- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02241044
Argon Plasma Koagulation för blödande magsår
Ivision of Gastroenterology, Institutionen för internmedicin, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Bakgrund:
En andra endoskopisk metod som läggs till injektionsbehandling rekommenderas för blödande magsår med hög risk. Många endoskopiska anordningar har visat sig vara användbara hemostatiska instrument, medan den hemostatiska effektiviteten av argonplasmakoagulation (APC) inte har undersökts i stor omfattning.
Syfte:
Denna studie utformades för att veta om ytterligare APC-behandling kan påverka den hemostatiska effekten efter endoskopisk injektionsterapi vid behandling av blödande sår med hög risk.
Metoder:
Från oktober 2010 till januari 2012 lades berättigade patienter som hade högriskblödande sår in på vårt sjukhus. De genomgick prospektivt slumpmässigt antingen APC-terapi plus injektion av destillerat vatten eller enbart injektion med destillerat vatten. Pantoprazolinfusion utfördes under fasteperioden efter endoskopi och oralt i 8 veckor för att uppmuntra sårläkning. Episoder av återblödning behandlades med endoskopisk kombinationsterapi. Patienter som inte hade nytta av återbehandling genomgick akut kirurgi eller transarteriell embolisering (TAE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder Studiekohort Patienter med akut övre gastrointestinal blödning (AUGIB) som lades in på Kaohsiung Veterans General Hospital mellan januari 2011 och januari 2012 screenades. Inklusionskriterier var (i) över 20 år och (ii) patienter med högriskblödning från magsår. Akut blödning från övre mag-tarmkanalen definierades som klassisk presentation med hematemes, kaffemald kräkning och/eller melena. Blödande sår med hög risk definierades som deltagare med stigmata av blödande synliga kärl (t.ex. sprutande, sipprar), ett icke-blödande synligt kärl (NBVV) eller vidhäftande propp.4 En NBVV vid endoskopi definierades som ett upphöjt rött, rödblått eller blekt hemisfäriskt kärl som sticker ut från sårbädden, utan aktiv blödning. En vidhäftande koagel definierades som en överliggande blodpropp som var resistent mot kraftig bevattning.
Uteslutningskriterier var följande: (i) förekomsten av ett annat möjligt blödningsställe (t.ex. gastroesofageal varix, magcancer, refluxesofagit); (ii) samexistens av aktivt allvarliga sjuka sjukdomar (t.ex. septisk chock, stroke, hjärtinfarkt, kirurgisk buk); (iii) behandling med ett antikoagulant (t.ex. warfarin); (iv) graviditet; (v) förekomst av opererad mage eller; (vi) vägran att delta i studien.
I den aktuella studien samlades baslinjekarakteristika för båda studiegrupperna in under de första 24 timmarna efter intagningen. Några definitioner av händelser uttrycktes häri: rökning definierades som inandning av rök från brinnande tobak dagligen under de senaste 3 månaderna; vanemässig konsumtion av alkohol definierades som deltagare som dricker alkohol två gånger eller mer per vecka under de senaste 3 månaderna; chock ansågs systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller diastoliskt mindre än 60 mmHg, och hjärtfrekvens över 100 slag per minut; komorbida sjukdomar inkluderade olösta maligniteter, diabetes mellitus, levercirros, uremi, kongestiv hjärtsvikt, kronisk lungobstruktiv sjukdom och lunginflammation; och koagulopati definierades som protrombintid > 14 sekunder och/eller aktiverad partiell tromboplastintid > 45 sekunder.
Randomisering I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie i parallellgrupp randomiserades berättigade patienter till två grupper med ogenomskinliga förseglade kuvert numrerade enligt en tabell med slumpmässiga nummer före den första terapeutiska endoskopin (indexendoskopi): den kombinerade gruppen och injektionsgruppen. . Informerat samtycke erhölls från varje inskriven deltagare. Kombinerade grupppatienter fick APC-terapi efter injektion med destillerat vatten vid indexendoskopi. Patienter i injektionsgruppen genomgick enbart destillerat vatten vid indexendoskopi. Därefter behandlades båda behandlingsgrupperna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen tills slutet av 56-dagars studieperiod. Den primära slutpunkten blödde igen. Sekundära slutpunkter inkluderade initial hemostas, behovet av operation, transfusionskrav, sjukhusvistelseperioden, allvarlig biverkning (striktur, obstruktion eller perforation) och död efter 30 dagars postrandomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (i) över 20 år och (ii) patienter med högriskblödning från magsår.
Exklusions kriterier:
- (i) närvaron av ett annat möjligt blödningsställe (t.ex. gastroesofageal varix, magcancer, refluxesofagit); (ii) samexistens av aktivt allvarliga sjuka sjukdomar (t.ex. septisk chock, stroke, hjärtinfarkt, kirurgisk buk); (iii) behandling med ett antikoagulant (t.ex. warfarin); (iv) graviditet; (v) förekomst av opererad mage eller; (vi) vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: den kombinerade gruppen
Patienterna i den kombinerade gruppen fick argonplasmakoagulationsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destillerat vatten vid indexendoskopi.
Därefter behandlades deltagarna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen fram till slutet av 56 dagars studietid.
|
Argonplasmakoagulationsterapi realiserades av en Olympus elektrokirurgisk enhet/APC-enhet (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), och dess katetrar var 2,3 mm och 3,5 mm utrustade med olika endoskopkanaler.7
APC-behandling använde ett koagulationsläge vid gasflöde/effektinställningar på 1,5 l/min och 40 watt för duodenalsår och 40-60 watt för magsår.10
Operativt avstånd mellan sonden och målblödningen varierade från 2 till 8 mm.
Luft motiverade att sugas ofta vid endoskopi i ett försök att minska APC-inducerad rök och magdekompensation, med lämplig behandling av högriskblödande sår.
Andra namn:
Destillerat vatten applicerades sedan i alikvoter om 0,5-2,0
ml, vid och runt platsen för målblödning, upp till 25,0 ml vid behov.
Injektionsmängden bestämdes av endoskopister enligt sår- eller kärlstorlek och dess placering.
|
Placebo-jämförare: injektionsgruppen
Patienter i injektionsgruppen genomgick enbart destillerat vatten vid indexendoskopi.
Därefter behandlades patienterna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen fram till slutet av 56 dagars studietid.
|
Destillerat vatten applicerades sedan i alikvoter om 0,5-2,0
ml, vid och runt platsen för målblödning, upp till 25,0 ml vid behov.
Injektionsmängden bestämdes av endoskopister enligt sår- eller kärlstorlek och dess placering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återblödning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Återblödning observerades under en 30-dagars studieperiod.
Ett eller flera av följande kriterier ansågs vara bevis på återkommande blödningar: aspiration av färskt blod från en nasogastrisk eller orogastrisk sond; pulsfrekvens över 100 slag per minut; ett fall i systoliskt blodtryck som överstiger 30 mmHg; eller fortsätt kaffemald kräkning eller melena med en minskning av hemoglobinnivån på minst 2g/dL.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Dödsfall av alla orsaker registrerades.
|
upp till 30 dagar
|
Kirurgi
Tidsram: upp till 30 dagar
|
behovet av operation inom 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
bryta biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Nämligen förträngning, obstruktion och perforering
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huay-Min Wang, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS98-CT8-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödande sår
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcer
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Phillip Song, MDIndragenGranulom | Kontakta Ulcer of Vocal Folds | Granulom av stämband | Granulom, larynxFörenta staterna
Kliniska prövningar på Argon plasmakoagulering
-
Technical University of MunichAvslutadDeglutition Disorders | GlobusTyskland
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAvslutadBarretts matstrupe med låggradig dysplasi
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadMakuladegeneration | Glaskroppsblödning | Neovaskularisering, patologisk
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
National Eye Institute (NEI)OkändMakuladegeneration | Choroidal neovaskularisering | Histoplasmos
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuKolorektal polyp | Blödning efter polypektomiKina
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringGastrisk låggradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekryteringHjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Hjärtstopp, utanför sjukhusetItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Anus neoplasmerKanada