Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów obwodowych u pacjentów ortopedycznych

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Madhankumar Sathyamoorthy, University of Mississippi Medical Center

Blokady nerwów obwodowych u pacjentów ortopedycznych: czy są jakieś korzyści po rekonwalescencji?

Kontekst:

Jednostrzałowe blokady nerwów obwodowych mają ograniczony czas działania w zależności od zastosowanego środka miejscowo znieczulającego. Ale rzadko trwa dłużej niż 12 godzin. Pacjenci potrzebują doustnych środków przeciwbólowych w domu, gdy blokada ustąpi, aby kontrolować ból.

Cele:

Podstawowy cel

Określenie, czy blokady nerwów obwodowych mają jakąkolwiek zaletę w zakresie zmniejszenia zapotrzebowania na doustne środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym, nawet po ustąpieniu skutków blokady

Cel drugorzędny

Określenie, czy włączenie regionalnej techniki pojedynczego strzału poprawia zadowolenie pacjenta/rodziny z leczenia bólu pooperacyjnego.

Projekt badania:

Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci w wieku od 6 do 17 lat przeznaczone do ambulatoryjnej obwodowej operacji ortopedycznej z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.
  • Operacja o umiarkowanym czasie trwania (<2 godz.)
  • Operacja związana z minimalną utratą krwi lub przesunięciami płynów (<10% całkowitej objętości krwi)
  • Klasyfikacja 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Rodzice są w stanie zrozumieć dalsze instrukcje i mogą kontaktować się telefonicznie w domu

Kryteria wyłączenia

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Istniejąca wcześniej neuropatia z deficytami czuciowymi lub motorycznymi
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • Odmowa rodziców na blokady nerwów obwodowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

80 dzieci w wieku od 6 do 17 lat. do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnych zabiegów ortopedycznych obwodowych na salach operacyjnych Szpitala Dziecięcego Batson. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego, a zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, jeśli to możliwe.

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup wyłącznie do znieczulenia ogólnego (grupa GA) i do znieczulenia ogólnego połączonego ze znieczuleniem regionalnym (grupa RA). Po doprowadzeniu pacjentów na salę operacyjną zastosowane zostaną standardowe monitory ASA. Po indukcji maski za pomocą O2/Podtlenku azotu(N2O)/Sewofluranu(Sevo) zostanie wprowadzona i zabezpieczona obwodowa linia dożylna. Dodatkowy lek dożylny propofol w dawce 2-3 mg/kg zostanie podany przed założeniem odpowiedniej wielkości maski krtaniowej (LMA). Pacjenci z grupy GA będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym Sevo/O2. Pacjenci z grupy RZS otrzymają odpowiednią do zabiegu blokadę nerwów obwodowych po indukcji znieczulenia ogólnego O2/N2O/Sevo. Prowadzący anestezjolodzy wykonają blokadę nerwu pod kontrolą USG (aparat Sonosite z sondą wysokiej częstotliwości) za pomocą igły stymulującej 22G z zachowaniem zasad aseptyki. Do blokady zostanie zastosowana ropiwakaina w stężeniu 0,5% do całkowitej dawki 3 mg/kg.

Znieczulenie utrzymywano w obu grupach z O2/Sevo miareczkowanym do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,5. Po nacięciu chirurgicznym podaje się dożylnie dawki 0,05 mg/kg morfiny co 5 minut w razie potrzeby, miareczkowane do HR i BP w zakresie 10% zmiany od wartości wyjściowych.

Dodatkowa morfina dożylna w dawce 0,05mg/kg będzie podawana co 10 minut na sali pooperacyjnej (PACU) w razie potrzeby (wskaźnik Visual Analog - wynik VAS >4). Całkowite spożycie morfiny, długość pobytu w sali pooperacyjnej oraz działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, będą rejestrowane w PACU.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają następujące informacje

  1. Recepta na doustne leki przeciwbólowe (lortab: hydrokodon 5mg z acetaminofenem 325mg).
  2. Ulotka dotycząca blokady nerwu i opieki pooperacyjnej (dla pacjentów z grupy RZS)
  3. Ulotka przedstawiająca wizualną skalę analogową
  4. Arkusz danych z datą, godziną, skalą bólu i lekami przeciwbólowymi, skalą satysfakcji, dokumentacją skutków ubocznych wraz ze znaczkiem na kopercie zwrotnej.

Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie oceny bólu i wizualnej skali analogowej. Rodzice zostaną poinstruowani, aby podawać jedną lub dwie tabletki w zależności od wagi (jedna tabletka dla wagi <50kg i 2 tabletki dla wagi >50kg) co 4-6 godzin. w zależności od bólu (wynik VAS większy niż 2).

Pacjenci będą śledzeni telefonicznie przez pielęgniarkę badawczą zaślepioną na grupę w dniu 2 i 8 po operacji. Zostaną zapytani o całkowite zużycie leków przeciwbólowych pod koniec 2. dnia (pierwsze 48 godzin) i 7. Zadowolenie rodziny w skali od 1 do 10, Występowanie innych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaburzenia snu, trudności w karmieniu i długotrwałe drętwienie lub blokada motoryczna również zostaną zebrane.

Rodzice zostaną również poproszeni o odesłanie arkusza danych w ostemplowanej kopercie zwrotnej do zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 17 lat przeznaczone do ambulatoryjnej obwodowej operacji ortopedycznej z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.
  • Operacja o umiarkowanym czasie trwania (<2 godz.)
  • Operacja związana z minimalną utratą krwi lub przesunięciami płynów (<10% całkowitej objętości krwi)
  • Klasyfikacja ASA 1 lub 2
  • Rodzice są w stanie zrozumieć dalsze instrukcje i mogą kontaktować się telefonicznie w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Istniejąca wcześniej neuropatia z deficytami czuciowymi lub motorycznymi
  • Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
  • Odmowa rodziców na blokady nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ogólny
Tylko znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne O2/N2O/Sewofluranem
Morfina
Acetaminofen z hydrokodonem
Eksperymentalny: Regionalny
Znieczulenie ogólne połączone z blokadą regionalną
Znieczulenie ogólne O2/N2O/Sewofluranem
Morfina
Acetaminofen z hydrokodonem
Jednostrzałowa blokada nerwów obwodowych
0,5% ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka hydrokodonu (mg/kg)
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 8 po operacji
dzień 2 i dzień 8 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta/rodziny z leczenia bólu
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Zadowolenie pacjenta/rodziny w skali od 1 do 10, gdzie 1 jest najmniej zadowolony, a 10 całkowicie zadowolony. Rodzina wypełni formularz i zwróci go głównemu badaczowi pod koniec 8. dnia po zabiegu w opłaconej z góry kopercie otrzymanej w czasie zabiegu.
tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kończyny dziecięcej

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Subskrybuj