-Medikamente Propofol 2-3 mg/kg werden vor dem Einsetzen einer Larynxmaske in geeigneter Größe (LMA) verabreicht. Patienten in der GA-Gruppe werden dem Eingriff unter Vollnarkose mit Sevo/O2 unterzogen. Patienten der RA-Gruppe erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose mit O2/N2O/Sevo eine dem Eingriff entsprechende periphere Nervenblockade. Die behandelnden Anästhesisten führen die Nervenblockade unter Ultraschallkontrolle (Sonosite-Gerät mit Hochfrequenzsonde) mit einer 22G-Stimulationsnadel unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durch. Für die Blockade werden 0,5 % Ropivacain bis zu einer Gesamtdosis von 3 mg/kg verwendet.

Die Anästhesie wird in beiden Gruppen mit O2/Sevo titriert auf die minimale alveoläre Konzentration (MAC von) 1,5 aufrechterhalten. Nach der chirurgischen Inzision werden Dosen von 0,05 mg/kg Morphin i.v. alle 5 min nach Bedarf gegeben, titriert auf HR und BP innerhalb einer 10%-igen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.

Zusätzliches intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird alle 10 Minuten im Aufwachraum (PACU) nach Bedarf für Schmerzen verabreicht (visueller Analogwert – VAS-Wert > 4). Der gesamte Morphinverbrauch, die Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Erbrechen werden in der PACU erfasst.

Den Patienten in der Studie wird Folgendes gegeben

  1. Ein Rezept für orale Analgetika (Lortab: Hydrocodon 5 mg mit Paracetamol 325 mg).
  2. Ein Handout über die Nervenblockade und die Nachsorge (für Patienten in der RA-Gruppe)
  3. Ein Handout, das die visuelle Analogskala darstellt
  4. Datenblatt mit Datum, Uhrzeit, Schmerzskala und Schmerzmittel, Zufriedenheitsskala, Dokumentation der Nebenwirkungen sowie ein frankierter Rückumschlag.

Die Eltern werden in der Beurteilung von Schmerz und visueller Analogskala geschult. Die Eltern werden angewiesen, je nach Gewicht (eine Tablette bei einem Gewicht <50 kg und 2 Tabletten bei einem Gewicht >50 kg) alle 4-6 Stunden eine oder zwei Tabletten zu geben. nach Bedarf bei Schmerzen (VAS-Score über 2).

Die Patienten werden am postoperativen Tag 2 und Tag 8 telefonisch von einer für die Gruppe verblindeten Forschungskrankenschwester nachbeobachtet. Sie werden am Ende von Tag 2 (erste 48 Stunden) und Tag 7 nach dem Gesamtverbrauch von Analgetika befragt anhaltende Taubheit oder Motorblockade werden ebenfalls erfasst.

Die Eltern werden außerdem gebeten, das Datenblatt im frankierten Rückumschlag an das Forschungsteam zurückzusenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die für einen ambulanten peripheren orthopädischen Eingriff mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen vorgesehen sind.
  • Operation von moderater Dauer (<2 Std.)
  • Operation mit minimalem Blutverlust oder Flüssigkeitsverschiebungen (< 10 % Gesamtblutvolumen)
  • ASA-Klassifizierung 1 oder 2
  • Eltern sind in der Lage, Folgeanweisungen zu verstehen und sind in der Lage, ihr Zuhause telefonisch zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorbestehende Neuropathie mit sensorischen oder motorischen Defiziten
  • Hautinfektion an der Stelle der Nadelplatzierung
  • Eltern verweigern periphere Nervenblockaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemein
Nur Vollnarkose
Vollnarkose mit O2/N2O/Sevofluran
Morphium
Paracetamol mit Hydrocodon
Experimental: Regional
Vollnarkose kombiniert mit regionaler Blockade
Vollnarkose mit O2/N2O/Sevofluran
Morphium
Paracetamol mit Hydrocodon
Single-Shot-Peripherie-Nervenblockade
0,5 % Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hydrocodon-Gesamtdosis (mg/kg)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 8 nach der Operation
Tag 2 und Tag 8 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-/Familienzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Patienten-/Familienzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 10 vollkommen zufrieden ist. Die Familie füllt das Formular aus und sendet es am Ende des 8. Tages nach der Operation in dem vorfrankierten Umschlag, der ihnen zum Zeitpunkt der Operation ausgehändigt wurde, an den Hauptforscher zurück.
eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollnarkose

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