- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241044
Argon plasmakoagulation til blødende mavesår
Ivision of Gastroenterology, Institut for Intern Medicin, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Baggrund:
En anden endoskopisk metode tilføjet til injektionsbehandling anbefales til blødende mavesår med høj risiko. Mange endoskopiske anordninger er blevet bevist som nyttige hæmostatiske instrumenter, hvorimod den hæmostatiske effektivitet af argonplasmakoagulation (APC) ikke er blevet undersøgt bredt.
Sigte:
Denne undersøgelse blev designet til at vide, om yderligere APC-behandling kunne påvirke den hæmostatiske effektivitet efter endoskopisk injektionsterapi til behandling af blødende højrisikosår.
Metoder:
Fra oktober 2010 til januar 2012 blev berettigede patienter, der havde højrisiko blødende sår, indlagt på vores hospital. De gennemgik prospektivt tilfældigt enten APC-terapi plus destilleret vandinjektion eller destilleret vandinjektion alene. Pantoprazolinfusion blev udført i fasteperioden efter endoskopi og oralt i 8 uger for at fremme heling af sår. Episoder med genblødning blev behandlet igen med endoskopisk kombinationsterapi. Patienter, som ikke havde gavn af genbehandling, gennemgik akut kirurgi eller transarteriel embolisering (TAE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder Studiekohorte Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB), som blev indlagt på Kaohsiung Veterans General Hospital mellem januar 2011 og januar 2012, blev screenet. Inklusionskriterier var (i) over 20 år og (ii) patienter med højrisikomavesårblødning. Akut blødning fra øvre mave-tarm blev defineret som klassisk præsentation med hæmatemese, kaffemalet emesis og/eller melena. Blødende sår med høj risiko blev defineret som deltagere med stigmata af blødende synlige kar (f.eks. sprøjtende, sivede), ikke-blødninger synlige kar (NBVV) eller vedhængende blodprop.4 En NBVV ved endoskopi blev defineret som et hævet rødt, rød-blåt eller blegt halvkuglekar, der rager ud fra sårlejet uden aktiv blødning. En vedhæftende blodprop blev defineret som en overliggende blodprop, der var modstandsdygtig over for kraftig vanding.
Eksklusionskriterier var som følger: (i) tilstedeværelsen af et andet muligt blødningssted (f.eks. gastroøsofageal varix, gastrisk cancer, refluks-øsofagitis); (ii) sameksistens af aktivt alvorlige syge sygdomme (f.eks. septisk shock, slagtilfælde, myokardieinfarkt, kirurgisk abdomen); (iii) behandling med et antikoagulant (f.eks. warfarin); (iv) graviditet; (v) tilstedeværelsen af opereret mave eller; (vi) afvisning af at deltage i undersøgelsen.
I den nuværende undersøgelse blev baselinekarakteristika for begge undersøgelsesgrupper indsamlet de første 24 timer efter indlæggelsen. Nogle definitioner af hændelser blev udtrykt heri: rygning blev defineret som indånding af røg fra brændende tobak dagligt i de seneste 3 måneder; sædvanligt forbrug af alkohol blev defineret som deltagere, der indtog alkohol to gange eller mere om ugen i de seneste 3 måneder; shock blev betragtet som systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller diastolisk mindre end 60 mmHg, og hjertefrekvens over 100 slag i minuttet; komorbide sygdomme inkluderede uafklaret malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, uræmi, kongestiv hjertesvigt, kronisk lungeobstruktiv sygdom og lungebetændelse; og koagulopati blev defineret som protrombintid > 14 sekunder og/eller aktiveret partiel tromboplastintid > 45 sekunder.
Randomisering I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med parallelgruppe, blev kvalificerede patienter randomiseret i to grupper ved hjælp af uigennemsigtige forseglede kuverter nummereret i henhold til en tabel med tilfældige tal før den første terapeutiske endoskopi (indeksendoskopi): den kombinerede gruppe og injektionsgruppen. . Informeret samtykke blev indhentet fra hver tilmeldt deltager. Kombinerede gruppepatienter modtog APC-terapi efter injektion med destilleret vand ved indeksendoskopi. Injektionsgruppepatienter gennemgik destilleret vand alene ved indeksendoskopi. Derefter blev begge behandlingsgrupper behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løbet af de første 3 dage, efterfulgt af oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligt indtil afslutning af 56-dages studieperiode. Det primære slutpunkt var genblødning. Sekundære endepunkter omfattede initial hæmostase, behovet for kirurgi, transfusionskrav, indlæggelsesperioden, alvorlig bivirkning (striktur, obstruktion eller perforation) og død efter 30 dages postrandomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) over 20 år og (ii) patienter med højrisiko-mavesårblødning.
Ekskluderingskriterier:
- (i) tilstedeværelsen af et andet muligt blødningssted (f.eks. gastroøsofageal varix, gastrisk cancer, refluks-øsofagitis); (ii) sameksistens af aktivt alvorlige syge sygdomme (f.eks. septisk shock, slagtilfælde, myokardieinfarkt, kirurgisk abdomen); (iii) behandling med et antikoagulant (f.eks. warfarin); (iv) graviditet; (v) tilstedeværelsen af opereret mave eller; (vi) afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: den kombinerede gruppe
Patienterne i den kombinerede gruppe modtog Argon plasmakoagulationsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destilleret vand ved indeksendoskopi.
Derefter blev deltagerne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løbet af de første 3 dage, efterfulgt af oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligt indtil slutningen af 56 dages studieperiode.
|
Argon plasmakoagulationsterapi blev realiseret af en Olympus elektrokirurgisk enhed/APC-enhed (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), og dens katetre var 2,3 mm og 3,5 mm udstyret med forskellige endoskopkanaler.7
APC-behandling brugte en koagulationstilstand ved gasflow/effektindstillinger på 1,5 l/min og 40 watt til duodenalsår og 40-60 watt til mavesår.10
Den operative afstand mellem sonden og målblødningen varierede fra 2 til 8 mm.
Luft var berettiget til at blive suget hyppigt ved endoskopi i et forsøg på at reducere APC-induceret røg og gastrisk dekompensation, med passende behandling af højrisiko blødende sår.
Andre navne:
Destilleret vand blev derefter påført i alikvoter på 0,5-2,0
ml, ved og omkring stedet for målblødning, op til 25,0 ml om nødvendigt.
Injektionsmængden blev bestemt af endoskopister i henhold til ulcus eller karstørrelse og dets placering.
|
|
Placebo komparator: injektionsgruppen
Injektionsgruppepatienter gennemgik destilleret vand alene ved indeksendoskopi.
Derefter blev patienterne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løbet af de første 3 dage, efterfulgt af oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligt indtil slutningen af 56 dages studieperiode.
|
Destilleret vand blev derefter påført i alikvoter på 0,5-2,0
ml, ved og omkring stedet for målblødning, op til 25,0 ml om nødvendigt.
Injektionsmængden blev bestemt af endoskopister i henhold til ulcus eller karstørrelse og dets placering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genblødning
Tidsramme: op til 30 dage
|
Genblødning blev observeret i en 30-dages undersøgelsesperiode.
Et eller flere af følgende kriterier blev betragtet som tegn på tilbagevendende blødning: aspiration af frisk blod fra en nasogastrisk eller orogastrisk sonde; pulsfrekvens over 100 slag i minuttet; et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 mmHg; eller fortsæt kaffemalet emesis eller melena med et fald i hæmoglobin på mindst 2g/dL.
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Dødsfald af alle årsager blev registreret.
|
op til 30 dage
|
|
Kirurgi
Tidsramme: op til 30 dage
|
behovet for operation inden for 30 dage
|
op til 30 dage
|
|
udslette uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage
|
Nemlig forsnævring, obstruktion og perforering
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huay-Min Wang, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS98-CT8-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende sår
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Argon plasmakoagulation
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastrisk lavgradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Anus neoplasmerCanada
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Samsung Medical CenterSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of MedicineRekrutteringNeoplasmer i maven | Forstadier til kræft | Gastrisk adenom | Dysplasi MaveSydkorea
-
Ruhr University of BochumAktiv, ikke rekrutterende
-
Erbe Elektromedizin GmbHErbe USA IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ValenciaAfsluttetAlveolært knogletab | Endossøst tandimplantatfejl
-
Technical University of MunichAfsluttetDeglutition lidelser | GlobusTyskland
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet