- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236130
Bloqueios de Nervos Periféricos em Pacientes Ortopédicos Pediátricos
Bloqueios de nervos periféricos em pacientes ortopédicos pediátricos: existem benefícios pós-recuperação?
Contexto:
Os bloqueios de nervos periféricos com injeção única têm duração de ação limitada, dependendo do agente anestésico local usado no bloqueio. Mas raramente dura mais de 12 horas. Os pacientes precisam de analgésicos orais em casa assim que o bloqueio passar para controlar a dor.
Objetivos.
Objetivo primário
Determinar se os bloqueios de nervos periféricos têm alguma vantagem em termos de diminuição da necessidade de analgésicos orais no período pós-operatório, mesmo após o efeito do bloqueio ter passado
Objetivo Secundário
Determinar se a inclusão da técnica regional de tiro único melhora a satisfação do paciente/família com o manejo da dor pós-operatória.
Design de estudo:
Estudo prospectivo randomizado simples cego.
Critério de inclusão
- Crianças com idade entre 6 e 17 anos agendadas para cirurgia ortopédica periférica ambulatorial com dor pós-operatória moderada a intensa.
- Cirurgia de duração moderada (<2h)
- Cirurgia associada a perda mínima de sangue ou deslocamento de fluidos (<10% do volume total de sangue)
- Classificação 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Os pais são capazes de entender as instruções de acompanhamento e podem entrar em contato por telefone em casa
Critério de exclusão
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Neuropatia preexistente com déficits sensoriais ou motores
- Infecção cutânea no local da colocação da agulha
- Recusa dos pais para bloqueios de nervos periféricos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
80 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos. agendados para procedimentos ortopédicos periféricos ambulatoriais nas salas de cirurgia do Batson Children's Hospital serão incluídos no estudo. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsável legal e o consentimento será obtido dos pacientes quando possível.
Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: anestesia geral apenas (grupo GA) e anestesia geral combinada com anestesia regional (grupo RA). Uma vez que os pacientes são levados para a sala de cirurgia, os monitores ASA padrão serão aplicados. Após a indução da máscara com O2/Óxido nitroso(N2O)/Sevoflurano(Sevo), uma linha intravenosa periférica será inserida e fixada. Medicação IV adicional propofol 2-3mg/kg será administrada antes da inserção da máscara laríngea de tamanho apropriado (LMA). Os pacientes do grupo GA serão submetidos ao procedimento sob anestesia geral com Sevo/O2. Os pacientes do grupo AR receberão bloqueio de nervo periférico apropriado para o procedimento após a indução da anestesia geral com O2/N2O/Sevo. Os anestesiologistas assistentes realizarão o bloqueio do nervo sob orientação de ultrassom (máquina Sonosite com sonda de alta frequência) usando agulha estimulante de 22G sob precauções assépticas. Para o bloqueio será utilizada ropivacaína a 0,5% até a dose total de 3mg/kg.
A anestesia é mantida em ambos os grupos com O2/Sevo titulado até a concentração alveolar mínima (CAM de) 1,5 . Após a incisão cirúrgica, doses de 0,05 mg/kg de morfina são administradas IV a cada 5 min, conforme necessário, tituladas para FC e PA dentro de 10% de alteração da linha de base.
Morfina IV adicional na dose de 0,05mg/kg será administrada a cada 10 minutos na sala de recuperação (SRPA), conforme necessário para a dor (escore Visual Analógico -escore VAS >4). O consumo total de morfina, o tempo de permanência na sala de recuperação e os efeitos colaterais, como náuseas ou vômitos, serão registrados na SRPA.
Os pacientes do estudo receberão os seguintes
- Uma prescrição de analgésicos orais (lortab: hidrocodona 5mg com paracetamol 325mg).
- Um folheto sobre o bloqueio do nervo e os cuidados pós-operatórios (para pacientes do grupo de AR)
- Um folheto descrevendo a escala analógica visual
- Folha de dados com data, hora, escala de dor e analgésicos, escala de satisfação, documentação de efeitos colaterais junto com um envelope de retorno selado.
Os pais serão instruídos sobre como avaliar a dor e o escore da escala visual analógica. Os pais serão instruídos a administrar um ou dois comprimidos, dependendo do peso (um comprimido para peso <50kg e 2 comprimidos para peso >50kg) a cada 4-6 horas. conforme necessário para a dor (pontuação VAS superior a 2).
Os pacientes serão acompanhados por telefone por enfermeira pesquisadora cega para o grupo no 2º e 8º dia de pós-operatório. Eles serão questionados sobre o uso total de analgésicos no final do dia 2 (primeiras 48 horas) e no dia 7. Satisfação da família em uma escala de 1 a 10, Incidência de outros efeitos colaterais, como náuseas, vômitos, distúrbios do sono, dificuldade de alimentação e dormência prolongada ou bloqueio motor também serão coletados.
Os pais também serão solicitados a devolver a folha de dados no envelope de retorno selado para a equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 6 e 17 anos agendadas para cirurgia ortopédica periférica ambulatorial com dor pós-operatória moderada a intensa.
- Cirurgia de duração moderada (<2h)
- Cirurgia associada a perda mínima de sangue ou deslocamento de fluidos (<10% do volume total de sangue)
- Classificação ASA 1 ou 2
- Os pais são capazes de entender as instruções de acompanhamento e podem entrar em contato por telefone em casa
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Neuropatia preexistente com déficits sensoriais ou motores
- Infecção cutânea no local da colocação da agulha
- Recusa dos pais para bloqueios de nervos periféricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Em geral
Anestesia geral apenas
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Anestesia Geral com O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofeno com Hidrocodona
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Experimental: Regional
Anestesia geral combinada com bloqueio regional
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Anestesia Geral com O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Acetaminofeno com Hidrocodona
Bloqueio de nervo periférico de tiro único
Ropivacaína a 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose total de hidrocodona (mg/kg)
Prazo: dia 2 e dia 8 após a cirurgia
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dia 2 e dia 8 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente/família com o tratamento da dor
Prazo: uma semana após a cirurgia
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Satisfação do paciente/família em uma escala de 1 a 10, sendo 1 menos satisfeito e 10 totalmente satisfeito.
A família preencherá o formulário e retornará ao investigador principal no final do 8º dia após a cirurgia no envelope pré-pago fornecido a eles no momento da cirurgia.
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uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões de Tecidos Moles
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Anestésicos
- Paracetamol
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Morfina
- Analgésicos
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0027
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