Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere nerveblokeringer hos pædiatriske ortopædiske patienter

22. december 2016 opdateret af: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Perifere nerveblokeringer hos pædiatriske ortopædiske patienter: Er der nogen fordele efter bedring?

Sammenhæng:

Enkeltskuds perifere nerveblokke har begrænset virkningsvarighed afhængigt af det lokale anæstesimiddel, der anvendes i blokken. Men det varer sjældent længere end 12 timer. Patienter har brug for orale analgetika derhjemme, når blokken forsvinder for at kontrollere smerten.

Mål:

Primært mål

For at afgøre, om perifere nerveblokke har nogen fordel i form af faldende orale analgetikabehov i den postoperative periode, selv efter at virkningerne af blokken er forsvundet

Sekundært mål

For at afgøre, om inkludering af enkelt skud regional teknik forbedrer patientens/familiens tilfredshed med postoperativ smertebehandling.

Studere design:

Prospektiv randomiseret enkeltblindet undersøgelse.

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen mellem 6 og 17 år er planlagt til ambulant perifer ortopædkirurgi med moderate til svære postoperative smerter.
  • Operation af moderat varighed (<2 timer)
  • Kirurgi forbundet med minimalt blodtab eller væskeskift (<10 % total blodvolumen)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1 eller 2
  • Forældre er i stand til at forstå opfølgningsinstruktioner og er i stand til at kontakte hjemmet via telefon

Eksklusionskriterier

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Eksisterende neuropati med sensoriske eller motoriske underskud
  • Hudinfektion på stedet for nåleplacering
  • Forældres afslag på grund af perifere nerveblokade

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

80 børn mellem 6 år og 17 år. planlagt til ambulante perifere ortopædiske procedurer i operationsstuerne på Batson Children's Hospital vil blive tilmeldt undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge, og samtykke vil blive indhentet fra patienter, når det er muligt.

Når de er indskrevet i undersøgelsen, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper Kun generel anæstesi (GA-gruppe) og generel anæstesi kombineret med regional anæstesi (RA-gruppe). Når patienterne er bragt til operationsstuen, vil standard ASA-monitorer blive anvendt. Efter maskeinduktion med O2/Nitrogenoxid(N2O)/Sevofluran(Sevo), vil en perifer intravenøs slange blive indsat og sikret. Yderligere IV-medicin propofol 2-3mg/kg vil blive givet før indsættelse af passende størrelse larynxmaske luftveje (LMA). Patienter i GA-gruppen vil gennemgå proceduren under generel anæstesi med Sevo/O2. Patienter i RA-gruppen vil modtage en perifer nerveblok, der er passende til proceduren efter induktion af generel anæstesi med O2/N2O/Sevo. De tilstedeværende anæstesilæger vil udføre nerveblokken under ultralydsvejledning (Sonosite-maskine med højfrekvenssonde) ved hjælp af 22G-stimulerende nål under aseptiske forholdsregler. 0,5 % ropivacain op til en samlet dosis på 3 mg/kg vil blive brugt til blokeringen.

Anæstesi opretholdes i begge grupper med O2/Sevo titreret til minimum alveolær koncentration (MAC på) 1,5 . Efter kirurgisk incision gives doser på 0,05 mg/kg morfin IV hvert 5. minut efter behov titreret til HR og BP inden for 10 % ændring fra baseline.

Yderligere IV morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet hvert 10. minut i opvågningsrummet (PACU) efter behov for smerte (Visuel Analog score -VAS score >4). Samlet morfinforbrug, længden af ​​ophold på opvågningsstuen og bivirkninger såsom kvalme eller opkastning vil blive registreret i PACU.

Patienterne i undersøgelsen vil blive givet følgende

  1. En recept på orale analgetika (lortab: hydrocodon 5mg med acetaminophen 325mg).
  2. Et uddelingsark om nerveblokken og post-op pleje (til patienter i RA-gruppen)
  3. Et uddelingsark, der viser den visuelle analoge skala
  4. Datablad med dato, klokkeslæt, smerteskala og smertestillende medicin, tilfredshedsskala, dokumentation af bivirkninger sammen med en frankeret returkuvert.

Forældrene vil blive uddannet i vurdering af smerte og visuel analog skala-score. Forældrene vil blive instrueret i at give en eller to piller afhængig af vægten (en pille til vægt <50 kg og 2 piller til vægt >50 kg) hver 4.-6. time. efter behov for smerte (VAS-score mere end 2).

Patienterne vil blive fulgt telefonisk af forskningssygeplejerske blindet for gruppen på postoperativ dag 2 og dag 8. De vil blive spurgt om den samlede brug af analgetika i slutningen af ​​dag 2 (første 48 timer) og dag 7. Familietilfredshed på en skala fra 1 til 10, Forekomst af andre bivirkninger såsom kvalme, opkastning, søvnforstyrrelser, spisebesvær og langvarig følelsesløshed eller motorisk blokering vil også blive indsamlet.

Forældrene vil også blive bedt om at returnere databladet i den stemplede returkuvert til forskerholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 6 og 17 år er planlagt til ambulant perifer ortopædkirurgi med moderate til svære postoperative smerter.
  • Operation af moderat varighed (<2 timer)
  • Kirurgi forbundet med minimalt blodtab eller væskeskift (<10 % total blodvolumen)
  • ASA klassifikation 1 eller 2
  • Forældre er i stand til at forstå opfølgningsinstruktioner og er i stand til at kontakte hjemmet via telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Eksisterende neuropati med sensoriske eller motoriske underskud
  • Hudinfektion på stedet for nåleplacering
  • Forældres afslag på grund af perifere nerveblokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generel
Kun generel anæstesi
Generel anæstesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrocodon
Eksperimentel: Regional
Generel anæstesi kombineret med regional blokering
Generel anæstesi med O2/N2O/Sevofluran
Morfin
Acetaminophen med hydrocodon
Enkelt skud perifer nerveblok
0,5% Ropivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet hydrocodondosis (mg/kg)
Tidsramme: dag 2 og dag 8 efter operationen
dag 2 og dag 8 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/familietilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: en uge efter operationen
Patient/familietilfredshed på en skala fra 1 til 10 med 1 mindst tilfreds og 10 helt tilfreds. Familien vil udfylde formularen og returnere til den primære investigator i slutningen af ​​dag 8 efter operationen i den forudbetalte kuvert, som de fik på operationstidspunktet.
en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ekstremitetsfraktur

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner