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消化性溃疡出血的氩等离子体凝固

2014年9月13日 更新者:Huay-Min Wang、Kaohsiung Veterans General Hospital.

台湾高雄市荣民总医院内科肠胃科 Ivision

背景:

对于高危出血性消化性溃疡,建议将第二种内窥镜方法添加到注射疗法中。 许多内窥镜装置已被证明是有用的止血仪器,而氩等离子体凝固 (APC) 的止血效果尚未得到广泛研究。

目的:

本研究旨在了解额外的 APC 治疗是否会影响内镜下注射治疗高危出血性溃疡后的止血效果。

方法:

2010年10月至2012年1月,符合条件的高危出血性溃疡患者入院。 他们前瞻性地随机接受 APC 治疗加蒸馏水注射或单独注射蒸馏水。 在内窥镜检查后禁食期间输注泮托拉唑并口服 8 周以促进溃疡愈合。 再出血事件通过内窥镜联合治疗得到缓解。 未从再治疗中获益的患者接受了急诊手术或经动脉栓塞术 (TAE)。

研究概览

详细说明

患者和方法 研究队列 筛选了 2011 年 1 月至 2012 年 1 月期间入住高雄荣民总医院的急性上消化道出血 (AUGIB) 患者。 纳入标准为 (i) 超过 20 岁和 (ii) 患有高危消化性溃疡出血的患者。 上消化道急性出血定义为伴有呕血、咖啡渣样呕吐和/或黑便的典型表现。 高危出血性溃疡被定义为参与者有可见血管出血(例如,喷血、渗出)、非出血可见血管 (NBVV) 或粘附血块。 4 内镜下的 NBVV 被定义为从溃疡床突出的红色、红蓝色或苍白的半球形血管,没有活动性出血。 粘附血块被定义为对剧烈冲洗有抵抗力的覆盖血块。

排除标准如下:(i)存在另一个可能的出血部位(例如,胃食管静脉曲张、胃癌、反流性食管炎); (ii) 并存严重疾病(如感染性休克、中风、心肌梗塞、手术腹痛); (iii) 用抗凝剂(如华法林)治疗; (iv) 怀孕; (v) 胃部手术的存在; (vi) 拒绝参加研究。

在目前的研究中,两个研究组的基线特征均在入院后的第一个 24 小时内收集。 本文表达了一些事件的定义:吸烟定义为近3个月内每天吸入烟草燃烧产生的烟雾;习惯性饮酒定义为参与者在近 3 个月内每周饮酒 2 次或以上;休克被认为是收缩压低于 90 毫米汞柱或舒张压低于 60 毫米汞柱,心率超过每分钟 100 次;合并症包括未解决的恶性肿瘤、糖尿病、肝硬化、尿毒症、充血性心力衰竭、慢性肺阻塞性疾病和肺炎;凝血病定义为凝血酶原时间 > 14 秒和/或活化部分凝血活酶时间 > 45 秒。

随机化 在这项前瞻性、平行组、随机对照试验中,符合条件的患者在第一次治疗性内窥镜检查(索引内窥镜检查)之前使用根据随机数字表编号的不透明密封信封随机分为两组:联合组和注射组. 每个登记的参与者都获得了知情同意。 联合组患者在指数内窥镜检查时接受蒸馏水注射后的 APC 治疗。 注射组患者在索引内窥镜检查时仅接受蒸馏水。 此后,两个治疗组均在前 3 天每 12 小时静脉注射泮托拉唑(Pantoloc i.v.,Nycomed GmbH,德国辛根)40 mg,然后每天口服泮托拉唑(Pantoloc,Takeda GmbH,Oranienburg,德国)40 mg,直至56 天的学习期结束。 主要终点是再出血。 次要终点包括初始止血、手术需求、输血需求、住院时间、严重不良事件(狭窄、阻塞或穿孔)和随机化后 30 天的死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (i) 20 岁以上及 (ii) 患有高危消化性溃疡出血的患者。

排除标准:

  • (i) 存在另一个可能的出血部位(例如,胃食管静脉曲张、胃癌、反流性食管炎); (ii) 并存严重疾病(如感染性休克、中风、心肌梗塞、手术腹痛); (iii) 用抗凝剂(如华法林)治疗; (iv) 怀孕; (v) 胃部手术的存在; (vi) 拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组合组
联合组患者在指数内窥镜检查时接受蒸馏水注射后接受氩等离子体凝固疗法 PSD-60/Endoplasma(奥林巴斯公司,东京,日本)。 然后,参与者在前 3 天每 12 小时静脉注射泮托拉唑(Pantoloc i.v.,Nycomed GmbH,德国辛根)40 mg,然后每天口服泮托拉唑(Pantoloc,Takeda GmbH,Oranienburg,德国)40 mg,直至治疗结束56天的学习期。
氩等离子体凝固治疗由 Olympus 电外科装置/APC 装置(PSD-60/Endoplasma,Olympus Corporation,Tokyo,Japan)实现,其导管为 2.3mm 和 3.5mm,配备不同的内窥镜通道。 7 APC 治疗使用凝血模式,气体流量/功率设置为 1.5 升/分钟,十二指肠溃疡为 40 瓦,胃溃疡为 40-60 瓦。 10 探头和目标出血之间的操作距离范围为 2 至 8 毫米。 在内窥镜检查时需要经常抽气,以减少 APC 引起的烟雾和胃代偿失调,并适当治疗高危出血性溃疡。
其他名称:
  • PSD-60/Endoplasma(奥林巴斯公司,日本东京)
然后以 0.5-2.0 的等分试样应用蒸馏水 毫升,在目标出血部位及其周围,必要时最多可达 25.0 毫升。 注射量由内镜医师根据溃疡或血管大小及其位置确定。
安慰剂比较:注射组
注射组患者在索引内窥镜检查时仅接受蒸馏水。 然后患者在前 3 天每 12 小时静脉注射泮托拉唑(Pantoloc i.v.,Nycomed GmbH,德国辛根)40 mg,然后每天口服泮托拉唑(Pantoloc,Takeda GmbH,Oranienburg,德国)40 mg,直至治疗结束56天的学习期。
然后以 0.5-2.0 的等分试样应用蒸馏水 毫升,在目标出血部位及其周围,必要时最多可达 25.0 毫升。 注射量由内镜医师根据溃疡或血管大小及其位置确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再出血
大体时间:最多 30 天
在 30 天的研究期间观察再出血。 以下一项或多项标准被认为是复发性出血的证据: 从鼻胃管或口胃管抽吸新鲜血液;脉率超过每分钟 100 次;收缩压下降超过 30 mmHg;或继续咖啡渣呕吐或黑便,血红蛋白下降至少 2g/dL。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:最多 30 天
记录了全因死亡。
最多 30 天
外科手术
大体时间:最多 30 天
需要在 30 天内进行手术
最多 30 天
严重不良事件
大体时间:最多 30 天
即狭窄、阻塞和穿孔
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huay-Min Wang, MD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月13日

首次发布 (估计)

2014年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月13日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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