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Blocchi nervosi periferici in pazienti ortopedici pediatrici

22 dicembre 2016 aggiornato da: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Blocchi nervosi periferici nei pazienti ortopedici pediatrici: ci sono benefici post recupero?

Contesto:

I blocchi dei nervi periferici a iniezione singola hanno una durata d'azione limitata a seconda dell'agente anestetico locale utilizzato nel blocco. Ma raramente dura più di 12 ore. I pazienti hanno bisogno di analgesici orali a casa una volta che il blocco svanisce per controllare il dolore.

Obiettivi:

Obiettivo primario

Determinare se i blocchi dei nervi periferici hanno qualche vantaggio in termini di riduzione del fabbisogno di analgesici orali nel periodo postoperatorio anche dopo che gli effetti del blocco si sono esauriti

Obiettivo secondario

Per determinare se l'inclusione della tecnica regionale a colpo singolo migliora la soddisfazione del paziente/famiglia con la gestione del dolore postoperatorio.

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato in singolo cieco.

Criterio di inclusione

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in attesa di chirurgia ortopedica periferica ambulatoriale con dolore postoperatorio da moderato a severo.
  • Chirurgia di moderata durata (<2 ore)
  • Chirurgia associata a minima perdita di sangue o spostamento di fluidi (<10% del volume totale del sangue)
  • Classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I genitori sono in grado di comprendere le istruzioni di follow-up e sono in grado di raggiungere a casa per telefono

Criteri di esclusione

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Neuropatia preesistente con deficit sensoriali o motori
  • Infezione cutanea nel sito di posizionamento dell'ago
  • Rifiuto dei genitori per blocchi nervosi periferici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

80 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. programmato per procedure ortopediche periferiche ambulatoriali nelle sale operatorie del Batson Children's Hospital saranno arruolati nello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o dal tutore legale e il consenso sarà ottenuto dai pazienti quando possibile.

Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi Solo anestesia generale (gruppo GA) e anestesia generale combinata con anestesia regionale (gruppo RA). Una volta che i pazienti vengono portati in sala operatoria, verranno applicati i monitor ASA standard. Dopo l'induzione della maschera con O2/Protossido di azoto (N2O)/Sevoflurano (Sevo), verrà inserita e fissata una linea endovenosa periferica. Verrà somministrato un ulteriore farmaco EV propofol 2-3 mg / kg prima dell'inserimento di una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo GA saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale con Sevo/O2. I pazienti nel gruppo AR riceveranno un blocco del nervo periferico appropriato per la procedura dopo l'induzione dell'anestesia generale con O2/N2O/Sevo. Gli anestesisti partecipanti eseguiranno il blocco nervoso sotto guida ecografica (macchina Sonosite con sonda ad alta frequenza) utilizzando l'ago stimolante 22G con precauzioni asettiche. Per il blocco verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5% fino a una dose totale di 3 mg/kg.

L'anestesia è mantenuta in entrambi i gruppi con O2/Sevo titolato alla concentrazione alveolare minima (MAC di) 1,5. Dopo l'incisione chirurgica, vengono somministrate dosi di 0,05 mg/kg di morfina EV ogni 5 min secondo necessità, titolate in FC e BP entro una variazione del 10% rispetto al basale.

Ulteriori morfina EV alla dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata ogni 10 minuti nella sala di risveglio (PACU) secondo necessità per il dolore (punteggio Visual Analog -VAS >4). Il consumo totale di morfina, la durata della degenza in sala di risveglio e gli effetti collaterali come nausea o vomito verranno registrati nel PACU.

Ai pazienti nello studio verrà fornito quanto segue

  1. Una prescrizione di analgesici orali (lortab: idrocodone 5 mg con paracetamolo 325 mg).
  2. Una dispensa sul blocco nervoso e la cura postoperatoria (per i pazienti nel gruppo AR)
  3. Un volantino raffigurante la scala analogica visiva
  4. Scheda tecnica con data, ora, scala del dolore e antidolorifici, scala di soddisfazione, documentazione degli effetti collaterali insieme a una busta di ritorno affrancata.

I genitori saranno istruiti sulla valutazione del dolore e del punteggio della scala analogica visiva. I genitori saranno istruiti a dare una o due pillole a seconda del peso (una pillola per peso <50kg e 2 pillole per peso >50kg) ogni 4-6 ore. secondo necessità per il dolore (punteggio VAS superiore a 2).

I pazienti saranno seguiti telefonicamente da un'infermiera di ricerca in cieco rispetto al gruppo il giorno 2 postoperatorio e il giorno 8. Verrà chiesto loro l'uso totale di analgesici alla fine del giorno 2 (prime 48 ore) e del giorno 7. Soddisfazione della famiglia su una scala da 1 a 10, Incidenza di altri effetti collaterali come nausea, vomito, disturbi del sonno, difficoltà di alimentazione e verranno raccolti anche intorpidimento prolungato o blocco motorio.

I genitori saranno inoltre invitati a restituire al gruppo di ricerca la scheda anagrafica nella busta di ritorno affrancata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in attesa di chirurgia ortopedica periferica ambulatoriale con dolore postoperatorio da moderato a severo.
  • Chirurgia di moderata durata (<2 ore)
  • Chirurgia associata a minima perdita di sangue o spostamento di fluidi (<10% del volume totale del sangue)
  • Classificazione ASA 1 o 2
  • I genitori sono in grado di comprendere le istruzioni di follow-up e sono in grado di raggiungere a casa per telefono

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Neuropatia preesistente con deficit sensoriali o motori
  • Infezione cutanea nel sito di posizionamento dell'ago
  • Rifiuto dei genitori per blocchi nervosi periferici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Generale
Solo anestesia generale
Anestesia Generale con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Paracetamolo con idrocodone
Sperimentale: Regionale
Anestesia generale combinata con blocco regionale
Anestesia Generale con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Paracetamolo con idrocodone
Blocco dei nervi periferici a colpo singolo
Ropivacaina allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di idrocodone (mg/kg)
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 8 dopo l'intervento
giorno 2 e giorno 8 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente/della famiglia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente/famiglia su una scala da 1 a 10 con 1 meno soddisfatto e 10 completamente soddisfatto. La famiglia compilerà il modulo e lo restituirà allo sperimentatore principale alla fine dell'ottavo giorno dopo l'intervento chirurgico nella busta prepagata fornita loro al momento dell'intervento.
una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia generale

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