小児整形外科患者における末梢神経ブロック
小児整形外科患者の末梢神経ブロック: 回復後の利点はありますか?
環境:
シングルショット末梢神経ブロックは、ブロックで使用される局所麻酔薬に応じて、作用の持続時間が制限されます。 ただし、12 時間以上続くことはめったにありません。 患者は、痛みをコントロールするためにブロックが切れたら、自宅で経口鎮痛剤を必要とします。
目的:
第一目的
ブロックの効果がなくなった後でも、術後の経口鎮痛剤の必要量を減らすという点で、末梢神経ブロックに何らかの利点があるかどうかを判断する
副次的な目的
シングル ショット局所テクニックを含めることで、術後疼痛管理に対する患者/家族の満足度が向上するかどうかを判断すること。
研究デザイン:
前向きランダム化単盲検研究。
包含基準
- 中等度から重度の術後疼痛を伴う外来末梢整形外科手術が予定されている6歳から17歳の子供。
- 中等度の手術(<2時間)
- 最小限の失血または体液移動に関連する手術 (総血液量の 10% 未満)
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 1 または 2
- フォローアップの指示を理解し、電話で自宅に連絡できる保護者
除外基準
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 感覚障害または運動障害を伴う既存の神経障害
- 針留置部位の皮膚感染症
- 親が末梢神経ブロックを拒否
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
6 歳から 17 歳までの 80 人の子供。 Batson Children's Hospitalの手術室での外来周辺整形外科手術が予定されている患者が研究に登録されます。 両親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが得られ、可能な場合は患者から同意が得られます。
研究に登録されると、患者は無作為に2つのグループの1つに割り当てられます 全身麻酔のみ (GAグループ) および全身麻酔と局所麻酔の組み合わせ (RAグループ)。 患者が手術室に運ばれると、標準の ASA モニターが適用されます。 O2/亜酸化窒素(N2O)/セボフルラン(Sevo)でマスク導入後、末梢静脈ラインを挿入・固定します。 適切なサイズのラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を挿入する前に、追加の IV 投薬プロポフォール 2 ~ 3 mg/kg を投与します。 GAグループの患者は、Sevo / O2による全身麻酔下で手術を受けます。 RA 群の患者は、O2/N2O/Sevo による全身麻酔の導入後に、処置に適した末梢神経ブロックを受けます。 担当の麻酔科医は、無菌予防措置の下で 22G 刺激針を使用して、超音波ガイダンス (高周波プローブを備えたソノサイト マシン) の下で神経ブロックを実行します。 ブロックには0.5%のロピバカインを総用量3mg/kgまで使用する。
最小肺胞濃度 (MAC of) 1.5 に滴定された O2/Sevo を使用して、両方のグループで麻酔を維持します。 外科的切開後、0.05mg/kg モルヒネの用量を、必要に応じて 5 分ごとに IV 投与し、ベースラインから 10% 以内の変化の HR および BP に滴定します。
0.05mg/kg の用量の追加の IV モルヒネは、痛みの必要に応じて回復室 (PACU) で 10 分ごとに投与されます (Visual Analog スコア -VAS スコア >4)。 モルヒネの総消費量、回復室での滞在時間、吐き気や嘔吐などの副作用が PACU に記録されます。
研究の患者には以下が与えられます
- 経口鎮痛薬(lortab:ヒドロコドン5mg、アセトアミノフェン325mg)処方。
- 神経ブロックと術後ケアに関する配布資料(RAグループの患者向け)
- ビジュアル アナログ スケールを示す配布資料
- 日付、時間、痛みのスケールと鎮痛剤、満足度のスケール、副作用の記録、スタンプが押された返信用封筒が記載されたデータシート。
親は、痛みとビジュアル アナログ スケール スコアの評価について教育を受けます。 両親は、体重に応じて 1 錠または 2 錠(体重が 50kg 未満の場合は 1 錠、体重が 50kg を超える場合は 2 錠)、4 ~ 6 時間ごとに服用するように指示されます。 痛みの必要に応じて (VAS スコアが 2 以上)。
患者は、術後2日目と8日目に、グループに知らされていない研究看護師によって電話で追跡されます。 彼らは、2日目(最初の48時間)と7日目の終わりに鎮痛薬の総使用量について尋ねられます.1から10のスケールでの家族の満足度、吐き気、嘔吐、睡眠障害、摂食困難などの他の副作用の発生率長期のしびれや運動ブロックも収集されます。
両親はまた、切手を貼った返信用封筒でデータシートを研究チームに返却するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の術後疼痛を伴う外来末梢整形外科手術が予定されている6歳から17歳の子供。
- 中等度の手術(<2時間)
- 最小限の失血または体液移動に関連する手術 (総血液量の 10% 未満)
- ASA分類1または2
- フォローアップの指示を理解し、電話で自宅に連絡できる保護者
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 感覚障害または運動障害を伴う既存の神経障害
- 針留置部位の皮膚感染症
- 親が末梢神経ブロックを拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:全般的
全身麻酔のみ
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O2/N2O/セボフルランによる全身麻酔
モルヒネ
アセトアミノフェンとヒドロコドン
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実験的:地域
局所ブロックを併用した全身麻酔
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O2/N2O/セボフルランによる全身麻酔
モルヒネ
アセトアミノフェンとヒドロコドン
シングルショット末梢神経ブロック
0.5% ロピバカイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総ヒドロコドン投与量 (mg/kg)
時間枠:手術後2日目と8日目
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手術後2日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛管理に対する患者/家族の満足度
時間枠:手術後一週間
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患者/家族の満足度を 1 から 10 のスケールで表し、1 を最も満足度が低く、10 を完全に満足させます。
家族はフォームに記入し、手術後8日目の終わりに、手術時に提供された前払いの封筒で主治医に返却します。
|
手術後一週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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