Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti doxycyklinové pěny pro prevenci kožní toxicity EGFRI u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a starší
2. Subjekty s jakoukoli rakovinou, které dostávají cetuximab nebo panitumumab jednou týdně nebo každé 2 týdny.
3. Naplánováno zahájení léčby cetuximabem nebo panitumumabem;
4. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní nebo s negativním těhotenským testem na podjednotku hCG bezprostředně před vstupem do studie.
5. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
6. Schopnost spolehlivě aplikovat topický FDX104 a vehikulum dvakrát denně na příslušnou část obličeje
7. Ochota minimalizovat vystavení slunci po dobu 5 týdnů od randomizace
8. Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí alergická reakce nebo závažná intolerance na doxcyklin a/nebo jiné tetracykliny.
2. Předchozí alergická reakce nebo těžká intolerance na sójový nebo kokosový olej
3. Kožní metastázy na obličeji nebo se mohou rozšířit do obličeje.
4. Přítomnost jakéhokoli aktivního kožního onemocnění (např. ekzém), tetování nebo jiné problémy v místě aplikace (tj. lokalizované na obličeji), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit hodnocení vyrážky nebo učinit topickou aplikaci nepřijatelnou
5. Vlasy na obličeji (např. vousy), které by narušovaly aplikaci studovaného léku nebo jeho hodnocení.
6. ANC <1500/mm3 (nebo<1,5x109/L), nebo Počet krevních destiček < 100 000/mm3 (nebo <100x109/L)
7. Abnormální funkce ledvin: Sérový kreatinin >1,6 mg/dl nebo 142 umol/l (jednotek SI) nebo vypočítaná odhadovaná clearance kreatininu <40 ml/min1,73 m2 na základě Cockcroftova a Gaultova vzorce.
8. Abnormální jaterní funkce: Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintansamináza (ALT) >5 ústavní horní hranice normálu (ULN). Nebo Celkový bilirubin > 2 x ústavní ULN nebo > 5 x ústavní ULN, pokud jsou zdokumentovány jaterní metastázy.
9. Jakékoli klinicky významné bezpečnostní laboratorní výsledky, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku, pokud by se subjekt účastnil studie
10. Jakýkoli klinicky významný nález při fyzikálním vyšetření, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku, pokud by se subjekt účastnil studie
11. Systémový lupus erythematodes
12. Podstupování jakékoli současné biologické léčby rakoviny jiné než předepsané EGFRI
13. Léčba lokálními antibiotiky, léky proti akné a další lokální ošetření obličeje do 14 dnů před zahájením léčby. Použití topických kortikosteroidů během 2 týdnů před výchozí hodnotou; pouze mírné až středně silné topické steroidy jsou povoleny mimo oblast hlavy a krku. Plocha by neměla přesáhnout 10 % plochy celého těla. V záhybech těla, jako jsou axilární a inguinální oblasti, jsou při krátkodobém použití (≤ 15 po sobě jdoucích dnů) povoleny pouze mírné topické steroidy.
14. Léčba systémovými antibiotiky 7 dní před zahájením léčby.
15. Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství (ženy)
16. Předchozí zařazení do klinické studie zahrnující hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před poskytnutím písemného informovaného souhlasu se studií
17. Subjekty, které nejsou mentálně nebo fyzicky schopny vyhovět všem aspektům studie.