Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Espuma de Doxiciclina para a Prevenção da Toxicidade Cutânea do EGFRI em Pacientes com Câncer

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais
2. Indivíduos com qualquer tipo de câncer recebendo Cetuximabe ou Panitumumabe semanalmente ou a cada 2 semanas.
3. Programado para iniciar tratamento com Cetuximabe ou Panitumumabe;
4. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estão na pós-menopausa, naturalmente ou cirurgicamente estéreis ou com um teste de gravidez de subunidade hCG negativo imediatamente antes da entrada no estudo.
5. Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado.
6. Capacidade de aplicar FDX104 tópico e veículo de forma confiável duas vezes ao dia na parte apropriada do rosto
7. Vontade de minimizar a exposição ao sol por 5 semanas a partir da randomização
8. Status de desempenho ECOG 0-2.

Critério de exclusão:

1. Reação alérgica prévia ou intolerância grave à Doxciclina e/ou outras tetraciclinas.
2. Reação alérgica prévia ou intolerância grave a soja ou óleo de coco
3. Metástases cutâneas na face ou podem se espalhar para a face.
4. A presença de qualquer doença de pele ativa (por exemplo, eczema), tatuagens ou outros problemas no local da aplicação (ou seja, localizados na face) que, na opinião do investigador, possam confundir a avaliação da erupção cutânea ou tornar a aplicação tópica inaceitável
5. Pelos no rosto (por exemplo, barba) que possam interferir na aplicação do medicamento do estudo ou em sua avaliação.
6. ANC <1.500/mm3 (ou <1,5x109/L), ou Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 (ou <100x109/L)
7. Funções renais anormais: Creatinina sérica >1,6 mg/dL ou 142umol/L (unidades SI) ou depuração de creatinina estimada calculada <40 ml/min1.73 m2 com base na fórmula de Cockcroft e Gault.
8. Funções hepáticas anormais: Aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina tansaminase (ALT) >5 limite superior institucional do normal (LSN). Ou Bilirrubina total > 2 x LSN institucional ou > 5 x LSN institucional se metástase hepática documentada.
9. Quaisquer resultados laboratoriais de segurança clinicamente significativos que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco indevido se o sujeito participasse do estudo
10. Qualquer achado clinicamente significativo no exame físico que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido se o sujeito participasse do estudo
11. Lúpus Eritematoso Sistêmico
12. Submetidos a qualquer tratamento biológico atual para câncer além do EGFRI prescrito
13. Tratamento com antibióticos tópicos, medicamentos anti-acne e outros tratamentos tópicos na face até 14 dias antes do início do tratamento. Uso de corticosteroides tópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base; apenas esteróides tópicos leves a moderados são permitidos fora da área da cabeça e pescoço. A área não deve exceder 10% de toda a superfície corporal. Nas dobras corporais, como regiões axilares e inguinais, apenas esteróides tópicos leves são permitidos em uso de curto prazo (≤ 15 dias consecutivos).
14. Tratamento com antibióticos sistêmicos 7 dias antes do início do tratamento.
15. Gravidez confirmada ou suspeita, lactação ou gravidez planejada (mulheres)
16. Inscrição prévia em um estudo clínico envolvendo medicamento em investigação ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes do fornecimento do consentimento informado por escrito para o estudo
17. Indivíduos que são mentalmente ou fisicamente incapazes de cumprir todos os aspectos do estudo.