- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236130
Perifere nerveblokeringer hos pædiatriske ortopædiske patienter
Perifere nerveblokeringer hos pædiatriske ortopædiske patienter: Er der nogen fordele efter bedring?
Sammenhæng:
Enkeltskuds perifere nerveblokke har begrænset virkningsvarighed afhængigt af det lokale anæstesimiddel, der anvendes i blokken. Men det varer sjældent længere end 12 timer. Patienter har brug for orale analgetika derhjemme, når blokken forsvinder for at kontrollere smerten.
Mål:
Primært mål
For at afgøre, om perifere nerveblokke har nogen fordel i form af faldende orale analgetikabehov i den postoperative periode, selv efter at virkningerne af blokken er forsvundet
Sekundært mål
For at afgøre, om inkludering af enkelt skud regional teknik forbedrer patientens/familiens tilfredshed med postoperativ smertebehandling.
Studere design:
Prospektiv randomiseret enkeltblindet undersøgelse.
Inklusionskriterier
- Børn i alderen mellem 6 og 17 år er planlagt til ambulant perifer ortopædkirurgi med moderate til svære postoperative smerter.
- Operation af moderat varighed (<2 timer)
- Kirurgi forbundet med minimalt blodtab eller væskeskift (<10 % total blodvolumen)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1 eller 2
- Forældre er i stand til at forstå opfølgningsinstruktioner og er i stand til at kontakte hjemmet via telefon
Eksklusionskriterier
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Eksisterende neuropati med sensoriske eller motoriske underskud
- Hudinfektion på stedet for nåleplacering
- Forældres afslag på grund af perifere nerveblokade
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
80 børn mellem 6 år og 17 år. planlagt til ambulante perifere ortopædiske procedurer i operationsstuerne på Batson Children's Hospital vil blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge, og samtykke vil blive indhentet fra patienter, når det er muligt.
Når de er indskrevet i undersøgelsen, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to grupper Kun generel anæstesi (GA-gruppe) og generel anæstesi kombineret med regional anæstesi (RA-gruppe). Når patienterne er bragt til operationsstuen, vil standard ASA-monitorer blive anvendt. Efter maskeinduktion med O2/Nitrogenoxid(N2O)/Sevofluran(Sevo), vil en perifer intravenøs slange blive indsat og sikret. Yderligere IV-medicin propofol 2-3mg/kg vil blive givet før indsættelse af passende størrelse larynxmaske luftveje (LMA). Patienter i GA-gruppen vil gennemgå proceduren under generel anæstesi med Sevo/O2. Patienter i RA-gruppen vil modtage en perifer nerveblok, der er passende til proceduren efter induktion af generel anæstesi med O2/N2O/Sevo. De tilstedeværende anæstesilæger vil udføre nerveblokken under ultralydsvejledning (Sonosite-maskine med højfrekvenssonde) ved hjælp af 22G-stimulerende nål under aseptiske forholdsregler. 0,5 % ropivacain op til en samlet dosis på 3 mg/kg vil blive brugt til blokeringen.
Anæstesi opretholdes i begge grupper med O2/Sevo titreret til minimum alveolær koncentration (MAC på) 1,5 . Efter kirurgisk incision gives doser på 0,05 mg/kg morfin IV hvert 5. minut efter behov titreret til HR og BP inden for 10 % ændring fra baseline.
Yderligere IV morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet hvert 10. minut i opvågningsrummet (PACU) efter behov for smerte (Visuel Analog score -VAS score >4). Samlet morfinforbrug, længden af ophold på opvågningsstuen og bivirkninger såsom kvalme eller opkastning vil blive registreret i PACU.
Patienterne i undersøgelsen vil blive givet følgende
- En recept på orale analgetika (lortab: hydrocodon 5mg med acetaminophen 325mg).
- Et uddelingsark om nerveblokken og post-op pleje (til patienter i RA-gruppen)
- Et uddelingsark, der viser den visuelle analoge skala
- Datablad med dato, klokkeslæt, smerteskala og smertestillende medicin, tilfredshedsskala, dokumentation af bivirkninger sammen med en frankeret returkuvert.
Forældrene vil blive uddannet i vurdering af smerte og visuel analog skala-score. Forældrene vil blive instrueret i at give en eller to piller afhængig af vægten (en pille til vægt <50 kg og 2 piller til vægt >50 kg) hver 4.-6. time. efter behov for smerte (VAS-score mere end 2).
Patienterne vil blive fulgt telefonisk af forskningssygeplejerske blindet for gruppen på postoperativ dag 2 og dag 8. De vil blive spurgt om den samlede brug af analgetika i slutningen af dag 2 (første 48 timer) og dag 7. Familietilfredshed på en skala fra 1 til 10, Forekomst af andre bivirkninger såsom kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser, spisebesvær og langvarig følelsesløshed eller motorisk blokering vil også blive indsamlet.
Forældrene vil også blive bedt om at returnere databladet i den stemplede returkuvert til forskerholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 6 og 17 år er planlagt til ambulant perifer ortopædkirurgi med moderate til svære postoperative smerter.
- Operation af moderat varighed (<2 timer)
- Kirurgi forbundet med minimalt blodtab eller væskeskift (<10 % total blodvolumen)
- ASA klassifikation 1 eller 2
- Forældre er i stand til at forstå opfølgningsinstruktioner og er i stand til at kontakte hjemmet via telefon
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Eksisterende neuropati med sensoriske eller motoriske underskud
- Hudinfektion på stedet for nåleplacering
- Forældres afslag på grund af perifere nerveblokade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel
Kun generel anæstesi
|
Generel anæstesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrocodon
|
|
Eksperimentel: Regional
Generel anæstesi kombineret med regional blokering
|
Generel anæstesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrocodon
Enkelt skud perifer nerveblok
0,5% Ropivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet hydrocodondosis (mg/kg)
Tidsramme: dag 2 og dag 8 efter operationen
|
dag 2 og dag 8 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient/familietilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Patient/familietilfredshed på en skala fra 1 til 10 med 1 mindst tilfreds og 10 helt tilfreds.
Familien vil udfylde formularen og returnere til den primære investigator i slutningen af dag 8 efter operationen i den forudbetalte kuvert, som de fik på operationstidspunktet.
|
en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Blødt vævsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Bedøvelsesmidler
- Acetaminophen
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
- Morfin
- Analgetika
- Hydrocodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk ekstremitetsfraktur
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater