A doxiciklin hab biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálata az EGFRI bőrtoxicitásának megelőzésére rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb
2. Bármilyen rákos betegek, akik hetente vagy kéthetente Cetuximabot vagy Panitumumabot kaptak.
3. A Cetuximab vagy Panitumumab kezelés megkezdésének ütemezése;
4. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik posztmenopauzás, természetesen vagy műtétileg sterilek, vagy negatív alegység hCG terhességi teszttel közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt.
5. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
6. Képes megbízhatóan felvinni a helyi FDX104-et és a járművet naponta kétszer az arc megfelelő részére
7. Hajlandóság a napsugárzás minimalizálására a randomizálástól számított 5 hétig
8. ECOG teljesítmény állapota 0-2.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi allergiás reakció vagy súlyos intolerancia a doxciciklinre és/vagy más tetraciklinekre.
2. Korábbi allergiás reakció vagy súlyos intolerancia szója- vagy kókuszolajjal szemben
3. Bőráttétek az arcon, vagy átterjedhetnek az arcra.
4. Bármilyen aktív bőrbetegség (pl. ekcéma), tetoválás vagy egyéb probléma jelenléte az alkalmazás helyén (azaz az arcon található), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kiütés értékelését, vagy elfogadhatatlanná teheti a helyi alkalmazást.
5. Az arcon lévő szőr (pl. szakáll), amely zavarná a vizsgált gyógyszer alkalmazását vagy értékelését.
6. ANC <1500/mm3 (vagy <1,5x109/L), vagy Thrombocytaszám < 100 000/mm3 (vagy <100x109/L)
7. Rendellenes vesefunkciók: szérum kreatinin >1,6 mg/dl vagy 142umol/l (SI-egység) vagy számított becsült kreatinin-clearance <40 ml/perc1,73 m2 Cockcroft és Gault képlet alapján.
8. Kóros májfunkciók: Szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin-tanzamináz (ALT) >5 intézményi felső határ (ULN). Vagy a teljes billirubin > 2x intézményi ULN vagy >5x intézményi ULN dokumentált májmetasztázis esetén.
9. Minden olyan klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha az alany részt venne a vizsgálatban
10. A fizikális vizsgálat bármely olyan klinikailag jelentős megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha az alany részt venne a vizsgálatban
11. Szisztémás lupus erythematosus
12. Bármilyen, az előírt EGFRI-től eltérő jelenlegi biológiai kezelésen esik át rák miatt
13. Helyi antibiotikumokkal, akne elleni gyógyszerekkel és egyéb helyi kezelésekkel az arcon a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. Helyi kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulás előtti 2 héten belül; a fej és a nyak területén kívül csak enyhe vagy közepes fokú helyi szteroidok megengedettek. A terület nem haladhatja meg a teljes testfelület 10%-át. A test redőiben, például a hónaljban és a inguinalis régiókban, csak enyhe helyi szteroidok megengedettek rövid távú (≤15 egymást követő napon) történő alkalmazás esetén.
14. Szisztémás antibiotikum kezelés 7 nappal a kezelés megkezdése előtt.
15. Ismert vagy feltételezett terhesség, laktáció vagy tervezett terhesség (nőstények)
16. Korábbi beiratkozás egy vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatba a vizsgálathoz való írásos beleegyezés megadása előtt 30 napon belül
17. Olyan alanyok, akik mentálisan vagy fizikailag nem képesek megfelelni a vizsgálat minden szempontjának.