- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02236130
Blokady nerwów obwodowych u pacjentów ortopedycznych
Blokady nerwów obwodowych u pacjentów ortopedycznych: czy są jakieś korzyści po rekonwalescencji?
Kontekst:
Jednostrzałowe blokady nerwów obwodowych mają ograniczony czas działania w zależności od zastosowanego środka miejscowo znieczulającego. Ale rzadko trwa dłużej niż 12 godzin. Pacjenci potrzebują doustnych środków przeciwbólowych w domu, gdy blokada ustąpi, aby kontrolować ból.
Cele:
Podstawowy cel
Określenie, czy blokady nerwów obwodowych mają jakąkolwiek zaletę w zakresie zmniejszenia zapotrzebowania na doustne środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym, nawet po ustąpieniu skutków blokady
Cel drugorzędny
Określenie, czy włączenie regionalnej techniki pojedynczego strzału poprawia zadowolenie pacjenta/rodziny z leczenia bólu pooperacyjnego.
Projekt badania:
Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Kryteria przyjęcia
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat przeznaczone do ambulatoryjnej obwodowej operacji ortopedycznej z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.
- Operacja o umiarkowanym czasie trwania (<2 godz.)
- Operacja związana z minimalną utratą krwi lub przesunięciami płynów (<10% całkowitej objętości krwi)
- Klasyfikacja 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Rodzice są w stanie zrozumieć dalsze instrukcje i mogą kontaktować się telefonicznie w domu
Kryteria wyłączenia
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Istniejąca wcześniej neuropatia z deficytami czuciowymi lub motorycznymi
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
- Odmowa rodziców na blokady nerwów obwodowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
80 dzieci w wieku od 6 do 17 lat. do badania zostaną włączeni pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnych zabiegów ortopedycznych obwodowych na salach operacyjnych Szpitala Dziecięcego Batson. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego, a zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, jeśli to możliwe.
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup wyłącznie do znieczulenia ogólnego (grupa GA) i do znieczulenia ogólnego połączonego ze znieczuleniem regionalnym (grupa RA). Po doprowadzeniu pacjentów na salę operacyjną zastosowane zostaną standardowe monitory ASA. Po indukcji maski za pomocą O2/Podtlenku azotu(N2O)/Sewofluranu(Sevo) zostanie wprowadzona i zabezpieczona obwodowa linia dożylna. Dodatkowy lek dożylny propofol w dawce 2-3 mg/kg zostanie podany przed założeniem odpowiedniej wielkości maski krtaniowej (LMA). Pacjenci z grupy GA będą poddani zabiegowi w znieczuleniu ogólnym Sevo/O2. Pacjenci z grupy RZS otrzymają odpowiednią do zabiegu blokadę nerwów obwodowych po indukcji znieczulenia ogólnego O2/N2O/Sevo. Prowadzący anestezjolodzy wykonają blokadę nerwu pod kontrolą USG (aparat Sonosite z sondą wysokiej częstotliwości) za pomocą igły stymulującej 22G z zachowaniem zasad aseptyki. Do blokady zostanie zastosowana ropiwakaina w stężeniu 0,5% do całkowitej dawki 3 mg/kg.
Znieczulenie utrzymywano w obu grupach z O2/Sevo miareczkowanym do minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) 1,5. Po nacięciu chirurgicznym podaje się dożylnie dawki 0,05 mg/kg morfiny co 5 minut w razie potrzeby, miareczkowane do HR i BP w zakresie 10% zmiany od wartości wyjściowych.
Dodatkowa morfina dożylna w dawce 0,05mg/kg będzie podawana co 10 minut na sali pooperacyjnej (PACU) w razie potrzeby (wskaźnik Visual Analog - wynik VAS >4). Całkowite spożycie morfiny, długość pobytu w sali pooperacyjnej oraz działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, będą rejestrowane w PACU.
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają następujące informacje
- Recepta na doustne leki przeciwbólowe (lortab: hydrokodon 5mg z acetaminofenem 325mg).
- Ulotka dotycząca blokady nerwu i opieki pooperacyjnej (dla pacjentów z grupy RZS)
- Ulotka przedstawiająca wizualną skalę analogową
- Arkusz danych z datą, godziną, skalą bólu i lekami przeciwbólowymi, skalą satysfakcji, dokumentacją skutków ubocznych wraz ze znaczkiem na kopercie zwrotnej.
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie oceny bólu i wizualnej skali analogowej. Rodzice zostaną poinstruowani, aby podawać jedną lub dwie tabletki w zależności od wagi (jedna tabletka dla wagi <50kg i 2 tabletki dla wagi >50kg) co 4-6 godzin. w zależności od bólu (wynik VAS większy niż 2).
Pacjenci będą śledzeni telefonicznie przez pielęgniarkę badawczą zaślepioną na grupę w dniu 2 i 8 po operacji. Zostaną zapytani o całkowite zużycie leków przeciwbólowych pod koniec 2. dnia (pierwsze 48 godzin) i 7. Zadowolenie rodziny w skali od 1 do 10, Występowanie innych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, zaburzenia snu, trudności w karmieniu i długotrwałe drętwienie lub blokada motoryczna również zostaną zebrane.
Rodzice zostaną również poproszeni o odesłanie arkusza danych w ostemplowanej kopercie zwrotnej do zespołu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 17 lat przeznaczone do ambulatoryjnej obwodowej operacji ortopedycznej z bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do silnego.
- Operacja o umiarkowanym czasie trwania (<2 godz.)
- Operacja związana z minimalną utratą krwi lub przesunięciami płynów (<10% całkowitej objętości krwi)
- Klasyfikacja ASA 1 lub 2
- Rodzice są w stanie zrozumieć dalsze instrukcje i mogą kontaktować się telefonicznie w domu
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Istniejąca wcześniej neuropatia z deficytami czuciowymi lub motorycznymi
- Zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
- Odmowa rodziców na blokady nerwów obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólny
Tylko znieczulenie ogólne
|
Znieczulenie ogólne O2/N2O/Sewofluranem
Morfina
Acetaminofen z hydrokodonem
|
|
Eksperymentalny: Regionalny
Znieczulenie ogólne połączone z blokadą regionalną
|
Znieczulenie ogólne O2/N2O/Sewofluranem
Morfina
Acetaminofen z hydrokodonem
Jednostrzałowa blokada nerwów obwodowych
0,5% ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita dawka hydrokodonu (mg/kg)
Ramy czasowe: dzień 2 i dzień 8 po operacji
|
dzień 2 i dzień 8 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta/rodziny z leczenia bólu
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta/rodziny w skali od 1 do 10, gdzie 1 jest najmniej zadowolony, a 10 całkowicie zadowolony.
Rodzina wypełni formularz i zwróci go głównemu badaczowi pod koniec 8. dnia po zabiegu w opłaconej z góry kopercie otrzymanej w czasie zabiegu.
|
tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy tkanek miękkich
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Środki znieczulające
- Paracetamol
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Morfina
- Środki przeciwbólowe
- Hydrokodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kończyny dziecięcej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaZakończony
-
University of RochesterZakończonyNieudana lub trudna intubacjaStany Zjednoczone