Étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de la mousse de doxycycline pour la prévention de la toxicité cutanée de l'EGFRI chez les patients cancéreux

Critère d'intégration:

1. 18 ans et plus
2. Sujets atteints de n'importe quel cancer recevant du cétuximab ou du panitumumab sur une base hebdomadaire ou toutes les 2 semaines.
3. Prévu pour commencer le traitement Cetuximab ou Panitumumab ;
4. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes qui sont ménopausées, naturellement ou chirurgicalement stériles, ou avec un test de grossesse sous-unitaire hCG négatif immédiatement avant l'entrée à l'étude.
5. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
6. Capacité à appliquer de manière fiable le FDX104 topique et le véhicule deux fois par jour sur la partie appropriée du visage
7. Volonté de minimiser l'exposition au soleil pendant 5 semaines à compter de la randomisation
8. Statut de performance ECOG 0-2.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique ou intolérance sévère à la Doxcycycline et/ou à d'autres tétracyclines.
2. Réaction allergique antérieure ou intolérance sévère à l'huile de soja ou de noix de coco
3. Métastases cutanées sur le visage ou pouvant se propager au visage.
4. La présence de toute maladie cutanée active (par exemple, eczéma), de tatouages ​​ou d'autres problèmes au site d'application (c'est-à-dire situés sur le visage) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'évaluation de l'éruption cutanée ou rendre l'application topique inacceptable
5. Cheveux sur le visage (par exemple barbe) qui interféreraient avec l'application du médicament à l'étude ou son évaluation.
6. NAN <1 500/mm3 (ou <1,5x109/L), ou Numération plaquettaire < 100 000/mm3 (ou <100x109/L)
7. Fonctions rénales anormales : Créatinine sérique > 1,6 mg/dL ou 142 umol/L (unités SI) ou clairance de la créatinine estimée calculée < 40 ml/min1.73 m2 selon la formule de Cockcroft et Gault.
8. Fonctions hépatiques anormales : Aspartate transaminase sérique (AST) ou alanine tansaminase (ALT) > 5 limite supérieure de la normale (LSN). Ou Billirubine totale > 2 x LSN institutionnelle ou > 5 x LSN institutionnelle si métastase hépatique documentée.
9. Tout résultat de laboratoire de sécurité cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque indu s'il participait à l'étude
10. Toute découverte cliniquement significative à l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque indu s'il participait à l'étude
11. Le lupus érythémateux disséminé
12. Suivre un traitement biologique en cours pour le cancer autre que l'EGFRI prescrit
13. Traitement avec des antibiotiques topiques, des médicaments anti-acnéiques et d'autres traitements topiques sur le visage dans les 14 jours précédant le début du traitement. Utilisation de corticostéroïdes topiques dans les 2 semaines précédant la consultation de référence ; seuls les stéroïdes topiques légers à modérés sont autorisés en dehors de la zone de la tête et du cou. La zone ne doit pas dépasser 10% de la surface corporelle totale. Dans les plis corporels, tels que les régions axillaires et inguinales, seuls les stéroïdes topiques légers sont autorisés à court terme (≤ 15 jours consécutifs).
14. Traitement avec des antibiotiques systémiques 7 jours avant le début du traitement.
15. Grossesse connue ou suspectée, allaitement ou grossesse planifiée (femmes)
16. Inscription antérieure à un essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit pour l'étude
17. Sujets mentalement ou physiquement incapables de se conformer à tous les aspects de l'étude.