Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeriset hermotukokset lasten ortopedisilla potilailla

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Perifeeriset hermotukokset lapsiortopedisilla potilailla: onko toipumisen jälkeisiä etuja?

Konteksti:

Yksittäisillä ääreishermon lohkoilla on rajoitettu vaikutuskesto riippuen lohkossa käytetystä paikallispuudutusaineesta. Mutta harvoin se kestää yli 12 tuntia. Potilaat tarvitsevat suun kautta otettavia kipulääkkeitä kotona, kun tukko on loppunut kivun hallintaan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

Sen määrittämiseksi, onko ääreishermosalpauksilla etua suullisen analgeetin tarpeen vähentämisessä leikkauksen jälkeisenä aikana, vaikka salpauksen vaikutukset ovat lakanneet

Toissijainen tavoite

Sen määrittämiseksi, parantaako yhden pistoksen alueellisen tekniikan sisällyttäminen potilaan/perheen tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus.

Sisällyttämiskriteerit

  • 6–17-vuotiaat lapset, joille on määrätty ambulatoriseen perifeeriseen ortopediseen leikkaukseen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
  • Kohtalainen leikkaus (< 2 tuntia)
  • Leikkaus, johon liittyy minimaalinen verenhukka tai nesteen siirtymä (alle 10 % veren kokonaistilavuudesta)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 1 tai 2
  • Vanhemmat ymmärtävät seurantaohjeet ja voivat olla yhteydessä kotiin puhelimitse

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Aiempi neuropatia, johon liittyy sensorisia tai motorisia puutteita
  • Ihotulehdus neulan asettamiskohdassa
  • Vanhemmat kieltäytyvät perifeeristen hermotukosten vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

80 lasta iältään 6-17 vuotta. tutkimukseen otetaan mukaan Batsonin lastensairaalan leikkaussaleihin suunnitellut ambulatoriset perifeeriset ortopediset toimenpiteet. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta ja suostumus saadaan potilailta mahdollisuuksien mukaan.

Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Pelkästään yleisanestesia (GA-ryhmä) ja Yleisanestesia yhdistettynä aluepuudutukseen (RA-ryhmä). Kun potilaat on tuotu leikkaussaliin, laitetaan käyttöön standardinmukaiset ASA-monitorit. Kun maski on induktoitu O2:lla/Dityppioksidilla (N2O)/Sevofluraanilla (Sevo), perifeerinen laskimonsisäinen linja asetetaan ja kiinnitetään. Ylimääräinen suonensisäinen propofolilääkitys 2–3 mg/kg annetaan ennen sopivan kokoisen kurkunpään maskin (LMA) asettamista. GA-ryhmän potilaat läpikäyvät toimenpiteen yleisanestesiassa Sevo/O2:lla. RA-ryhmän potilaat saavat toimenpiteeseen sopivan ääreishermon salpauksen O2/N2O/Sevo-anestesian induktion jälkeen. Hoitoon osallistuvat anestesiologit suorittavat hermoblokauksen ultraääniohjauksessa (Sonosite-kone korkeataajuisella anturilla) 22G stimuloivalla neulalla aseptisin varoin. Estoon käytetään 0,5 % ropivakaiinia kokonaisannokseen 3 mg/kg asti.

Anestesia ylläpidetään molemmissa ryhmissä O2/Sevo-titrauksella alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC of) 1,5 uM:n kanssa. Kirurgisen viillon jälkeen morfiinia annetaan 0,05 mg/kg laskimonsisäisesti 5 minuutin välein tarpeen mukaan titrataan syke- ja verenpainearvoon 10 %:n muutoksen sisällä lähtötasosta.

Lisää IV morfiinia annoksella 0,05 mg/kg annetaan 10 minuutin välein toipumishuoneessa (PACU) tarpeen mukaan kivun hoitoon (Visual Analog score -VAS pisteet >4). Morfiinin kokonaiskulutus, toipumishuoneen pituus ja sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi tai oksentelu, kirjataan PACU:hun.

Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan seuraavat tiedot

  1. Suun kipulääkeresepti (lortab: hydrokodoni 5 mg ja asetaminofeeni 325 mg).
  2. Moniste hermosalpauksesta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta (nivelreumaryhmän potilaille)
  3. Visuaalista analogista asteikkoa kuvaava moniste
  4. Tietolomake, jossa on päivämäärä, aika, kipuasteikko ja kipulääkkeet, tyytyväisyysasteikko, sivuvaikutusten dokumentaatio sekä leimattu palautuskuori.

Vanhemmat opastetaan kivun arvioinnissa ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä. Vanhempia neuvotaan antamaan yksi tai kaksi pilleriä painosta riippuen (yksi pilleri painolle <50kg ja 2 pilleriä painolle >50kg) 4-6 tunnin välein. tarpeen mukaan (VAS-pisteet yli 2).

Potilaita seuraa puhelimitse ryhmään sokeutunut tutkimushoitaja 2. ja 8. postoperatiivisena päivänä. Heiltä kysytään kipulääkkeiden kokonaiskäyttöä 2. päivän (ensimmäiset 48 tuntia) ja 7. päivän lopussa. Perheen tyytyväisyys asteikolla 1-10, muiden sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, unihäiriöiden, ruokintavaikeuden ja myös pitkittynyt tunnottomuus tai motorinen tukkoisuus kerätään.

Vanhempia pyydetään myös palauttamaan leimatussa palautuskuoressa oleva tietolomake tutkimusryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–17-vuotiaat lapset, joille on määrätty ambulatoriseen perifeeriseen ortopediseen leikkaukseen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
  • Kohtalainen leikkaus (< 2 tuntia)
  • Leikkaus, johon liittyy minimaalinen verenhukka tai nesteen siirtymä (alle 10 % veren kokonaistilavuudesta)
  • ASA-luokitus 1 tai 2
  • Vanhemmat ymmärtävät seurantaohjeet ja voivat olla yhteydessä kotiin puhelimitse

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Aiempi neuropatia, johon liittyy sensorisia tai motorisia puutteita
  • Ihotulehdus neulan asettamiskohdassa
  • Vanhemmat kieltäytyvät perifeeristen hermotukosten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kenraali
Vain yleisanestesia
Yleisanestesia O2/N2O/Sevofluraanilla
Morfiini
Asetaminofeeni hydrokodonin kanssa
Kokeellinen: Alueellinen
Yleisanestesia yhdistettynä alueestoon
Yleisanestesia O2/N2O/Sevofluraanilla
Morfiini
Asetaminofeeni hydrokodonin kanssa
Kertakertainen perifeerinen hermotukos
0,5 % ropivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hydrokodonin kokonaisannos (mg/kg)
Aikaikkuna: päivä 2 ja päivä 8 leikkauksen jälkeen
päivä 2 ja päivä 8 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan/perheen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Potilaan/perheen tyytyväisyys asteikolla 1-10, 1 vähiten tyytyväinen ja 10 täysin tyytyväinen. Perhe täyttää lomakkeen ja palaa ensisijaiselle tutkijalle 8. päivän lopussa leikkauksen jälkeen leikkauksen yhteydessä annetussa ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa