Argon-plasmakoagulaatio verenvuotoa aiheuttaviin peptisiin haavaumiin
Ivision of Gastroenterology, Internal Medicine Department, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Tausta:
Toista endoskooppista menetelmää, joka lisätään injektiohoitoon, suositellaan korkean riskin vuotaville peptisille mahahaavoille. Monet endoskooppiset laitteet on osoitettu hyödyllisiksi hemostaattisiksi instrumenteiksi, kun taas argonplasmakoagulaation (APC) hemostaattista tehokkuutta ei ole tutkittu laajasti.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tietää, voisiko APC-lisähoito vaikuttaa hemostaattiseen tehokkuuteen endoskooppisen injektiohoidon jälkeen hoidettaessa korkean riskin verenvuotohaavoja.
Menetelmät:
Lokakuusta 2010 tammikuuhun 2012 sairaalaan otettiin kelvollisia potilaita, joilla oli korkean riskin verenvuotohaavoja. Heille tehtiin satunnaisesti joko APC-hoito sekä tislatun veden ruiskutus tai tislatun veden ruiskutus yksinään. Pantopratsoli-infuusio suoritettiin paastojakson aikana endoskopian jälkeen ja suun kautta 8 viikon ajan haavan paranemisen edistämiseksi. Uudelleen verenvuotojaksot hoidettiin endoskooppisella yhdistelmähoidolla. Potilaille, jotka eivät hyötyneet uudelleenhoidosta, tehtiin hätäleikkaus tai transarteriaalinen embolisaatio (TAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät Tutkimuskohortti Potilaat, joilla oli akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB), jotka oli otettu Kaohsiung Veterans General Hospitaliin tammikuun 2011 ja tammikuun 2012 välisenä aikana, seulottiin. Sisällyttämiskriteerit olivat (i) yli 20-vuotiaat ja (ii) potilaat, joilla oli korkean riskin peptinen haavaverenvuoto. Akuutti verenvuoto ylemmästä maha-suolikanavasta määriteltiin klassisena esiintymisenä, johon liittyi hematemesis, jauhetun kahvin oksentelu ja/tai melena. Korkean riskin verenvuotohaavaumat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli verenvuotoa näkyvissä verisuonissa (esim. spurkki, tihkuminen), ei-verenvuoto näkyvät verisuonet (NBVV) tai kiinnittyneet hyytymät. Endoskopiassa NBVV määriteltiin kohonneeksi punaiseksi, puna-siniseksi tai vaaleaksi puolipallon muotoiseksi verisuoneksi, joka työntyi esiin haavapohjasta ilman aktiivista verenvuotoa. Kiinnittyvä hyytymä määriteltiin päällä olevaksi verihyytymäksi, joka vastusti voimakasta kastelua.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (i) toisen mahdollisen verenvuotokohdan (esim. gastroesofageaalinen suonikohju, mahasyöpä, refluksiesofagiitti) esiintyminen; (ii) aktiivisesti vakavien sairauksien (esim. septinen sokki, aivohalvaus, sydäninfarkti, kirurginen vatsa) rinnakkaiselo; (iii) hoito antikoagulantilla (esim. varfariinilla); (iv) raskaus; v) leikatun mahalaukun esiintyminen tai; (vi) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Nykyisessä tutkimuksessa molempien tutkimusryhmien perusominaisuudet kerättiin ensimmäisten 24 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen. Joitakin tapahtumien määritelmiä ilmaistiin tässä: tupakointi määriteltiin savun hengittämistä polttavasta tupakasta päivittäin viimeisten 3 kuukauden aikana; tavallinen alkoholinkäyttö määriteltiin osallistujiksi, jotka nauttivat alkoholia kahdesti tai useammin viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana; sokki katsottiin systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg tai diastoliseksi alle 60 mmHg ja syke yli 100 lyöntiä minuutissa; rinnakkaisiin sairauksiin kuuluivat ratkaisematon pahanlaatuisuus, diabetes mellitus, maksakirroosi, uremia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen keuhkoahtaumatauti ja keuhkokuume; ja koagulopatia määriteltiin protrombiiniajaksi > 14 sekuntia ja/tai aktivoiduksi osittaiseksi tromboplastiiniajaksi > 45 sekuntia.
Satunnaistaminen Tässä prospektiivisessa, rinnakkaisryhmissä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kelvolliset potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka oli numeroitu satunnaislukutaulukon mukaisesti ennen ensimmäistä terapeuttista endoskopiaa (indeksiendoskopia): yhdistetty ryhmä ja injektioryhmä. . Tietoinen suostumus saatiin jokaiselta ilmoittautuneelta osallistujalta. Yhdistetyt potilaat saivat APC-hoitoa tislatun veden injektion jälkeen indeksiendoskopiassa. Injektioryhmän potilaille annettiin yksin tislattua vettä indeksiendoskopiassa. Sen jälkeen molempia hoitoryhmiä hoidettiin suonensisäisellä pantopratsolilla (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Saksa) 40 mg:lla 12 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän aikana, minkä jälkeen annettiin suun kautta annettavaa pantopratsolia (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Saksa) 40 mg päivässä, kunnes 56 päivän opiskelujakson lopussa. Ensisijainen päätepiste oli verenvuoto uudelleen. Toissijaisia päätepisteitä olivat alku hemostaasi, leikkauksen tarve, verensiirtotarpeet, sairaalahoitojakso, vakava haittatapahtuma (striktuura, tukkeuma tai perforaatio) ja kuolema 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) yli 20-vuotiaat ja (ii) potilaat, joilla on korkean riskin peptinen haavavuoto.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) muun mahdollisen verenvuotokohdan esiintyminen (esim. gastroesofageaalinen suonikohju, mahasyöpä, refluksiesofagiitti); (ii) aktiivisesti vakavien sairauksien (esim. septinen sokki, aivohalvaus, sydäninfarkti, kirurginen vatsa) rinnakkaiselo; (iii) hoito antikoagulantilla (esim. varfariinilla); (iv) raskaus; v) leikatun mahalaukun esiintyminen tai; (vi) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistetty ryhmä
Yhdistetyn ryhmän potilaat saivat argonplasmakoagulaatiohoitoa, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japani), tislatun veden injektion jälkeen indeksiendoskopiassa.
Sitten osallistujia hoidettiin suonensisäisellä pantopratsolilla (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Saksa) 40 mg:lla 12 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän aikana, minkä jälkeen annettiin suun kautta annettavaa pantopratsolia (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Saksa) 40 mg päivässä hoidon loppuun asti. 56 päivän opiskelujakso.
|
Argonplasmakoagulaatiohoito toteutettiin Olympuksen sähkökirurgisella yksiköllä/APC-yksiköllä (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corporation, Tokio, Japani), ja sen katetrit olivat 2,3 mm ja 3,5 mm varustettuja erilaisilla endoskooppikanavilla.
APC-hoidossa käytettiin koagulaatiotilaa kaasun virtaus/teho-asetuksilla 1,5 l/min ja 40 wattia pohjukaissuolihaavalle ja 40-60 wattia mahahaavalle.10
Anturin ja kohteen verenvuodon välinen leikkausetäisyys vaihteli 2 - 8 mm.
Ilmaa on syytä imeä usein endoskopiassa, jotta APC:n aiheuttamaa savua ja mahalaukun dekompensaatiota yritetään vähentää asianmukaisella korkeariskisten verenvuotohaavojen hoidolla.
Muut nimet:
Sitten lisättiin tislattua vettä 0,5-2,0 ul:n erissä
ml, kohdeverenvuotokohdassa ja sen ympäristössä, tarvittaessa enintään 25,0 ml.
Endoskopistit määrittelivät injektion määrän haavan tai verisuonen koon ja sen sijainnin mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Injektioryhmä
Injektioryhmän potilaille annettiin yksin tislattua vettä indeksiendoskopiassa.
Tämän jälkeen potilaita hoidettiin suonensisäisellä pantopratsolilla (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Saksa) 40 mg:lla 12 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän aikana, minkä jälkeen annettiin oraalista pantopratsolia (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Saksa) 40 mg päivässä hoidon loppuun asti. 56 päivän opiskelujakso.
|
Sitten lisättiin tislattua vettä 0,5-2,0 ul:n erissä
ml, kohdeverenvuotokohdassa ja sen ympäristössä, tarvittaessa enintään 25,0 ml.
Endoskopistit määrittelivät injektion määrän haavan tai verisuonen koon ja sen sijainnin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Uudelleenvuotoa havaittiin 30 päivän tutkimusjakson ajan.
Yhtä tai useampaa seuraavista kriteereistä pidettiin todisteena toistuvasta verenvuodosta: tuoreen veren aspiraatio nenä- tai suumahaputkesta; pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa; systolisen verenpaineen lasku yli 30 mmHg; tai jatka kahvijauheen oksentamista tai melenaa hemoglobiinin laskulla vähintään 2 g/dl.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleet kirjattiin.
|
jopa 30 päivää
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
leikkauksen tarve 30 päivän sisällä
|
jopa 30 päivää
|
|
välttää haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Nimittäin ahtauma, tukkeuma ja perforaatio
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huay-Min Wang, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS98-CT8-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .