Studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Doxycyklinskum för att förebygga EGFRI-hudtoxicitet hos cancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år och äldre
2. Patienter med någon cancer som får Cetuximab eller Panitumumab en gång i veckan eller varannan vecka.
3. Planerad att påbörja behandling med Cetuximab eller Panitumumab;
4. Hanar eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som är postmenopausala, naturligt eller kirurgiskt sterila eller med ett negativt hCG-graviditetstest omedelbart före studiestart.
5. Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
6. Förmåga att tillförlitligt applicera aktuell FDX104 och fordon två gånger om dagen på lämplig del av ansiktet
7. Vilja att minimera solexponering i 5 veckor från randomisering
8. ECOG-prestandastatus 0-2.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare allergisk reaktion eller allvarlig intolerans mot Doxcycycline och/eller andra tetracykliner.
2. Tidigare allergisk reaktion eller allvarlig intolerans mot soja eller kokosolja
3. Kutanmetastaser i ansiktet eller kan sprida sig till ansiktet.
4. Förekomsten av någon aktiv hudsjukdom (t.ex. eksem), tatueringar eller andra problem vid appliceringsstället (dvs lokaliserade i ansiktet) som enligt utredarens åsikt skulle kunna förvirra utvärderingen av utslagen eller göra topisk applicering oacceptabel
5. Hår i ansiktet (t.ex. skägg) som skulle störa användningen av studieläkemedlet eller dess utvärdering.
6. ANC <1 500/mm3 (eller <1,5x109/L), eller Trombocytantal < 100 000/mm3 (eller <100x109/L)
7. Onormala njurfunktioner: Serumkreatinin >1,6 mg/dL eller 142umol/L (SI-enheter) eller beräknat beräknat kreatininclearance <40 ml/min1,73 m2 baserad på Cockcroft och Gaults formel.
8. Onormala leverfunktioner: Serumaspartattransaminas (AST) eller alanintansaminas (ALAT) >5 institutionell övre normalgräns (ULN). Eller Totalt billirubin > 2 x institutionell ULN eller >5 x institutionell ULN om dokumenterad levermetastasering.
9. Alla kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk om försökspersonen skulle delta i studien
10. Varje kliniskt signifikant fynd vid den fysiska undersökningen som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk om försökspersonen skulle delta i studien
11. Systemisk lupus erythematosus
12. Genomgår någon pågående biologisk behandling för cancer annan än den föreskrivna EGFRI
13. Behandling med utvärtes antibiotika, läkemedel mot akne och andra utvärtes behandlingar i ansiktet inom 14 dagar före behandlingsstart. Användning av topikala kortikosteroider inom 2 veckor före baslinjen; endast milda till måttliga topikala steroider är tillåtna utanför huvud- och halsområdet. Ytan bör inte överstiga 10 % av hela kroppsytan. I kroppsveck, såsom axillära och inguinalområden, är endast milda topikala steroider tillåtna vid kortvarig användning (≤15 dagar i följd).
14. Behandling med systemisk antibiotika 7 dagar före behandlingsstart.
15. Känd eller misstänkt graviditet, eller amning eller planerad graviditet (kvinnor)
16. Tidigare registrering i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel eller en medicinteknisk produkt inom 30 dagar innan skriftligt informerat samtycke för studien
17. Försökspersoner som är mentalt eller fysiskt oförmögna att följa alla aspekter av studien.