Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de la espuma de doxiciclina para la prevención de la toxicidad cutánea por EGFRI en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad y mayores
2. Sujetos con cualquier tipo de cáncer que reciben Cetuximab o Panitumumab semanalmente o cada 2 semanas.
3. Programado para iniciar tratamiento con Cetuximab o Panitumumab;
4. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que son posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o con una prueba de embarazo de subunidad hCG negativa inmediatamente antes del ingreso al estudio.
5. Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
6. Capacidad para aplicar de manera confiable el FDX104 tópico y el vehículo dos veces al día en la parte adecuada de la cara
7. Voluntad de minimizar la exposición al sol durante 5 semanas desde la aleatorización
8. Estado funcional ECOG 0-2.

Criterio de exclusión:

1. Reacción alérgica previa o intolerancia severa a la Doxciciclina y/u otras tetraciclinas.
2. Reacción alérgica previa o intolerancia grave al aceite de soja o de coco
3. Metástasis cutáneas en la cara o pueden extenderse a la cara.
4. La presencia de cualquier enfermedad cutánea activa (p. ej., eczema), tatuajes u otros problemas en el sitio de aplicación (es decir, ubicado en la cara) que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación de la erupción o hacer inaceptable la aplicación tópica
5. Pelo en la cara (por ejemplo, barba) que podría interferir con la aplicación del fármaco del estudio o su evaluación.
6. ANC <1500/mm3 (o <1,5x109/L), o Recuento de plaquetas < 100.000/mm3 (o <100x109/L)
7. Funciones renales anormales: creatinina sérica >1,6 mg/dl o 142 umol/l (unidades SI) o aclaramiento de creatinina estimado calculado <40 ml/min1,73 m2 basado en la fórmula de Cockcroft y Gault.
8. Funciones hepáticas anormales: Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina tansaminasa (ALT) >5 límite superior institucional de la normalidad (LSN). O Bilirrubina total > 2 x ULN institucional o > 5 x ULN institucional si se documenta metástasis hepática.
9. Cualquier resultado de laboratorio de seguridad clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido si el sujeto participara en el estudio.
10. Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen físico que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido si participara en el estudio.
11. Lupus eritematoso sistémico
12. Someterse a cualquier tratamiento biológico actual para el cáncer que no sea el EGFRI prescrito
13. Tratamiento con antibióticos tópicos, medicamentos contra el acné y otros tratamientos tópicos en la cara dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento. Uso de corticosteroides tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio; solo se permiten esteroides tópicos leves a moderados fuera del área de la cabeza y el cuello. El área no debe exceder el 10% de la superficie total del cuerpo. En los pliegues del cuerpo, como las regiones axilar e inguinal, solo se permiten esteroides tópicos leves en uso a corto plazo (≤15 días consecutivos).
14. Tratamiento con antibióticos sistémicos 7 días antes del inicio del tratamiento.
15. Embarazo conocido o sospechado, o lactancia o embarazo planificado (mujeres)
16. Inscripción previa en un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la entrega del consentimiento informado por escrito para el estudio
17. Sujetos que son mental o físicamente incapaces de cumplir con todos los aspectos del estudio.