Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della schiuma di doxiciclina per la prevenzione della tossicità cutanea di EGFRI nei pazienti oncologici

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni e oltre
2. Soggetti con qualsiasi cancro che ricevono Cetuximab o Panitumumab su base settimanale o ogni 2 settimane.
3. Programmato per iniziare il trattamento con Cetuximab o Panitumumab;
4. - Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente o con un test di gravidanza hCG della subunità negativo immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
6. Capacità di applicare in modo affidabile FDX104 topico e veicolo due volte al giorno sulla parte appropriata del viso
7. Disponibilità a ridurre al minimo l'esposizione al sole per 5 settimane dalla randomizzazione
8. Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

1. Precedente reazione allergica o grave intolleranza alla doxciclina e/o ad altre tetracicline.
2. Precedente reazione allergica o grave intolleranza alla soia o all'olio di cocco
3. Metastasi cutanee sul viso o potrebbero diffondersi al viso.
4. La presenza di qualsiasi malattia della pelle attiva (ad es. Eczema), tatuaggi o altri problemi nel sito di applicazione (cioè localizzati sul viso) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere la valutazione dell'eruzione cutanea o rendere inaccettabile l'applicazione topica
5. Peli sul viso (es. barba) che potrebbero interferire con l'applicazione del farmaco oggetto dello studio o con la sua valutazione.
6. ANC <1.500/mm3 (o <1,5x109/L), o Conta piastrinica < 100.000/mm3 (o <100x109/L)
7. Funzionalità renale anormale: creatinina sierica >1,6 mg/dL o 142umol/L (unità SI) o clearance della creatinina stimata calcolata <40 ml/min1,73 m2 basato sulla formula di Cockcroft e Gault.
8. Funzioni epatiche anormali: siero Aspartato transaminasi (AST) o alanina tansaminasi (ALT) >5 limite superiore istituzionale della norma (ULN). Oppure Billirubina totale > 2 x ULN istituzionale o > 5 x ULN istituzionale se metastasi epatiche documentate.
9. Eventuali risultati di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo se il soggetto dovesse partecipare allo studio
10. Qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo se il soggetto dovesse partecipare allo studio
11. Lupus eritematoso sistemico
12. Sottoporsi a qualsiasi trattamento biologico in corso per il cancro diverso dall'EGFRI prescritto
13. Trattamento con antibiotici topici, farmaci anti-acne e altri trattamenti topici sul viso entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Uso di corticosteroidi topici entro 2 settimane prima del basale; solo steroidi topici da lievi a moderati sono consentiti al di fuori dell'area della testa e del collo. L'area non deve superare il 10% dell'intera superficie corporea. Nelle pieghe del corpo, come le regioni ascellari e inguinali, sono consentiti solo steroidi topici blandi per un uso a breve termine (≤15 giorni consecutivi).
14. Trattamento con antibiotici sistemici 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
15. Gravidanza nota o sospetta, o allattamento o gravidanza pianificata (femmine)
16. Precedente iscrizione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni prima della fornitura del consenso informato scritto per lo studio
17. Soggetti che sono mentalmente o fisicamente incapaci di rispettare tutti gli aspetti dello studio.