- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236130
Блокады периферических нервов у педиатрических ортопедических пациентов
Блокады периферических нервов у педиатрических ортопедических пациентов: есть ли какие-то преимущества после выздоровления?
Контекст:
Одноразовые блокады периферических нервов имеют ограниченную продолжительность действия в зависимости от местного анестетика, используемого при блокаде. Но это редко длится дольше 12 часов. Пациенты нуждаются в пероральных анальгетиках дома после того, как блокада проходит, чтобы контролировать боль.
Цели:
Основная цель
Определить, имеют ли преимущества блокады периферических нервов с точки зрения снижения потребности в пероральных анальгетиках в послеоперационном периоде, даже после того, как эффекты блокады исчезли.
Второстепенная цель
Определить, улучшает ли включение регионарной методики однократного введения пациент/семью удовлетворенность послеоперационным обезболиванием.
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование.
Критерии включения
- Детям в возрасте от 6 до 17 лет назначена амбулаторная периферическая ортопедическая хирургия с умеренной или сильной послеоперационной болью.
- Хирургия средней продолжительности (<2 часов)
- Операция, связанная с минимальной кровопотерей или сдвигом жидкости (<10% от общего объема крови)
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация 1 или 2
- Родители в состоянии понять дальнейшие инструкции и могут связаться с домом по телефону
Критерий исключения
- Известная аллергия на местные анестетики
- Существовавшая ранее невропатия с сенсорным или моторным дефицитом
- Кожная инфекция в месте введения иглы
- Отказ родителей от блокады периферических нервов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
80 детей в возрасте от 6 до 17 лет. запланированные для амбулаторных периферических ортопедических процедур в операционных залах детской больницы Батсона, будут включены в исследование. Письменное информированное согласие будет получено от родителей или законного опекуна, а согласие будет получено от пациентов, когда это возможно.
После включения в исследование пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп только общей анестезии (группа ГА) и общей анестезии в сочетании с регионарной анестезией (группа РА). Как только пациенты будут доставлены в операционную, будут применены стандартные мониторы ASA. После индукции маски с помощью O2/закиси азота (N2O)/севофлурана (Sevo) будет вставлен и закреплен периферический внутривенный катетер. До введения ларингеальной маски соответствующего размера в дыхательные пути (LMA) будет введено дополнительное внутривенное введение пропофола в дозе 2-3 мг/кг. Пациенты в группе GA будут проходить процедуру под общей анестезией с помощью Sevo/O2. Пациенты в группе РА получат блокаду периферических нервов, соответствующую процедуре, после индукции общей анестезии с помощью O2/N2O/Sevo. Лечащие анестезиологи проведут блокаду нерва под ультразвуковым контролем (аппарат Sonosite с высокочастотным датчиком) с использованием стимулирующей иглы 22G с соблюдением асептики. Для блокады будет использоваться 0,5% ропивакаин до общей дозы 3 мг/кг.
Анестезия поддерживается в обеих группах с помощью O2/Sevo, оттитрованного до минимальной альвеолярной концентрации (MAC) 1,5. После хирургического разреза дозы 0,05 мг/кг морфина вводят внутривенно каждые 5 минут по мере необходимости, титруя до ЧСС и АД в пределах 10% изменения от исходного уровня.
Дополнительный морфин внутривенно в дозе 0,05 мг/кг будет вводиться каждые 10 минут в послеоперационной палате (PACU) по мере необходимости для снятия боли (оценка Visual Analog - оценка по ВАШ >4). Общее потребление морфина, продолжительность пребывания в послеоперационной палате и побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, будут регистрироваться в PACU.
Пациентам в исследовании будут даны следующие
- Рецепт на пероральные анальгетики (лортаб: гидрокодон 5 мг с ацетаминофеном 325 мг).
- Раздаточный материал о блокаде нерва и послеоперационном уходе (для пациентов в группе РА)
- Раздаточный материал с изображением визуальной аналоговой шкалы
- Лист данных с датой, временем, шкалой боли и болеутоляющими средствами, шкалой удовлетворенности, документацией о побочных эффектах вместе с обратным конвертом с маркой.
Родители будут обучены оценке боли и визуальной аналоговой шкале. Родители будут проинструктированы давать одну или две таблетки в зависимости от веса (одну таблетку для веса <50 кг и 2 таблетки для веса >50 кг) каждые 4-6 часов. по мере необходимости при болях (оценка по ВАШ более 2).
За пациентами будет следить по телефону медсестра-исследователь, не знающая группы, на послеоперационный день 2 и день 8. Их спросят об общем использовании анальгетиков в конце 2-го дня (первые 48 часов) и 7-го дня. Удовлетворенность семьи по шкале от 1 до 10. Частота других побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, нарушение сна, трудности с кормлением и длительное онемение или двигательный блок также будут собраны.
Родителям также будет предложено вернуть лист данных в обратном конверте с маркой исследовательской группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детям в возрасте от 6 до 17 лет назначена амбулаторная периферическая ортопедическая хирургия с умеренной или сильной послеоперационной болью.
- Хирургия средней продолжительности (<2 часов)
- Операция, связанная с минимальной кровопотерей или сдвигом жидкости (<10% от общего объема крови)
- Классификация ASA 1 или 2
- Родители в состоянии понять дальнейшие инструкции и могут связаться с домом по телефону
Критерий исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики
- Существовавшая ранее невропатия с сенсорным или моторным дефицитом
- Кожная инфекция в месте введения иглы
- Отказ родителей от блокады периферических нервов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общий
Только общая анестезия
|
Общая анестезия O2/N2O/севофлураном
Морфий
Ацетаминофен с гидрокодоном
|
|
Экспериментальный: Региональный
Общая анестезия в сочетании с регионарной блокадой
|
Общая анестезия O2/N2O/севофлураном
Морфий
Ацетаминофен с гидрокодоном
Однократная блокада периферических нервов
0,5% ропивакаин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая доза гидрокодона (мг/кг)
Временное ограничение: 2-й и 8-й день после операции
|
2-й и 8-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента/семьи лечением боли
Временное ограничение: через неделю после операции
|
Удовлетворенность пациента/семьи по шкале от 1 до 10, где 1 наименее удовлетворен и 10 полностью удовлетворен.
Семья заполнит форму и вернется к главному исследователю в конце 8-го дня после операции в предварительно оплаченном конверте, предоставленном им во время операции.
|
через неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: madhankumar sathyamoorthy, MBBS, MS, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Segerdahl M, Warren-Stomberg M, Rawal N, Brattwall M, Jakobsson J. Children in day surgery: clinical practice and routines. The results from a nation-wide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Jul;52(6):821-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01669.x. Epub 2008 May 21.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Brasher C, Gafsous B, Dugue S, Thiollier A, Kinderf J, Nivoche Y, Grace R, Dahmani S. Postoperative pain management in children and infants: an update. Paediatr Drugs. 2014 Apr;16(2):129-40. doi: 10.1007/s40272-013-0062-0.
- Bosenberg A. Benefits of regional anesthesia in children. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):10-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03691.x. Epub 2011 Sep 7. No abstract available.
- Polaner DM, Martin LD; PRAN Investigators. Quality assurance and improvement: the Pediatric Regional Anesthesia Network. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):115-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03708.x. Epub 2011 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы мягких тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Анестетики
- Ацетаминофен
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Морфий
- Анальгетики
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .