- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236130
Blokády periferních nervů u dětských ortopedických pacientů
Blokády periferních nervů u dětských ortopedických pacientů: Existují nějaké výhody po zotavení?
Kontext:
Jednorázové blokády periferního nervu mají omezenou dobu působení v závislosti na lokálním anestetiku použitém v bloku. Málokdy to ale trvá déle než 12 hodin. Pacienti potřebují perorální analgetika doma, jakmile blok pomine, aby tlumili bolest.
Cíle:
Primární cíl
Zjistit, zda blokády periferních nervů mají nějakou výhodu ve smyslu snížení požadavků na orální analgetika v pooperačním období i po odeznění účinků blokády
Sekundární cíl
Zjistit, zda zahrnutí jednorázové regionální techniky zlepšuje spokojenost pacienta/rodiny s pooperační léčbou bolesti.
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie.
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku od 6 do 17 let plánované na ambulantní periferní ortopedickou operaci se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí.
- Operace středně dlouhého trvání (< 2 hodiny)
- Operace spojená s minimální ztrátou krve nebo přesuny tekutin (<10 % celkového objemu krve)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 1 nebo 2
- Rodiče jsou schopni porozumět následným pokynům a jsou schopni zastihnout doma po telefonu
Kritéria vyloučení
- Známá alergie na lokální anestetika
- Preexistující neuropatie se senzorickými nebo motorickými deficity
- Kožní infekce v místě umístění jehly
- Rodiče odmítají pro blokády periferních nervů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
80 dětí ve věku od 6 do 17 let. do studie budou zařazeni ambulantní periferní ortopedické výkony na operačních sálech Batsonovy dětské nemocnice. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonného zástupce a souhlas bude získán od pacientů, pokud to bude možné.
Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin Pouze celková anestezie (skupina GA) a celková anestezie kombinovaná s regionální anestezií (skupina RA). Po přivezení pacientů na operační sál budou aplikovány standardní monitory ASA. Po indukci masky pomocí O2/Nitrous oxid (N2O)/Sevofluran (Sevo) bude zavedena a zajištěna periferní intravenózní linka. Další IV medikace propofol 2-3 mg/kg bude podána před zavedením vhodné velikosti laryngeální masky dýchacích cest (LMA). Pacienti ve skupině GA podstoupí výkon v celkové anestezii Sevo/O2. Pacienti ve skupině RA obdrží periferní nervovou blokádu vhodnou pro výkon po navození celkové anestezie O2/N2O/Sevo. Ošetřující anesteziologové provedou nervovou blokádu pod ultrazvukovým vedením (stroj Sonosite s vysokofrekvenční sondou) pomocí 22G stimulační jehly za aseptických opatření. Pro blokádu bude použit 0,5% ropivakain až do celkové dávky 3 mg/kg.
Anestezie je udržována v obou skupinách s O2/Sevo titrovaným na minimální alveolární koncentraci (MAC of) 1,5. Po chirurgické incizi se podávají dávky 0,05 mg/kg morfinu IV každých 5 minut podle potřeby titrované na HR a TK v rámci 10% změny od výchozí hodnoty.
Další IV morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podáván každých 10 minut v zotavovací místnosti (PACU) podle potřeby pro bolest (vizuální analogové skóre -VAS skóre >4). Celková spotřeba morfia, délka pobytu na zotavovací místnosti a vedlejší účinky, jako je nevolnost nebo zvracení, budou zaznamenány do PACU.
Pacienti ve studii dostanou následující
- Předpis na perorální analgetika (lortab: hydrokodon 5 mg s acetaminofenem 325 mg).
- Leták o nervovém bloku a pooperační péči (pro pacienty ve skupině RA)
- Leták zobrazující vizuální analogovou stupnici
- Datový list s datem, časem, stupnicí bolesti a léky proti bolesti, stupnicí spokojenosti, dokumentací vedlejších účinků spolu s orazítkovanou návratovou obálkou.
Rodiče budou poučeni o hodnocení bolesti a skóre na vizuální analogové škále. Rodiče budou instruováni, aby podávali jednu nebo dvě pilulky v závislosti na hmotnosti (jedna pilulka pro váhu <50 kg a 2 pilulky pro hmotnost >50 kg) každých 4-6 hodin. podle potřeby pro bolest (VAS skóre více než 2).
Pacienty bude telefonicky sledovat výzkumná sestra zaslepená ke skupině 2. a 8. den po operaci. Budou dotázáni na celkové užívání analgetik na konci dne 2 (prvních 48 hodin) a dne 7. Spokojenost rodiny na stupnici od 1 do 10, výskyt dalších vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, poruchy spánku, potíže s příjmem potravy a bude shromažďována také prodloužená necitlivost nebo blokáda motoru.
Rodiče budou také požádáni, aby vrátili datový list v orazítkované zpáteční obálce výzkumnému týmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 17 let plánované na ambulantní periferní ortopedickou operaci se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí.
- Operace středně dlouhého trvání (< 2 hodiny)
- Operace spojená s minimální ztrátou krve nebo přesuny tekutin (<10 % celkového objemu krve)
- ASA klasifikace 1 nebo 2
- Rodiče jsou schopni porozumět následným pokynům a jsou schopni zastihnout doma po telefonu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika
- Preexistující neuropatie se senzorickými nebo motorickými deficity
- Kožní infekce v místě umístění jehly
- Rodiče odmítají pro blokády periferních nervů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Všeobecné
Pouze celková anestezie
|
Celková anestezie s O2/N2O/Sevofluranem
Morfium
Acetaminofen s hydrokodonem
|
|
Experimentální: Regionální
Celková anestezie kombinovaná s regionálním blokem
|
Celková anestezie s O2/N2O/Sevofluranem
Morfium
Acetaminofen s hydrokodonem
Jednorázová blokáda periferního nervu
0,5 % ropivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková dávka hydrokodonu (mg/kg)
Časové okno: den 2 a den 8 po operaci
|
den 2 a den 8 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta/rodiny s léčbou bolesti
Časové okno: týden po operaci
|
Spokojenost pacienta/rodiny na stupnici od 1 do 10 s 1 nejméně spokojen a 10 zcela spokojen.
Rodina vyplní formulář a vrátí se primárnímu zkoušejícímu na konci 8. dne po operaci v předplacené obálce, která jim byla poskytnuta v době operace.
|
týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění měkkých tkání
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Anestetika
- Acetaminofen
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Morfium
- Analgetika
- Hydrokodon
Další identifikační čísla studie
- 2014-0027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína