Sikkerhet, tolerabilitet og effektstudie av doksycyklinskum for forebygging av EGFRI-hudtoksisitet hos kreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år og eldre
2. Personer med kreft som får Cetuximab eller Panitumumab ukentlig eller annenhver uke.
3. Planlagt å starte behandling med Cetuximab eller Panitumumab;
4. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller med en negativ underenhet hCG graviditetstest rett før studiestart.
5. Kunne forstå og gi signert informert samtykke.
6. Evne til pålitelig å påføre aktuell FDX104 og kjøretøy to ganger om dagen til den aktuelle delen av ansiktet
7. Vilje til å minimere soleksponering i 5 uker fra randomisering
8. ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig intoleranse mot Doxcycycline og/eller andre tetracykliner.
2. Tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig intoleranse mot soya eller kokosolje
3. Kutane metastaser i ansiktet eller kan spre seg til ansiktet.
4. Tilstedeværelsen av enhver aktiv hudsykdom (f.eks. eksem), tatoveringer eller andre problemer på påføringsstedet (dvs. lokalisert i ansiktet) som etter etterforskerens mening kan forvirre evalueringen av utslettet eller gjøre lokal påføring uakseptabel
5. Hår i ansiktet (f.eks. skjegg) som vil forstyrre bruken av studiemedikamentet eller dets evaluering.
6. ANC <1500/mm3 (eller <1,5x109/L), eller antall blodplater < 100 000/mm3 (eller <100x109/L)
7. Unormale nyrefunksjoner: Serumkreatinin >1,6 mg/dL eller 142umol/L (SI-enheter) eller beregnet estimert kreatininclearance <40 ml/min1,73 m2 basert på Cockcroft og Gault-formelen.
8. Unormale leverfunksjoner: Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintansaminase (ALT) >5 institusjonell øvre normalgrense (ULN). Eller total billirubin > 2 x institusjonell ULN eller >5 x institusjonell ULN hvis dokumentert levermetastase.
9. Eventuelle klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieresultater som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko dersom forsøkspersonen skulle delta i studien
10. Ethvert klinisk signifikant funn ved den fysiske undersøkelsen som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i unødig risiko dersom forsøkspersonen skulle delta i studien
11. Systemisk lupus erythematosus
12. Gjennomgår enhver gjeldende biologisk behandling for kreft annet enn den foreskrevne EGFRI
13. Behandling med aktuelle antibiotika, anti-akne medisiner og andre aktuelle behandlinger i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart. Bruk av topikale kortikosteroider innen 2 uker før baseline; kun milde til moderate topikale steroider er tillatt utenfor hode- og nakkeområdet. Arealet bør ikke overstige 10 % av hele kroppsoverflaten. I kroppsfolder, som aksillære og lyskeregioner, er kun milde topikale steroider tillatt ved kortvarig bruk (≤15 påfølgende dager).
14. Behandling med systemisk antibiotika 7 dager før behandlingsstart.
15. Kjent eller mistenkt graviditet, eller amming eller planlagt graviditet (kvinner)
16. Tidligere påmelding til en klinisk utprøving som involverer undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr innen 30 dager før skriftlig informert samtykke for studien
17. Forsøkspersoner som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å overholde alle aspekter av studien.