Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie von Doxycyclin-Schaum zur Prävention von EGFRI-Hauttoxizität bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre und älter
2. Patienten mit Krebs, die Cetuximab oder Panitumumab wöchentlich oder alle 2 Wochen erhalten.
3. Geplanter Beginn der Cetuximab- oder Panitumumab-Behandlung;
4. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die unmittelbar vor Studieneintritt postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder einen negativen hCG-Untereinheiten-Schwangerschaftstest aufweisen.
5. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
6. Fähigkeit, topisches FDX104 und Vehikel zweimal täglich zuverlässig auf den entsprechenden Teil des Gesichts aufzutragen
7. Bereitschaft, die Sonnenexposition für 5 Wochen ab Randomisierung zu minimieren
8. ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere allergische Reaktion oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Doxcycyclin und/oder anderen Tetracyclinen.
2. Frühere allergische Reaktion oder schwere Unverträglichkeit gegenüber Soja- oder Kokosöl
3. Hautmetastasen im Gesicht oder können sich auf das Gesicht ausbreiten.
4. Das Vorhandensein einer aktiven Hauterkrankung (z. B. Ekzem), Tätowierungen oder anderer Probleme an der Applikationsstelle (d. h. im Gesicht), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Hautausschlags verfälschen oder eine topische Anwendung unannehmbar machen könnten
5. Haare im Gesicht (z. B. Bart), die die Anwendung des Studienmedikaments oder dessen Bewertung stören würden.
6. ANC < 1.500/mm3 (oder < 1,5 x 109/L), oder Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (oder < 100 x 109/L)
7. Abnorme Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dl oder 142 μmol/l (SI-Einheiten) oder berechnete geschätzte Kreatinin-Clearance < 40 ml/min1,73 m2 basierend auf der Formel von Cockcroft und Gault.
8. Abnormale Leberfunktionen: Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Tansaminase (ALT) > 5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Oder Gesamt-Bilirubin > 2 x ULN der Einrichtung oder > 5 x ULN der Einrichtung bei dokumentierter Lebermetastasierung.
9. Alle klinisch signifikanten Sicherheitslaborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde
10. Jeder klinisch signifikante Befund bei der körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, wenn das Subjekt an der Studie teilnehmen würde
11. Systemischer Lupus erythematodes
12. Sich einer anderen aktuellen biologischen Krebsbehandlung als dem verschriebenen EGFRI unterziehen
13. Behandlung mit topischen Antibiotika, Anti-Akne-Medikamenten und anderen topischen Behandlungen im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn. Verwendung von topischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn; Außerhalb des Kopf- und Halsbereichs sind nur leichte bis mäßige topische Steroide erlaubt. Die Fläche sollte 10 % der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten. In Körperfalten wie Achsel- und Leistenregionen sind nur milde topische Steroide für die kurzfristige Anwendung (≤15 aufeinanderfolgende Tage) erlaubt.
14. Behandlung mit systemischen Antibiotika 7 Tage vor Behandlungsbeginn.
15. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft (Frauen)
16. Vorherige Aufnahme in eine klinische Studie mit Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung für die Studie
17. Probanden, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie zu erfüllen.