Исследование безопасности, переносимости и эффективности пены доксициклина для предотвращения кожной токсичности EGFRI у онкологических больных

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Субъекты с любым раком, получающие цетуксимаб или панитумумаб еженедельно или каждые 2 недели.
3. планируется начать лечение цетуксимабом или панитумумабом;
4. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, естественно или хирургически бесплодные, или с отрицательным субъединичным ХГЧ-тестом на беременность непосредственно перед включением в исследование.
5. Способен понимать и давать подписанное информированное согласие.
6. Возможность надежного нанесения местного FDX104 и носителя два раза в день на соответствующую часть лица
7. Готовность свести к минимуму пребывание на солнце в течение 5 недель с момента рандомизации
8. Состояние производительности ECOG 0-2.

Критерий исключения:

1. Предшествующая аллергическая реакция или тяжелая непереносимость доксициклина и/или других тетрациклинов.
2. Аллергическая реакция или тяжелая непереносимость соевого или кокосового масла в анамнезе.
3. Кожные метастазы на лице или могут распространиться на лицо.
4. Наличие любого активного кожного заболевания (например, экземы), татуировок или других проблем в месте нанесения (т. е. на лице), которые, по мнению исследователя, могут затруднить оценку сыпи или сделать местное применение неприемлемым.
5. Волосы на лице (например, борода), которые могут помешать применению исследуемого препарата или его оценке.
6. ANC <1500/мм3 (или <1,5x109/л), или количество тромбоцитов < 100 000/мм3 (или <100x109/л)
7. Нарушения функции почек: креатинин сыворотки >1,6 мг/дл или 142 мкмоль/л (единицы СИ) или расчетный расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин1,73 м2 по формуле Кокрофта и Голта.
8. Нарушения функции печени: сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтанзаминаза (АЛТ) >5 установленного верхнего предела нормы (ВГН). Или общий биллирубин > 2 x ВГН учреждения или > 5 x ВГН учреждения, если документировано метастазирование в печень.
9. Любые клинически значимые лабораторные результаты безопасности, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъект неоправданному риску, если бы субъект участвовал в исследовании.
10. Любой клинически значимый результат медицинского осмотра, который, по мнению исследователя, подвергнет субъекта неоправданному риску, если субъект будет участвовать в исследовании.
11. Системная красная волчанка
12. Прохождение любого текущего биологического лечения рака, кроме предписанного EGFRI
13. Лечение местными антибиотиками, лекарствами от прыщей и другими местными средствами на лице в течение 14 дней до начала лечения. Использование местных кортикостероидов в течение 2 недель до исходного уровня; только легкие и умеренные топические стероиды разрешены за пределами области головы и шеи. Площадь не должна превышать 10% от всей площади поверхности тела. В складках тела, таких как подмышечные и паховые области, разрешены только слабые топические стероиды в краткосрочной перспективе (≤15 дней подряд).
14. Лечение системными антибиотиками за 7 дней до начала лечения.
15. Известная или предполагаемая беременность, период лактации или планируемая беременность (женщины)
16. Предыдущее участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до предоставления письменного информированного согласия на исследование
17. Субъекты, которые умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования.