Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argon plasmakoagulasjon for blødende magesår

13. september 2014 oppdatert av: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ivision of Gastroenterology, Institutt for indremedisin, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Bakgrunn:

En annen endoskopisk metode lagt til injeksjonsbehandling anbefales for blødende magesår med høy risiko. Mange endoskopiske enheter har blitt bevist som nyttige hemostatiske instrumenter, mens den hemostatiske effekten av argon plasmakoagulasjon (APC) ikke har blitt mye undersøkt.

Mål:

Denne studien ble designet for å vite om ytterligere APC-behandling kan påvirke den hemostatiske effekten etter endoskopisk injeksjonsbehandling ved behandling av høyrisiko blødende sår.

Metoder:

Fra oktober 2010 til januar 2012 ble kvalifiserte pasienter som hadde høyrisiko blødende sår innlagt på sykehuset vårt. De gjennomgikk prospektivt tilfeldig enten APC-terapi pluss destillert vanninjeksjon eller destillert vanninjeksjon alene. Pantoprazolinfusjon ble utført i fasteperioden etter endoskopi og oralt i 8 uker for å oppmuntre til sårheling. Episoder med reblødning ble behandlet med endoskopisk kombinasjonsterapi. Pasienter som ikke hadde nytte av gjenbehandling gjennomgikk akuttkirurgi eller transarteriell embolisering (TAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Studiekohort Pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) som ble innlagt på Kaohsiung Veterans General Hospital mellom januar 2011 og januar 2012 ble screenet. Inklusjonskriterier var (i) over 20 år og (ii) pasienter med høyrisiko magesårblødning. Akutt blødning fra øvre gastrointestinal ble definert som klassisk presentasjon med hematemese, kaffekvernet emesis og/eller melena. Blødende sår med høy risiko ble definert som deltakere med stigmata av blødende synlige kar (f.eks. spruting, spruting), ikke-blødning synlige kar (NBVV) eller adherent blodpropp.4 En NBVV ved endoskopi ble definert som et hevet rødt, rødt-blått eller blekt halvkulekar som stikker ut fra sårbunnen, uten aktiv blødning. En adherent blodpropp ble definert som en overliggende blodpropp som var motstandsdyktig mot kraftig vanning.

Eksklusjonskriterier var som følger: (i) tilstedeværelsen av et annet mulig blødningssted (f.eks. gastroøsofageal varix, magekreft, refluksøsofagitt); (ii) sameksistens av aktivt alvorlige syke sykdommer (f.eks. septisk sjokk, slag, hjerteinfarkt, kirurgisk abdomen); (iii) behandling med et antikoagulant (f.eks. warfarin); (iv) graviditet; (v) tilstedeværelse av operert mage eller; (vi) nekte å delta i studien.

I den nåværende studien ble grunnlinjekarakteristika for begge studiegruppene samlet inn de første 24 timene etter innleggelse. Noen definisjoner av hendelser ble uttrykt her: røyking ble definert som innånding av røyk fra brennende tobakk daglig de siste 3 månedene; Vanlig inntak av alkohol ble definert som deltakere som inntok alkohol to ganger eller mer per uke de siste 3 månedene; sjokk ble ansett som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller diastolisk mindre enn 60 mmHg, og hjertefrekvens over 100 slag per minutt; komorbide sykdommer inkluderte uløst malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, uremi, kongestiv hjertesvikt, kronisk lungeobstruktiv sykdom og lungebetennelse; og koagulopati ble definert som protrombintid > 14 sekunder og/eller aktivert partiell tromboplastintid > 45 sekunder.

Randomisering I denne prospektive, parallell-gruppe, randomiserte kontrollerte studien ble kvalifiserte pasienter randomisert i to grupper ved å bruke ugjennomsiktige forseglede konvolutter nummerert i henhold til en tabell med tilfeldige tall før den første terapeutiske endoskopien (indeksendoskopi): den kombinerte gruppen og injeksjonsgruppen . Informert samtykke ble innhentet fra hver påmeldte deltaker. Pasienter i kombinert gruppe fikk APC-behandling etter injeksjon av destillert vann ved indeksendoskopi. Pasienter i injeksjonsgruppen gjennomgikk destillert vann alene ved indeksendoskopi. Deretter ble begge behandlingsgruppene behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løpet av de første 3 dagene, etterfulgt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg daglig til slutten av 56-dagers studieperiode. Primært endepunkt var gjenblødning. Sekundære endepunkter inkluderte initial hemostase, behov for kirurgi, transfusjonskrav, sykehusinnleggelsesperioden, alvorlig bivirkning (striktur, obstruksjon eller perforasjon) og død etter 30 dagers postrandomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) over 20 år og (ii) pasienter med høyrisiko magesårblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) tilstedeværelsen av et annet mulig blødningssted (f.eks. gastroøsofageal varix, magekreft, refluksøsofagitt); (ii) sameksistens av aktivt alvorlige syke sykdommer (f.eks. septisk sjokk, slag, hjerteinfarkt, kirurgisk abdomen); (iii) behandling med et antikoagulant (f.eks. warfarin); (iv) graviditet; (v) tilstedeværelse av operert mage eller; (vi) nekte å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: den kombinerte gruppen
Pasientene i den kombinerte gruppen fikk Argon plasmakoagulasjonsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), etter injeksjon av destillert vann ved indeksendoskopi. Deretter ble deltakerne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løpet av de første 3 dagene, etterfulgt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg daglig til slutten av 56 dagers studietid.
Argon plasmakoagulasjonsterapi ble realisert av en Olympus elektrokirurgisk enhet/APC-enhet (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), og katetrene var 2,3 mm og 3,5 mm utstyrt med forskjellige endoskopkanaler.7 APC-behandling brukte en koagulasjonsmodus ved gassstrøm/effektinnstillinger på 1,5 l/min og 40 watt for duodenalsår og 40-60 watt for magesår.10 Operativ avstand mellom sonden og målblødningen varierte fra 2 til 8 mm. Luft var garantert å bli sugd ofte ved endoskopi i et forsøk på å redusere APC-indusert røyk og mage-dekompensasjon, med passende behandling av høyrisiko blødende sår.
Andre navn:
  • PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan)
Destillert vann ble deretter påført i alikvoter på 0,5-2,0 ml, ved og rundt stedet for målblødning, opptil 25,0 ml om nødvendig. Injeksjonsmengden ble bestemt av endoskopister i henhold til sår- eller karstørrelsen og plasseringen.
Placebo komparator: injeksjonsgruppen
Pasienter i injeksjonsgruppen gjennomgikk destillert vann alene ved indeksendoskopi. Deretter ble pasientene behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løpet av de første 3 dagene, etterfulgt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg daglig til slutten av 56 dagers studietid.
Destillert vann ble deretter påført i alikvoter på 0,5-2,0 ml, ved og rundt stedet for målblødning, opptil 25,0 ml om nødvendig. Injeksjonsmengden ble bestemt av endoskopister i henhold til sår- eller karstørrelsen og plasseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenblødning
Tidsramme: opptil 30 dager
Reblødning ble observert i en 30-dagers studieperiode. Ett eller flere av følgende kriterier ble vurdert som bevis på tilbakevendende blødninger: aspirasjon av friskt blod fra en nasogastrisk eller orogastrisk sonde; pulsfrekvens over 100 slag per minutt; et fall i systolisk blodtrykk over 30 mmHg; eller fortsett kaffekvernet emesis eller melena med en nedgang i hemoglobin på minst 2g/dL.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Dødsfall av alle årsaker ble registrert.
opptil 30 dager
Kirurgi
Tidsramme: opptil 30 dager
behovet for operasjon innen 30 dager
opptil 30 dager
utsette uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
Nemlig innsnevring, obstruksjon og perforering
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huay-Min Wang, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Argon plasma koagulasjon

3
Abonnere