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Bloqueios de Nervos Periféricos em Pacientes Ortopédicos Pediátricos

22 de dezembro de 2016 atualizado por: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Bloqueios de nervos periféricos em pacientes ortopédicos pediátricos: existem benefícios pós-recuperação?

Contexto:

Os bloqueios de nervos periféricos com injeção única têm duração de ação limitada, dependendo do agente anestésico local usado no bloqueio. Mas raramente dura mais de 12 horas. Os pacientes precisam de analgésicos orais em casa assim que o bloqueio passar para controlar a dor.

Objetivos.

Objetivo primário

Determinar se os bloqueios de nervos periféricos têm alguma vantagem em termos de diminuição da necessidade de analgésicos orais no período pós-operatório, mesmo após o efeito do bloqueio ter passado

Objetivo Secundário

Determinar se a inclusão da técnica regional de tiro único melhora a satisfação do paciente/família com o manejo da dor pós-operatória.

Design de estudo:

Estudo prospectivo randomizado simples cego.

Critério de inclusão

  • Crianças com idade entre 6 e 17 anos agendadas para cirurgia ortopédica periférica ambulatorial com dor pós-operatória moderada a intensa.
  • Cirurgia de duração moderada (<2h)
  • Cirurgia associada a perda mínima de sangue ou deslocamento de fluidos (<10% do volume total de sangue)
  • Classificação 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Os pais são capazes de entender as instruções de acompanhamento e podem entrar em contato por telefone em casa

Critério de exclusão

  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Neuropatia preexistente com déficits sensoriais ou motores
  • Infecção cutânea no local da colocação da agulha
  • Recusa dos pais para bloqueios de nervos periféricos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

80 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. agendados para procedimentos ortopédicos periféricos ambulatoriais nas salas de cirurgia do Batson Children's Hospital serão incluídos no estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsável legal e o consentimento será obtido dos pacientes quando possível.

Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: anestesia geral apenas (grupo GA) e anestesia geral combinada com anestesia regional (grupo RA). Uma vez que os pacientes são levados para a sala de cirurgia, os monitores ASA padrão serão aplicados. Após a indução da máscara com O2/Óxido nitroso(N2O)/Sevoflurano(Sevo), uma linha intravenosa periférica será inserida e fixada. Medicação IV adicional propofol 2-3mg/kg será administrada antes da inserção da máscara laríngea de tamanho apropriado (LMA). Os pacientes do grupo GA serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral com Sevo/O2. Os pacientes do grupo AR receberão bloqueio de nervo periférico apropriado para o procedimento após a indução da anestesia geral com O2/N2O/Sevo. Os anestesiologistas assistentes realizarão o bloqueio do nervo sob orientação de ultrassom (máquina Sonosite com sonda de alta frequência) usando agulha estimulante de 22G sob precauções assépticas. Para o bloqueio será utilizada ropivacaína a 0,5% até a dose total de 3mg/kg.

A anestesia é mantida em ambos os grupos com O2/Sevo titulado até a concentração alveolar mínima (CAM de) 1,5 . Após a incisão cirúrgica, doses de 0,05 mg/kg de morfina são administradas IV a cada 5 min, conforme necessário, tituladas para FC e PA dentro de 10% de alteração da linha de base.

Morfina IV adicional na dose de 0,05mg/kg será administrada a cada 10 minutos na sala de recuperação (SRPA), conforme necessário para a dor (escore Visual Analógico -escore VAS >4). O consumo total de morfina, o tempo de permanência na sala de recuperação e os efeitos colaterais, como náuseas ou vômitos, serão registrados na SRPA.

Os pacientes do estudo receberão os seguintes

  1. Uma prescrição de analgésicos orais (lortab: hidrocodona 5mg com paracetamol 325mg).
  2. Um folheto sobre o bloqueio do nervo e os cuidados pós-operatórios (para pacientes do grupo de AR)
  3. Um folheto descrevendo a escala analógica visual
  4. Folha de dados com data, hora, escala de dor e analgésicos, escala de satisfação, documentação de efeitos colaterais junto com um envelope de retorno selado.

Os pais serão instruídos sobre como avaliar a dor e o escore da escala visual analógica. Os pais serão instruídos a administrar um ou dois comprimidos, dependendo do peso (um comprimido para peso <50kg e 2 comprimidos para peso >50kg) a cada 4-6 horas. conforme necessário para a dor (pontuação VAS superior a 2).

Os pacientes serão acompanhados por telefone por enfermeira pesquisadora cega para o grupo no 2º e 8º dia de pós-operatório. Eles serão questionados sobre o uso total de analgésicos no final do dia 2 (primeiras 48 horas) e no dia 7. Satisfação da família em uma escala de 1 a 10, Incidência de outros efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, distúrbios do sono, dificuldade de alimentação e dormência prolongada ou bloqueio motor também serão coletados.

Os pais também serão solicitados a devolver a folha de dados no envelope de retorno selado para a equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 6 e 17 anos agendadas para cirurgia ortopédica periférica ambulatorial com dor pós-operatória moderada a intensa.
  • Cirurgia de duração moderada (<2h)
  • Cirurgia associada a perda mínima de sangue ou deslocamento de fluidos (<10% do volume total de sangue)
  • Classificação ASA 1 ou 2
  • Os pais são capazes de entender as instruções de acompanhamento e podem entrar em contato por telefone em casa

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Neuropatia preexistente com déficits sensoriais ou motores
  • Infecção cutânea no local da colocação da agulha
  • Recusa dos pais para bloqueios de nervos periféricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Em geral
Anestesia geral apenas
Anestesia Geral com O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofeno com Hidrocodona
Experimental: Regional
Anestesia geral combinada com bloqueio regional
Anestesia Geral com O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofeno com Hidrocodona
Bloqueio de nervo periférico de tiro único
Ropivacaína a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose total de hidrocodona (mg/kg)
Prazo: dia 2 e dia 8 após a cirurgia
dia 2 e dia 8 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente/família com o tratamento da dor
Prazo: uma semana após a cirurgia
Satisfação do paciente/família em uma escala de 1 a 10, sendo 1 menos satisfeito e 10 totalmente satisfeito. A família preencherá o formulário e retornará ao investigador principal no final do 8º dia após a cirurgia no envelope pré-pago fornecido a eles no momento da cirurgia.
uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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