암 환자의 EGFRI 피부 독성 예방을 위한 Doxycycline Foam의 안전성, 내약성 및 효능 연구
2018년 2월 25일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
세툭시맙 또는 파니투무맙을 받고 있는 암 환자에게 표피 성장 인자 수용체 억제 피부 독성 예방을 위해 국소적으로 투여된 독시사이클린 국소 폼의 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 Cetuximab 또는 Panitumumab을 투여받는 암 환자의 EGFRI 피부 독성 예방에서 FDX104 Antibiotic Foam의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표피 성장 인자 수용체 억제 피부 독성의 예방을 위한 Doxycycline Foam 4%의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 임상 연구입니다. 매주 또는 2주마다.
이 연구는 스크리닝 방문, 환자가 5주 동안 하루에 두 번 얼굴에 국소적으로 치료되는 치료 기간으로 구성됩니다. 치료 후 후속 방문(치료 종료 후 4주)은 치료 종료 시 해결되지 않은 관련 가능성이 있거나 관련된 부작용을 경험한 피험자에 대해서만 수행됩니다. 무작위화 및 연구 약물 개시 7일 후, 피험자는 EGFRI 치료를 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er-Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Petah-Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Rishon LeZion, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매주 또는 2주마다 Cetuximab 또는 Panitumumab을 받는 모든 암 환자.
- 세툭시맙 또는 파니투무맙 치료 시작 예정;
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임, 또는 연구 참여 직전에 음성 서브유닛 hCG 임신 검사를 받은 여성.
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 국소 FDX104 및 비히클을 하루에 두 번 얼굴의 해당 부분에 안정적으로 적용할 수 있는 능력
- 무작위 배정 후 5주 동안 태양 노출을 최소화하려는 의지
- ECOG 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 독시사이클린 및/또는 기타 테트라사이클린에 대한 사전 알레르기 반응 또는 심각한 불내성.
- 이전 알레르기 반응 또는 대두 또는 코코넛 오일에 대한 심각한 불내성
- 얼굴의 피부 전이 또는 얼굴로 퍼질 수 있습니다.
- 임의의 활동성 피부 질환(예: 습진), 문신 또는 적용 부위(즉, 얼굴에 있음)의 다른 문제가 있어 조사관의 의견으로는 발진 평가를 혼동하거나 국소 적용을 허용할 수 없게 만들 수 있습니다.
- 연구 약물의 적용 또는 평가를 방해하는 얼굴의 털(예: 수염).
- ANC <1,500/mm3(또는 <1.5x109/L), 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3(또는 <100x109/L)
- 비정상 신기능: 혈청 크레아티닌 >1.6mg/dL 또는 142umol/L(SI 단위) 또는 계산된 예상 크레아티닌 청소율 <40ml/min1.73 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 한 m2.
- 비정상적인 간 기능: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 탄사미나제(ALT) >5 기관 정상 상한(ULN). 또는 문서화된 간 전이의 경우 총 빌리루빈 > 2 x 기관 ULN 또는 >5 x 기관 ULN.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 부당한 위험에 처하게 할 임상적으로 유의한 안전 실험실 결과.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 것으로 조사자의 의견에 따라 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견
- 전신성 홍반성 루푸스
- 처방된 EGFRI 이외의 현재 암에 대한 생물학적 치료를 받고 있는 경우
- 치료 시작 전 14일 이내에 얼굴에 국소 항생제, 항여드름 약물 및 기타 국소 치료로 치료합니다. 기준선 이전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용; 경증에서 중등도의 국소 스테로이드만 머리와 목 부위 외부에서 허용됩니다. 면적은 전체 신체 표면적의 10%를 초과하지 않아야 합니다. 겨드랑이 및 사타구니 부위와 같은 몸의 주름에는 단기간(연속 15일 이하) 약한 국소 스테로이드만 허용됩니다.
- 치료 시작 7일 전에 전신 항생제 치료.
- 알려진 또는 의심되는 임신, 수유 또는 계획된 임신(여성)
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기와 관련된 임상 시험에 이전 등록
- 정신적 또는 육체적으로 연구의 모든 측면을 따를 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDX104(4% 독시사이클린)
활성 성분: 독시사이클린 농도: 4% 경로: 국소 투여 일정: 1일 2회, 아침 및 저녁.
EGFRI 치료와 관련된 발진을 예방하기 위한 예방적 치료.
환자는 5주 동안 하루에 두 번 얼굴의 절반에 약물을 얇게 바릅니다.
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FDX104 - 4% 또는 위약을 5주 동안 매일 2회 2회 적용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 거품
활성 성분: 없음 경로: 국소 투여 일정: 매일 2회, 아침과 저녁.
환자들은 적극적인 치료를 받은 얼굴의 반대쪽 절반에 위약을 5주 동안 매일 두 번 얇게 도포합니다.
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FDX104 - 4% 또는 위약을 5주 동안 매일 2회 2회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFRI를 투여받은 암 환자에서 FDX104의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 9주
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EGFRI로 치료받은 진행성 암 환자의 피부 내약성, 부작용, 심각한 부작용 및 활력 징후 측면에서 FDX104의 안전성과 내약성을 입증합니다.
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9주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFRI로 치료받은 암 환자에서 FDX104에 의한 피부 독성 감소
기간: 9주
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다국적 지지 요법 협회(Multinational Association of Supportive Care)에서 개발한 MESTT 등급 척도에 의해 평가된 플라시보 처리된 쪽과 비교하여 처리된 쪽의 구진-농포성 발진 수 감소 및 위약 처리된 쪽과 비교된 치료 쪽의 홍반 또는 부종 부위 감소 암(MASCC) 및 발진 중증도의 시각적 척도(범위 A. 척도)
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravit Geva, MD, Sourasky Medical center, Tel-aviv, Israel
- 수석 연구원: Einat Shacham Shmueli, MD, Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Nirit Yarom, MD, Assaf Harofeh medical center, Beer Yaakov, Israel
- 수석 연구원: Valerya Semenysty, MD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Alexander Gluzman, MD, Soroka University Medical Center
- 수석 연구원: Hadas Prag Nave, MD, Rabin Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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FDX104(4% 독시사이클린)에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of Lincoln아직 모집하지 않음
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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