Doksisykliinivaahdon turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus EGFRI-ihotoksisuuden ehkäisyyn syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
2. Potilaat, joilla on jokin syöpä ja jotka saavat setuksimabia tai panitumumabia viikoittain tai joka toinen viikko.
3. Suunniteltu setuksimabi- tai panitumumabihoidon aloittamiseen;
4. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä tai joilla on negatiivinen alayksikön hCG-raskaustesti juuri ennen tutkimukseen tuloa.
5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
6. Kyky levittää luotettavasti paikallista FDX104:ää ja vehikkeliä kahdesti päivässä sopivaan kasvojen osaan
7. Halukkuus minimoida auringolle altistuminen 5 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi allerginen reaktio tai vaikea intoleranssi doksisykliinille ja/tai muille tetrasykliineille.
2. Aikaisempi allerginen reaktio tai vakava intoleranssi soija- tai kookosöljylle
3. Ihon etäpesäkkeitä kasvoissa tai ne voivat levitä kasvoille.
4. Mikä tahansa aktiivinen ihosairaus (esim. ekseema), tatuoinnit tai muut ongelmat levityskohdassa (eli kasvoissa), jotka voivat tutkijan mielestä hämmentää ihottuman arviointia tai tehdä paikallisesta levityksestä mahdotonta hyväksyä.
5. Hiukset kasvoilla (esim. parta), jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen käyttöä tai sen arviointia.
6. ANC <1 500/mm3 (tai < 1,5 x 109/l), tai verihiutalemäärä < 100 000/mm3 (tai <100x109/l)
7. Epänormaalit munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini >1,6 mg/dl tai 142umol/l (SI-yksikköä) tai laskettu arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min1,73 m2 Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella.
8. Epänormaalit maksan toiminnot: Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitansaminaasi (ALT) > 5 normaalin ylärajaa (ULN). Tai kokonaisbillirubiini > 2 x laitoksen ULN tai > 5 x laitoksen ULN, jos dokumentoitu maksametastaasi.
9. Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratoriotulokset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat aiheettoman riskin, jos tutkittava osallistuisi tutkimukseen
10. Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa havaittu kliinisesti merkittävä havainto, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin, jos koehenkilö osallistuisi tutkimukseen
11. Systeeminen lupus erythematosus
12. Saat jotain muuta meneillään olevaa biologista syövän hoitoa kuin määrätty EGFRI
13. Hoito paikallisilla antibiooteilla, aknelääkkeillä ja muilla paikallisilla hoidoilla kasvoille 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Paikallisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa; vain lievät tai kohtalaiset paikalliset steroidit ovat sallittuja pään ja kaulan alueen ulkopuolella. Alue ei saa ylittää 10 % koko kehon pinta-alasta. Vartalon poimuissa, kuten kainaloissa ja nivusissa, vain miedot paikalliset steroidit ovat sallittuja lyhytaikaisessa käytössä (≤15 peräkkäistä päivää).
14. Systeeminen antibioottihoito 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
15. Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus (naiset)
16. Aikaisempi ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tutkimukselle
17. Koehenkilöt, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.