多西环素泡沫预防癌症患者 EGFRI 皮肤毒性的安全性、耐受性和有效性研究
2018年2月25日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
多西环素外用泡沫的安全性、耐受性和有效性研究，用于预防接受西妥昔单抗或帕尼单抗治疗的癌症患者的表皮生长因子受体抑制皮肤毒性
本研究的目的是评估 FDX104 抗生素泡沫在接受西妥昔单抗或帕尼单抗治疗的癌症患者中预防 EGFRI 皮肤毒性的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期多中心、随机、双盲、载体对照临床研究，旨在评估 4% 强力霉素泡沫对接受西妥昔单抗或帕尼单抗治疗的癌症受试者预防表皮生长因子受体抑制皮肤毒性的安全性、耐受性和有效性每周或每 2 周一次。
该研究包括一次筛查访问，一个治疗期，患者将在 5 周内每天两次在面部进行局部治疗。 治疗后随访（治疗结束后 4 周）将仅对在治疗结束时经历过未解决的可能相关或相关不良事件的受试者进行。 随机化和研究药物开始后 7 天，受试者将开始他们的 EGFRI 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er-Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
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Petah-Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Rishon LeZion、以色列
- Assaf Harofeh Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、以色列
- Sheba medical center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 患有任何癌症的受试者每周或每 2 周接受一次西妥昔单抗或帕尼单抗。
- 计划开始西妥昔单抗或帕尼单抗治疗；
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，绝经后自然或手术绝育，或在进入研究前即刻亚基 hCG 妊娠试验呈阴性。
- 能够理解并提供签署的知情同意书。
- 能够每天两次可靠地将外用 FDX104 和载体涂抹到面部的适当部位
- 愿意在随机分组后的 5 周内尽量减少阳光照射
- ECOG 表现状态 0-2。
排除标准：
- 先前对多西环素和/或其他四环素有过敏反应或严重不耐受。
- 先前对大豆或椰子油有过敏反应或严重不耐受
- 面部皮肤转移或可能扩散到面部。
- 在研究者看来，在应用部位（即位于面部）存在任何活动性皮肤病（例如湿疹）、纹身或其他问题可能会混淆对皮疹的评估或使局部应用不可接受
- 脸上的毛发（例如胡须）会干扰研究药物的应用或其评估。
- ANC <1,500/mm3（或<1.5x109/L）， 或血小板计数 < 100,000/mm3（或 <100x109/L）
- 肾功能异常：血清肌酐 >1.6 mg/dL 或 142umol/L（SI 单位）或计算的估计肌酐清除率 <40 ml/min1.73 m2 基于 Cockcroft 和 Gault 公式。
- 肝功能异常：血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >5 机构正常上限 (ULN)。 或者 总胆红素 > 2 x 机构 ULN 或 >5 x 机构 ULN（如果有肝转移记录）。
- 任何具有临床意义的安全实验室结果，研究者认为，如果受试者要参加研究，这些结果会使受试者处于不适当的风险中
- 如果受试者参加研究，研究者认为体格检查的任何具有临床意义的发现会使受试者处于不适当的风险中
- 系统性红斑狼疮
- 除规定的 EGFRI 外，目前正在接受任何癌症生物治疗
- 在治疗开始前 14 天内使用局部抗生素、抗痤疮药物和其他局部治疗进行面部治疗。 基线前 2 周内使用局部皮质类固醇；头部和颈部区域外仅允许使用轻度至中度局部类固醇。 面积不应超过全身表面积的10%。 在身体褶皱处，如腋窝和腹股沟区域，仅允许短期使用轻度局部类固醇（≤连续 15 天）。
- 治疗开始前 7 天用全身性抗生素治疗。
- 已知或疑似怀孕，或哺乳期或计划怀孕（女性）
- 在提供书面知情同意书之前 30 天内参加过涉及研究药物或医疗器械的临床试验
- 精神上或身体上无法遵守研究的所有方面的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDX104（4% 多西环素）
有效成分：多西环素 浓度：4% 途径：外用 给药方案：每天早晚两次。
预防性治疗以防止与 EGFRI 治疗相关的皮疹。
患者将每天两次涂抹一层薄薄的药物，持续五周至半边脸
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FDX104 - 4% 或安慰剂，在 5 周内每天两次使用
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂泡沫
有效成分：无 给药途径：外用 剂量安排：每天早晚两次。
患者将在接受积极治疗的另一半脸上每天两次涂抹一层薄薄的安慰剂，持续五周。
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FDX104 - 4% 或安慰剂，在 5 周内每天两次使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 FDX104 在接受 EGFRI 治疗的癌症患者中的安全性和耐受性
大体时间：9周
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证明 FDX104 在接受 EGFRI 治疗的晚期癌症受试者的皮肤耐受性、不良事件、严重不良事件和生命体征方面的安全性和耐受性。
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9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDX104 减少接受 EGFRI 治疗的癌症患者的皮肤毒性
大体时间：9周
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与安慰剂治疗侧相比，治疗侧丘疹脓疱疹数量减少，与安慰剂治疗侧相比，治疗侧红斑或水肿区域减少癌症 (MASCC) 和皮疹严重程度的视觉量表（Scope A. 量表）
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravit Geva, MD、Sourasky Medical center, Tel-aviv, Israel
- 首席研究员：Einat Shacham Shmueli, MD、Sheba medical center
- 首席研究员：Nirit Yarom, MD、Assaf Harofeh medical center, Beer Yaakov, Israel
- 首席研究员：Valerya Semenysty, MD、Rambam Health Care Campus
- 首席研究员：Alexander Gluzman, MD、Soroka University Medical Center
- 首席研究员：Hadas Prag Nave, MD、Rabin Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月12日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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