Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argon Plasma Koagulation för blödande magsår

13 september 2014 uppdaterad av: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ivision of Gastroenterology, Institutionen för internmedicin, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Bakgrund:

En andra endoskopisk metod som läggs till injektionsbehandling rekommenderas för blödande magsår med hög risk. Många endoskopiska anordningar har visat sig vara användbara hemostatiska instrument, medan den hemostatiska effektiviteten av argonplasmakoagulation (APC) inte har undersökts i stor omfattning.

Syfte:

Denna studie utformades för att veta om ytterligare APC-behandling kan påverka den hemostatiska effekten efter endoskopisk injektionsterapi vid behandling av blödande sår med hög risk.

Metoder:

Från oktober 2010 till januari 2012 lades berättigade patienter som hade högriskblödande sår in på vårt sjukhus. De genomgick prospektivt slumpmässigt antingen APC-terapi plus injektion av destillerat vatten eller enbart injektion med destillerat vatten. Pantoprazolinfusion utfördes under fasteperioden efter endoskopi och oralt i 8 veckor för att uppmuntra sårläkning. Episoder av återblödning behandlades med endoskopisk kombinationsterapi. Patienter som inte hade nytta av återbehandling genomgick akut kirurgi eller transarteriell embolisering (TAE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder Studiekohort Patienter med akut övre gastrointestinal blödning (AUGIB) som lades in på Kaohsiung Veterans General Hospital mellan januari 2011 och januari 2012 screenades. Inklusionskriterier var (i) över 20 år och (ii) patienter med högriskblödning från magsår. Akut blödning från övre mag-tarmkanalen definierades som klassisk presentation med hematemes, kaffemald kräkning och/eller melena. Blödande sår med hög risk definierades som deltagare med stigmata av blödande synliga kärl (t.ex. sprutande, sipprar), ett icke-blödande synligt kärl (NBVV) eller vidhäftande propp.4 En NBVV vid endoskopi definierades som ett upphöjt rött, rödblått eller blekt hemisfäriskt kärl som sticker ut från sårbädden, utan aktiv blödning. En vidhäftande koagel definierades som en överliggande blodpropp som var resistent mot kraftig bevattning.

Uteslutningskriterier var följande: (i) förekomsten av ett annat möjligt blödningsställe (t.ex. gastroesofageal varix, magcancer, refluxesofagit); (ii) samexistens av aktivt allvarliga sjuka sjukdomar (t.ex. septisk chock, stroke, hjärtinfarkt, kirurgisk buk); (iii) behandling med ett antikoagulant (t.ex. warfarin); (iv) graviditet; (v) förekomst av opererad mage eller; (vi) vägran att delta i studien.

I den aktuella studien samlades baslinjekarakteristika för båda studiegrupperna in under de första 24 timmarna efter intagningen. Några definitioner av händelser uttrycktes häri: rökning definierades som inandning av rök från brinnande tobak dagligen under de senaste 3 månaderna; vanemässig konsumtion av alkohol definierades som deltagare som dricker alkohol två gånger eller mer per vecka under de senaste 3 månaderna; chock ansågs systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller diastoliskt mindre än 60 mmHg, och hjärtfrekvens över 100 slag per minut; komorbida sjukdomar inkluderade olösta maligniteter, diabetes mellitus, levercirros, uremi, kongestiv hjärtsvikt, kronisk lungobstruktiv sjukdom och lunginflammation; och koagulopati definierades som protrombintid > 14 sekunder och/eller aktiverad partiell tromboplastintid > 45 sekunder.

Randomisering I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie i parallellgrupp randomiserades berättigade patienter till två grupper med ogenomskinliga förseglade kuvert numrerade enligt en tabell med slumpmässiga nummer före den första terapeutiska endoskopin (indexendoskopi): den kombinerade gruppen och injektionsgruppen. . Informerat samtycke erhölls från varje inskriven deltagare. Kombinerade grupppatienter fick APC-terapi efter injektion med destillerat vatten vid indexendoskopi. Patienter i injektionsgruppen genomgick enbart destillerat vatten vid indexendoskopi. Därefter behandlades båda behandlingsgrupperna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen tills slutet av 56-dagars studieperiod. Den primära slutpunkten blödde igen. Sekundära slutpunkter inkluderade initial hemostas, behovet av operation, transfusionskrav, sjukhusvistelseperioden, allvarlig biverkning (striktur, obstruktion eller perforation) och död efter 30 dagars postrandomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) över 20 år och (ii) patienter med högriskblödning från magsår.

Exklusions kriterier:

  • (i) närvaron av ett annat möjligt blödningsställe (t.ex. gastroesofageal varix, magcancer, refluxesofagit); (ii) samexistens av aktivt allvarliga sjuka sjukdomar (t.ex. septisk chock, stroke, hjärtinfarkt, kirurgisk buk); (iii) behandling med ett antikoagulant (t.ex. warfarin); (iv) graviditet; (v) förekomst av opererad mage eller; (vi) vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den kombinerade gruppen
Patienterna i den kombinerade gruppen fick argonplasmakoagulationsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destillerat vatten vid indexendoskopi. Därefter behandlades deltagarna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen fram till slutet av 56 dagars studietid.
Argonplasmakoagulationsterapi realiserades av en Olympus elektrokirurgisk enhet/APC-enhet (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), och dess katetrar var 2,3 mm och 3,5 mm utrustade med olika endoskopkanaler.7 APC-behandling använde ett koagulationsläge vid gasflöde/effektinställningar på 1,5 l/min och 40 watt för duodenalsår och 40-60 watt för magsår.10 Operativt avstånd mellan sonden och målblödningen varierade från 2 till 8 mm. Luft motiverade att sugas ofta vid endoskopi i ett försök att minska APC-inducerad rök och magdekompensation, med lämplig behandling av högriskblödande sår.
Andra namn:
  • PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan)
Destillerat vatten applicerades sedan i alikvoter om 0,5-2,0 ml, vid och runt platsen för målblödning, upp till 25,0 ml vid behov. Injektionsmängden bestämdes av endoskopister enligt sår- eller kärlstorlek och dess placering.
Placebo-jämförare: injektionsgruppen
Patienter i injektionsgruppen genomgick enbart destillerat vatten vid indexendoskopi. Därefter behandlades patienterna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen fram till slutet av 56 dagars studietid.
Destillerat vatten applicerades sedan i alikvoter om 0,5-2,0 ml, vid och runt platsen för målblödning, upp till 25,0 ml vid behov. Injektionsmängden bestämdes av endoskopister enligt sår- eller kärlstorlek och dess placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återblödning
Tidsram: upp till 30 dagar
Återblödning observerades under en 30-dagars studieperiod. Ett eller flera av följande kriterier ansågs vara bevis på återkommande blödningar: aspiration av färskt blod från en nasogastrisk eller orogastrisk sond; pulsfrekvens över 100 slag per minut; ett fall i systoliskt blodtryck som överstiger 30 mmHg; eller fortsätt kaffemald kräkning eller melena med en minskning av hemoglobinnivån på minst 2g/dL.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
Dödsfall av alla orsaker registrerades.
upp till 30 dagar
Kirurgi
Tidsram: upp till 30 dagar
behovet av operation inom 30 dagar
upp till 30 dagar
bryta biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
Nämligen förträngning, obstruktion och perforering
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Huay-Min Wang, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödande sår

Kliniska prövningar på Argon plasmakoagulering

3
Prenumerera