- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236130
Blocchi nervosi periferici in pazienti ortopedici pediatrici
Blocchi nervosi periferici nei pazienti ortopedici pediatrici: ci sono benefici post recupero?
Contesto:
I blocchi dei nervi periferici a iniezione singola hanno una durata d'azione limitata a seconda dell'agente anestetico locale utilizzato nel blocco. Ma raramente dura più di 12 ore. I pazienti hanno bisogno di analgesici orali a casa una volta che il blocco svanisce per controllare il dolore.
Obiettivi:
Obiettivo primario
Determinare se i blocchi dei nervi periferici hanno qualche vantaggio in termini di riduzione del fabbisogno di analgesici orali nel periodo postoperatorio anche dopo che gli effetti del blocco si sono esauriti
Obiettivo secondario
Per determinare se l'inclusione della tecnica regionale a colpo singolo migliora la soddisfazione del paziente/famiglia con la gestione del dolore postoperatorio.
Disegno dello studio:
Studio prospettico randomizzato in singolo cieco.
Criterio di inclusione
- Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in attesa di chirurgia ortopedica periferica ambulatoriale con dolore postoperatorio da moderato a severo.
- Chirurgia di moderata durata (<2 ore)
- Chirurgia associata a minima perdita di sangue o spostamento di fluidi (<10% del volume totale del sangue)
- Classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I genitori sono in grado di comprendere le istruzioni di follow-up e sono in grado di raggiungere a casa per telefono
Criteri di esclusione
- Allergia nota agli anestetici locali
- Neuropatia preesistente con deficit sensoriali o motori
- Infezione cutanea nel sito di posizionamento dell'ago
- Rifiuto dei genitori per blocchi nervosi periferici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
80 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. programmato per procedure ortopediche periferiche ambulatoriali nelle sale operatorie del Batson Children's Hospital saranno arruolati nello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o dal tutore legale e il consenso sarà ottenuto dai pazienti quando possibile.
Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi Solo anestesia generale (gruppo GA) e anestesia generale combinata con anestesia regionale (gruppo RA). Una volta che i pazienti vengono portati in sala operatoria, verranno applicati i monitor ASA standard. Dopo l'induzione della maschera con O2/Protossido di azoto (N2O)/Sevoflurano (Sevo), verrà inserita e fissata una linea endovenosa periferica. Verrà somministrato un ulteriore farmaco EV propofol 2-3 mg / kg prima dell'inserimento di una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate. I pazienti nel gruppo GA saranno sottoposti alla procedura in anestesia generale con Sevo/O2. I pazienti nel gruppo AR riceveranno un blocco del nervo periferico appropriato per la procedura dopo l'induzione dell'anestesia generale con O2/N2O/Sevo. Gli anestesisti partecipanti eseguiranno il blocco nervoso sotto guida ecografica (macchina Sonosite con sonda ad alta frequenza) utilizzando l'ago stimolante 22G con precauzioni asettiche. Per il blocco verrà utilizzata la ropivacaina allo 0,5% fino a una dose totale di 3 mg/kg.
L'anestesia è mantenuta in entrambi i gruppi con O2/Sevo titolato alla concentrazione alveolare minima (MAC di) 1,5. Dopo l'incisione chirurgica, vengono somministrate dosi di 0,05 mg/kg di morfina EV ogni 5 min secondo necessità, titolate in FC e BP entro una variazione del 10% rispetto al basale.
Ulteriori morfina EV alla dose di 0,05 mg/kg verrà somministrata ogni 10 minuti nella sala di risveglio (PACU) secondo necessità per il dolore (punteggio Visual Analog -VAS >4). Il consumo totale di morfina, la durata della degenza in sala di risveglio e gli effetti collaterali come nausea o vomito verranno registrati nel PACU.
Ai pazienti nello studio verrà fornito quanto segue
- Una prescrizione di analgesici orali (lortab: idrocodone 5 mg con paracetamolo 325 mg).
- Una dispensa sul blocco nervoso e la cura postoperatoria (per i pazienti nel gruppo AR)
- Un volantino raffigurante la scala analogica visiva
- Scheda tecnica con data, ora, scala del dolore e antidolorifici, scala di soddisfazione, documentazione degli effetti collaterali insieme a una busta di ritorno affrancata.
I genitori saranno istruiti sulla valutazione del dolore e del punteggio della scala analogica visiva. I genitori saranno istruiti a dare una o due pillole a seconda del peso (una pillola per peso <50kg e 2 pillole per peso >50kg) ogni 4-6 ore. secondo necessità per il dolore (punteggio VAS superiore a 2).
I pazienti saranno seguiti telefonicamente da un'infermiera di ricerca in cieco rispetto al gruppo il giorno 2 postoperatorio e il giorno 8. Verrà chiesto loro l'uso totale di analgesici alla fine del giorno 2 (prime 48 ore) e del giorno 7. Soddisfazione della famiglia su una scala da 1 a 10, Incidenza di altri effetti collaterali come nausea, vomito, disturbi del sonno, difficoltà di alimentazione e verranno raccolti anche intorpidimento prolungato o blocco motorio.
I genitori saranno inoltre invitati a restituire al gruppo di ricerca la scheda anagrafica nella busta di ritorno affrancata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in attesa di chirurgia ortopedica periferica ambulatoriale con dolore postoperatorio da moderato a severo.
- Chirurgia di moderata durata (<2 ore)
- Chirurgia associata a minima perdita di sangue o spostamento di fluidi (<10% del volume totale del sangue)
- Classificazione ASA 1 o 2
- I genitori sono in grado di comprendere le istruzioni di follow-up e sono in grado di raggiungere a casa per telefono
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali
- Neuropatia preesistente con deficit sensoriali o motori
- Infezione cutanea nel sito di posizionamento dell'ago
- Rifiuto dei genitori per blocchi nervosi periferici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Generale
Solo anestesia generale
|
Anestesia Generale con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Paracetamolo con idrocodone
|
|
Sperimentale: Regionale
Anestesia generale combinata con blocco regionale
|
Anestesia Generale con O2/N2O/Sevoflurano
Morfina
Paracetamolo con idrocodone
Blocco dei nervi periferici a colpo singolo
Ropivacaina allo 0,5%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose totale di idrocodone (mg/kg)
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 8 dopo l'intervento
|
giorno 2 e giorno 8 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente/della famiglia per la gestione del dolore
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
|
Soddisfazione del paziente/famiglia su una scala da 1 a 10 con 1 meno soddisfatto e 10 completamente soddisfatto.
La famiglia compilerà il modulo e lo restituirà allo sperimentatore principale alla fine dell'ottavo giorno dopo l'intervento chirurgico nella busta prepagata fornita loro al momento dell'intervento.
|
una settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni dei tessuti molli
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Anestetici
- Acetaminofene
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Morfina
- Analgesici
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0027
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