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소아 정형외과 환자의 말초신경차단

2016년 12월 22일 업데이트: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

소아 정형외과 환자의 말초 신경 차단: 회복 후 이점이 있습니까?

문맥:

단일 주사 말초 신경 블록은 블록에 사용되는 국소 마취제에 따라 작용 시간이 제한됩니다. 그러나 12시간 이상 지속되는 경우는 거의 없습니다. 환자는 통증을 조절하기 위해 블록이 마모되면 집에서 경구 진통제가 필요합니다.

목표:

주요 목표

차단의 효과가 사라진 후에도 수술 후 기간에 경구 진통제 요구량을 감소시키는 측면에서 말초 신경 차단이 이점이 있는지 확인합니다.

보조 목표

단발 국소 기법을 포함하면 수술 후 통증 관리에 대한 환자/가족의 만족도가 향상되는지 확인합니다.

연구 설계:

전향적 무작위 단일 맹검 연구.

포함 기준

  • 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 보행성 말초 정형외과 수술이 예정된 6세에서 17세 사이의 어린이.
  • 적당한 기간의 수술(<2시간)
  • 최소한의 혈액 손실 또는 체액 이동(총 혈액량의 10% 미만)과 관련된 수술
  • 미국마취학회(ASA) 분류 1 또는 2
  • 후속 지침을 이해하고 집에서 전화로 연락할 수 있는 부모

제외 기준

  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 감각 또는 운동 장애가 있는 기존의 신경병증
  • 바늘 삽입 부위의 피부 감염
  • 말초 신경 차단에 대한 부모의 거부

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

6~17세 어린이 80명 Batson Children's Hospital의 수술실에서 외래 주변 정형외과 절차를 위해 예정된 환자가 연구에 등록됩니다. 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻고 가능한 경우 환자의 동의를 얻습니다.

일단 연구에 등록하면 환자는 전신 마취 단독(GA 그룹)과 국소 마취와 결합된 전신 마취(RA 그룹)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 환자가 수술실로 이동하면 표준 ASA 모니터가 적용됩니다. O2/아산화질소(N2O)/세보플루란(Sevo)으로 마스크 유도 후 말초 정맥주사를 삽입하여 고정합니다. 적절한 크기의 후두 마스크 기도(LMA)를 삽입하기 전에 추가 IV 약물인 프로포폴 2-3mg/kg을 투여합니다. GA군 환자는 전신마취 하에 Sevo/O2로 시술을 받게 됩니다. 류마티스관절염 환자는 O2/N2O/Sevo로 전신마취를 유도한 후 시술에 적합한 말초신경 차단술을 받게 됩니다. 담당 마취과 의사는 무균 주의하에 22G 자극 바늘을 사용하여 초음파 유도(고주파 탐침이 있는 Sonosite 기계) 하에 신경 차단을 수행합니다. 블록에는 0.5% ropivacaine 최대 3mg/kg의 총 용량이 사용됩니다.

마취는 최소 폐포 농도(MAC of) 1.5로 적정된 O2/Sevo로 두 그룹 모두에서 유지됩니다. 외과적 절개 후, 0.05mg/kg 모르핀 용량을 필요에 따라 5분마다 IV로 투여하고 기준선에서 10% 변화 이내에서 HR 및 BP로 적정합니다.

통증에 필요한 경우 회복실(PACU)에서 10분마다 0.05mg/kg 용량의 모르핀 IV를 추가로 투여합니다(시각적 아날로그 점수 -VAS 점수 >4). 총 모르핀 소비, 회복실 체류 기간 및 메스꺼움 또는 구토와 같은 부작용이 PACU에 기록됩니다.

연구에 참여하는 환자에게는 다음이 제공됩니다.

  1. 경구용 진통제 처방(로타브: 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 325mg).
  2. 신경 차단 및 수술 후 관리에 대한 유인물(RA 그룹 환자용)
  3. 시각적 아날로그 척도를 설명하는 유인물
  4. 날짜, 시간, 통증 척도 및 진통제, 만족도 척도, 스탬프가 찍힌 반환 봉투와 함께 부작용 문서가 포함된 데이터 시트.

부모는 통증 평가 및 시각적 아날로그 척도 점수에 대해 교육을 받습니다. 부모는 체중에 따라 1~2알(체중 <50kg의 경우 1알, 체중 >50kg의 경우 2알)을 4~6시간마다 1~2알씩 먹도록 지시합니다. 통증에 필요한 만큼(VAS 점수 2 이상).

환자는 수술 후 2일과 8일에 그룹에 대해 맹검 연구 간호사가 전화로 추적할 것입니다. 그들은 2일차(처음 48시간)와 7일차가 끝날 때 진통제의 총 사용에 대해 질문을 받을 것입니다. 장기간 무감각 또는 모터 블록도 수집됩니다.

부모는 또한 데이터 시트를 스탬프가 찍힌 반환 봉투에 넣어 연구팀에 반환해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있는 보행성 말초 정형외과 수술이 예정된 6세에서 17세 사이의 어린이.
  • 적당한 기간의 수술(<2시간)
  • 최소한의 혈액 손실 또는 체액 이동(총 혈액량의 10% 미만)과 관련된 수술
  • ASA 분류 1 또는 2
  • 후속 지침을 이해하고 집에서 전화로 연락할 수 있는 부모

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 감각 또는 운동 장애가 있는 기존의 신경병증
  • 바늘 삽입 부위의 피부 감염
  • 말초 신경 차단에 대한 부모의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인
전신 마취 전용
절차: 전신 마취
O2/N2O/Sevoflurane을 사용한 전신 마취
의약품: 오피오이드 모르핀
모르핀
의약품: Hydrocodone이 포함된 구강 진통제 Acetaminophen
하이드로코돈 함유 아세트아미노펜
실험적: 지역
지역 차단과 결합된 전신 마취
절차: 전신 마취
O2/N2O/Sevoflurane을 사용한 전신 마취
의약품: 오피오이드 모르핀
모르핀
의약품: Hydrocodone이 포함된 구강 진통제 Acetaminophen
하이드로코돈 함유 아세트아미노펜
절차: 지역 블록
단일 샷 말초 신경 블록
의약품: 국소마취제 로피바카인
0.5% 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 하이드로코돈 용량(mg/kg)
기간: 수술 2일째, 8일째
수술 2일째, 8일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관리에 대한 환자/가족의 만족도
기간: 수술 일주일 후
1에서 10까지의 척도로 환자/가족 만족도(1은 최소 만족, 10은 완전 만족). 가족은 양식을 작성하고 수술 후 8일이 끝날 때 수술 시 제공된 선불 봉투에 넣어 1차 조사관에게 반환합니다.
수술 일주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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