- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236130
Perifeeriset hermotukokset lasten ortopedisilla potilailla
Perifeeriset hermotukokset lapsiortopedisilla potilailla: onko toipumisen jälkeisiä etuja?
Konteksti:
Yksittäisillä ääreishermon lohkoilla on rajoitettu vaikutuskesto riippuen lohkossa käytetystä paikallispuudutusaineesta. Mutta harvoin se kestää yli 12 tuntia. Potilaat tarvitsevat suun kautta otettavia kipulääkkeitä kotona, kun tukko on loppunut kivun hallintaan.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite
Sen määrittämiseksi, onko ääreishermosalpauksilla etua suullisen analgeetin tarpeen vähentämisessä leikkauksen jälkeisenä aikana, vaikka salpauksen vaikutukset ovat lakanneet
Toissijainen tavoite
Sen määrittämiseksi, parantaako yhden pistoksen alueellisen tekniikan sisällyttäminen potilaan/perheen tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus.
Sisällyttämiskriteerit
- 6–17-vuotiaat lapset, joille on määrätty ambulatoriseen perifeeriseen ortopediseen leikkaukseen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
- Kohtalainen leikkaus (< 2 tuntia)
- Leikkaus, johon liittyy minimaalinen verenhukka tai nesteen siirtymä (alle 10 % veren kokonaistilavuudesta)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 1 tai 2
- Vanhemmat ymmärtävät seurantaohjeet ja voivat olla yhteydessä kotiin puhelimitse
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Aiempi neuropatia, johon liittyy sensorisia tai motorisia puutteita
- Ihotulehdus neulan asettamiskohdassa
- Vanhemmat kieltäytyvät perifeeristen hermotukosten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
80 lasta iältään 6-17 vuotta. tutkimukseen otetaan mukaan Batsonin lastensairaalan leikkaussaleihin suunnitellut ambulatoriset perifeeriset ortopediset toimenpiteet. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta ja suostumus saadaan potilailta mahdollisuuksien mukaan.
Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Pelkästään yleisanestesia (GA-ryhmä) ja Yleisanestesia yhdistettynä aluepuudutukseen (RA-ryhmä). Kun potilaat on tuotu leikkaussaliin, laitetaan käyttöön standardinmukaiset ASA-monitorit. Kun maski on induktoitu O2:lla/Dityppioksidilla (N2O)/Sevofluraanilla (Sevo), perifeerinen laskimonsisäinen linja asetetaan ja kiinnitetään. Ylimääräinen suonensisäinen propofolilääkitys 2–3 mg/kg annetaan ennen sopivan kokoisen kurkunpään maskin (LMA) asettamista. GA-ryhmän potilaat läpikäyvät toimenpiteen yleisanestesiassa Sevo/O2:lla. RA-ryhmän potilaat saavat toimenpiteeseen sopivan ääreishermon salpauksen O2/N2O/Sevo-anestesian induktion jälkeen. Hoitoon osallistuvat anestesiologit suorittavat hermoblokauksen ultraääniohjauksessa (Sonosite-kone korkeataajuisella anturilla) 22G stimuloivalla neulalla aseptisin varoin. Estoon käytetään 0,5 % ropivakaiinia kokonaisannokseen 3 mg/kg asti.
Anestesia ylläpidetään molemmissa ryhmissä O2/Sevo-titrauksella alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC of) 1,5 uM:n kanssa. Kirurgisen viillon jälkeen morfiinia annetaan 0,05 mg/kg laskimonsisäisesti 5 minuutin välein tarpeen mukaan titrataan syke- ja verenpainearvoon 10 %:n muutoksen sisällä lähtötasosta.
Lisää IV morfiinia annoksella 0,05 mg/kg annetaan 10 minuutin välein toipumishuoneessa (PACU) tarpeen mukaan kivun hoitoon (Visual Analog score -VAS pisteet >4). Morfiinin kokonaiskulutus, toipumishuoneen pituus ja sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi tai oksentelu, kirjataan PACU:hun.
Tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan seuraavat tiedot
- Suun kipulääkeresepti (lortab: hydrokodoni 5 mg ja asetaminofeeni 325 mg).
- Moniste hermosalpauksesta ja leikkauksen jälkeisestä hoidosta (nivelreumaryhmän potilaille)
- Visuaalista analogista asteikkoa kuvaava moniste
- Tietolomake, jossa on päivämäärä, aika, kipuasteikko ja kipulääkkeet, tyytyväisyysasteikko, sivuvaikutusten dokumentaatio sekä leimattu palautuskuori.
Vanhemmat opastetaan kivun arvioinnissa ja visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä. Vanhempia neuvotaan antamaan yksi tai kaksi pilleriä painosta riippuen (yksi pilleri painolle <50kg ja 2 pilleriä painolle >50kg) 4-6 tunnin välein. tarpeen mukaan (VAS-pisteet yli 2).
Potilaita seuraa puhelimitse ryhmään sokeutunut tutkimushoitaja 2. ja 8. postoperatiivisena päivänä. Heiltä kysytään kipulääkkeiden kokonaiskäyttöä 2. päivän (ensimmäiset 48 tuntia) ja 7. päivän lopussa. Perheen tyytyväisyys asteikolla 1-10, muiden sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, unihäiriöiden, ruokintavaikeuden ja myös pitkittynyt tunnottomuus tai motorinen tukkoisuus kerätään.
Vanhempia pyydetään myös palauttamaan leimatussa palautuskuoressa oleva tietolomake tutkimusryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotiaat lapset, joille on määrätty ambulatoriseen perifeeriseen ortopediseen leikkaukseen kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua.
- Kohtalainen leikkaus (< 2 tuntia)
- Leikkaus, johon liittyy minimaalinen verenhukka tai nesteen siirtymä (alle 10 % veren kokonaistilavuudesta)
- ASA-luokitus 1 tai 2
- Vanhemmat ymmärtävät seurantaohjeet ja voivat olla yhteydessä kotiin puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Aiempi neuropatia, johon liittyy sensorisia tai motorisia puutteita
- Ihotulehdus neulan asettamiskohdassa
- Vanhemmat kieltäytyvät perifeeristen hermotukosten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kenraali
Vain yleisanestesia
|
Yleisanestesia O2/N2O/Sevofluraanilla
Morfiini
Asetaminofeeni hydrokodonin kanssa
|
|
Kokeellinen: Alueellinen
Yleisanestesia yhdistettynä alueestoon
|
Yleisanestesia O2/N2O/Sevofluraanilla
Morfiini
Asetaminofeeni hydrokodonin kanssa
Kertakertainen perifeerinen hermotukos
0,5 % ropivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hydrokodonin kokonaisannos (mg/kg)
Aikaikkuna: päivä 2 ja päivä 8 leikkauksen jälkeen
|
päivä 2 ja päivä 8 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan/perheen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan/perheen tyytyväisyys asteikolla 1-10, 1 vähiten tyytyväinen ja 10 täysin tyytyväinen.
Perhe täyttää lomakkeen ja palaa ensisijaiselle tutkijalle 8. päivän lopussa leikkauksen jälkeen leikkauksen yhteydessä annetussa ennakkoon maksetussa kirjekuoressa.
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Anestesia-aineet
- Asetaminofeeni
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Analgeetit
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .