Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokády periferních nervů u dětských ortopedických pacientů

22. prosince 2016 aktualizováno: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Blokády periferních nervů u dětských ortopedických pacientů: Existují nějaké výhody po zotavení?

Kontext:

Jednorázové blokády periferního nervu mají omezenou dobu působení v závislosti na lokálním anestetiku použitém v bloku. Málokdy to ale trvá déle než 12 hodin. Pacienti potřebují perorální analgetika doma, jakmile blok pomine, aby tlumili bolest.

Cíle:

Primární cíl

Zjistit, zda blokády periferních nervů mají nějakou výhodu ve smyslu snížení požadavků na orální analgetika v pooperačním období i po odeznění účinků blokády

Sekundární cíl

Zjistit, zda zahrnutí jednorázové regionální techniky zlepšuje spokojenost pacienta/rodiny s pooperační léčbou bolesti.

Studovat design:

Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie.

Kritéria pro zařazení

  • Děti ve věku od 6 do 17 let plánované na ambulantní periferní ortopedickou operaci se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí.
  • Operace středně dlouhého trvání (< 2 hodiny)
  • Operace spojená s minimální ztrátou krve nebo přesuny tekutin (<10 % celkového objemu krve)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 1 nebo 2
  • Rodiče jsou schopni porozumět následným pokynům a jsou schopni zastihnout doma po telefonu

Kritéria vyloučení

  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Preexistující neuropatie se senzorickými nebo motorickými deficity
  • Kožní infekce v místě umístění jehly
  • Rodiče odmítají pro blokády periferních nervů

Přehled studie

Detailní popis

80 dětí ve věku od 6 do 17 let. do studie budou zařazeni ambulantní periferní ortopedické výkony na operačních sálech Batsonovy dětské nemocnice. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonného zástupce a souhlas bude získán od pacientů, pokud to bude možné.

Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin Pouze celková anestezie (skupina GA) a celková anestezie kombinovaná s regionální anestezií (skupina RA). Po přivezení pacientů na operační sál budou aplikovány standardní monitory ASA. Po indukci masky pomocí O2/Nitrous oxid (N2O)/Sevofluran (Sevo) bude zavedena a zajištěna periferní intravenózní linka. Další IV medikace propofol 2-3 mg/kg bude podána před zavedením vhodné velikosti laryngeální masky dýchacích cest (LMA). Pacienti ve skupině GA podstoupí výkon v celkové anestezii Sevo/O2. Pacienti ve skupině RA obdrží periferní nervovou blokádu vhodnou pro výkon po navození celkové anestezie O2/N2O/Sevo. Ošetřující anesteziologové provedou nervovou blokádu pod ultrazvukovým vedením (stroj Sonosite s vysokofrekvenční sondou) pomocí 22G stimulační jehly za aseptických opatření. Pro blokádu bude použit 0,5% ropivakain až do celkové dávky 3 mg/kg.

Anestezie je udržována v obou skupinách s O2/Sevo titrovaným na minimální alveolární koncentraci (MAC of) 1,5. Po chirurgické incizi se podávají dávky 0,05 mg/kg morfinu IV každých 5 minut podle potřeby titrované na HR a TK v rámci 10% změny od výchozí hodnoty.

Další IV morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podáván každých 10 minut v zotavovací místnosti (PACU) podle potřeby pro bolest (vizuální analogové skóre -VAS skóre >4). Celková spotřeba morfia, délka pobytu na zotavovací místnosti a vedlejší účinky, jako je nevolnost nebo zvracení, budou zaznamenány do PACU.

Pacienti ve studii dostanou následující

  1. Předpis na perorální analgetika (lortab: hydrokodon 5 mg s acetaminofenem 325 mg).
  2. Leták o nervovém bloku a pooperační péči (pro pacienty ve skupině RA)
  3. Leták zobrazující vizuální analogovou stupnici
  4. Datový list s datem, časem, stupnicí bolesti a léky proti bolesti, stupnicí spokojenosti, dokumentací vedlejších účinků spolu s orazítkovanou návratovou obálkou.

Rodiče budou poučeni o hodnocení bolesti a skóre na vizuální analogové škále. Rodiče budou instruováni, aby podávali jednu nebo dvě pilulky v závislosti na hmotnosti (jedna pilulka pro váhu <50 kg a 2 pilulky pro hmotnost >50 kg) každých 4-6 hodin. podle potřeby pro bolest (VAS skóre více než 2).

Pacienty bude telefonicky sledovat výzkumná sestra zaslepená ke skupině 2. a 8. den po operaci. Budou dotázáni na celkové užívání analgetik na konci dne 2 (prvních 48 hodin) a dne 7. Spokojenost rodiny na stupnici od 1 do 10, výskyt dalších vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, poruchy spánku, potíže s příjmem potravy a bude shromažďována také prodloužená necitlivost nebo blokáda motoru.

Rodiče budou také požádáni, aby vrátili datový list v orazítkované zpáteční obálce výzkumnému týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 17 let plánované na ambulantní periferní ortopedickou operaci se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí.
  • Operace středně dlouhého trvání (< 2 hodiny)
  • Operace spojená s minimální ztrátou krve nebo přesuny tekutin (<10 % celkového objemu krve)
  • ASA klasifikace 1 nebo 2
  • Rodiče jsou schopni porozumět následným pokynům a jsou schopni zastihnout doma po telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Preexistující neuropatie se senzorickými nebo motorickými deficity
  • Kožní infekce v místě umístění jehly
  • Rodiče odmítají pro blokády periferních nervů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Všeobecné
Pouze celková anestezie
Celková anestezie s O2/N2O/Sevofluranem
Morfium
Acetaminofen s hydrokodonem
Experimentální: Regionální
Celková anestezie kombinovaná s regionálním blokem
Celková anestezie s O2/N2O/Sevofluranem
Morfium
Acetaminofen s hydrokodonem
Jednorázová blokáda periferního nervu
0,5 % ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka hydrokodonu (mg/kg)
Časové okno: den 2 a den 8 po operaci
den 2 a den 8 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta/rodiny s léčbou bolesti
Časové okno: týden po operaci
Spokojenost pacienta/rodiny na stupnici od 1 do 10 s 1 nejméně spokojen a 10 zcela spokojen. Rodina vyplní formulář a vrátí se primárnímu zkoušejícímu na konci 8. dne po operaci v předplacené obálce, která jim byla poskytnuta v době operace.
týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Předplatit