Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pianki doksycykliny w zapobieganiu toksyczności skóry EGFRI u pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej
2. Pacjenci z jakimkolwiek rakiem otrzymujący Cetuksymab lub Panitumumab co tydzień lub co 2 tygodnie.
3. Planowane rozpoczęcie leczenia cetuksymabem lub panitumumabem;
4. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, które są po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne, lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego podjednostki hCG bezpośrednio przed włączeniem do badania.
5. Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody.
6. Możliwość niezawodnego nakładania miejscowego FDX104 i nośnika dwa razy dziennie na odpowiednią część twarzy
7. Chęć zminimalizowania ekspozycji na słońce przez 5 tygodni od randomizacji
8. Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka nietolerancja na doksycyklinę i (lub) inne tetracykliny.
2. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka nietolerancja na olej sojowy lub kokosowy
3. Przerzuty skórne na twarzy lub mogą rozprzestrzenić się na twarz.
4. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby skóry (np. egzemy), tatuaży lub innych problemów w miejscu aplikacji (tj. zlokalizowanych na twarzy), które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wysypki lub sprawić, że aplikacja miejscowa będzie nie do zaakceptowania
5. Włosy na twarzy (np. broda), które mogłyby przeszkadzać w stosowaniu badanego leku lub jego ocenie.
6. ANC <1500/mm3 (lub <1,5x109/l), lub Liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (lub <100x109/l)
7. Nieprawidłowe funkcje nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl lub 142umol/l (jednostki SI) lub obliczony szacunkowy klirens kreatyniny <40 ml/min1,73 m2 w oparciu o formułę Cockcrofta i Gaulta.
8. Nieprawidłowe funkcje wątroby: Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub tansaminazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 górnej granicy normy (GGN). Lub Bilirubina całkowita > 2 x GGN w placówce lub >5 x GGN w placówce, jeśli udokumentowano przerzuty do wątroby.
9. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, gdyby uczestnik miał uczestniczyć w badaniu
10. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko, gdyby uczestnik miał uczestniczyć w badaniu
11. Toczeń rumieniowaty układowy
12. W trakcie jakiegokolwiek aktualnego leczenia biologicznego raka innego niż przepisany EGFRI
13. Leczenie miejscowymi antybiotykami, lekami przeciwtrądzikowymi i innymi zabiegami miejscowymi na twarz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym; poza obszarem głowy i szyi dozwolone są tylko miejscowe steroidy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powierzchnia nie powinna przekraczać 10% powierzchni całego ciała. W fałdach ciała, takich jak okolice pachowe i pachwinowe, dozwolone są jedynie łagodne miejscowe steroidy w krótkotrwałym stosowaniu (≤15 kolejnych dni).
14. Leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
15. Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja lub planowana ciąża (kobiety)
16. Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na badanie
17. Osoby, które są psychicznie lub fizycznie niezdolne do przestrzegania wszystkich aspektów badania.