Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van doxycycline-schuim voor de preventie van EGFRI-huidtoxiciteit bij kankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar en ouder
2. Proefpersonen met kanker die wekelijks of om de 2 weken Cetuximab of Panitumumab krijgen.
3. Gepland om Cetuximab- of Panitumumab-behandeling te starten;
4. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes die postmenopauzaal, natuurlijk of chirurgisch steriel zijn, of met een negatieve subunit hCG-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
6. Mogelijkheid om topische FDX104 en voertuig twee keer per dag betrouwbaar aan te brengen op het juiste deel van het gezicht
7. Bereidheid om blootstelling aan de zon te minimaliseren gedurende 5 weken vanaf randomisatie
8. ECOG-prestatiestatus 0-2.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere allergische reactie of ernstige intolerantie voor doxcycycline en/of andere tetracyclines.
2. Voorafgaande allergische reactie of ernstige intolerantie voor soja of kokosolie
3. Cutane uitzaaiingen in het gezicht of kunnen uitzaaien naar het gezicht.
4. De aanwezigheid van een actieve huidaandoening (bijv. eczeem), tatoeages of andere problemen op de toedieningsplaats (d.w.z. op het gezicht) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de huiduitslag kunnen verstoren of lokale toepassing onaanvaardbaar kunnen maken
5. Haar op het gezicht (bijv. baard) dat de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel of de beoordeling ervan zou verstoren.
6. ANC <1.500/mm3 (of <1,5x109/L), of Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (of <100x109/L)
7. Abnormale nierfunctie: serumcreatinine >1,6 mg/dl of 142umol/l (SI-eenheden) of berekende geschatte creatinineklaring <40 ml/min1,73 m2 op basis van Cockcroft en Gault formule.
8. Abnormale leverfuncties: serumaspartaattransaminase (AST) of alaninetansaminase (ALT) >5 institutionele bovengrens van normaal (ULN). Of Totaal billirubine > 2 x institutionele ULN of >5 x institutionele ULN indien gedocumenteerde levermetastasen.
9. Alle klinisch significante veiligheidslaboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zouden opleveren als de proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen
10. Elke klinisch significante bevinding bij het lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou opleveren als de proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen
11. Systemische lupus erythematosus
12. Een andere huidige biologische behandeling voor kanker ondergaan dan de voorgeschreven EGFRI
13. Behandeling met lokale antibiotica, anti-acnemedicatie en andere lokale behandelingen van het gezicht binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Gebruik van lokale corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan baseline; alleen milde tot matige lokale steroïden zijn toegestaan ​​buiten het hoofd-halsgebied. Het gebied mag niet groter zijn dan 10% van het gehele lichaamsoppervlak. In lichaamsplooien, zoals oksel- en liesstreek, zijn alleen milde topische steroïden toegestaan ​​voor kortdurend gebruik (≤15 opeenvolgende dagen).
14. Behandeling met systemische antibiotica 7 dagen voor aanvang van de behandeling.
15. Bekende of vermoede zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap (vrouwen)
16. Eerdere deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een medisch hulpmiddel binnen 30 dagen vóór het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
17. Proefpersonen die mentaal of fysiek niet in staat zijn om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen.