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Coagulación con plasma de argón para úlceras pépticas sangrantes

13 de septiembre de 2014 actualizado por: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ivision de Gastroenterología, Departamento de Medicina Interna, Hospital General de Veteranos de Kaohsiung, Kaohsiung, Taiwán

Antecedentes:

Se recomienda un segundo método endoscópico agregado a la terapia de inyección para úlceras pépticas sangrantes de alto riesgo. Se ha demostrado que muchos dispositivos endoscópicos son instrumentos hemostáticos útiles, mientras que la eficacia hemostática de la coagulación con plasma de argón (APC) no se ha investigado ampliamente.

Apuntar:

Este estudio fue diseñado para saber si el tratamiento adicional con APC podría influir en la eficacia hemostática después de la terapia de inyección endoscópica en el tratamiento de úlceras sangrantes de alto riesgo.

Métodos:

Desde octubre de 2010 hasta enero de 2012, ingresaron en nuestro hospital pacientes elegibles que tenían úlceras sangrantes de alto riesgo. Se sometieron de forma aleatoria y prospectiva a terapia APC más inyección de agua destilada o inyección de agua destilada sola. La infusión de pantoprazol se realizó durante el período de ayuno después de la endoscopia y por vía oral durante 8 semanas para estimular la cicatrización de la úlcera. Los episodios de nuevas hemorragias se trataron con tratamiento combinado endoscópico. Los pacientes que no se beneficiaron del retratamiento se sometieron a cirugía de emergencia o embolización transarterial (TAE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos Cohorte del estudio Se seleccionaron pacientes con hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB) que ingresaron en el Hospital General de Veteranos de Kaohsiung entre enero de 2011 y enero de 2012. Los criterios de inclusión fueron (i) mayores de 20 años y (ii) pacientes con hemorragia por úlcera péptica de alto riesgo. La hemorragia aguda del tubo digestivo alto se definió como la presentación clásica con hematemesis, vómitos en posos de café y/o melena. Las úlceras hemorrágicas de alto riesgo se definieron como participantes con estigmas de vasos visibles sangrantes (p. ej., chorros, supuración), vasos visibles no sangrantes (NBVV) o coágulos adheridos.4 Un NBVV en la endoscopia se definió como un vaso hemisférico rojo, rojo-azulado o pálido que sobresale del lecho de la úlcera, sin sangrado activo. Un coágulo adherente se definió como un coágulo de sangre suprayacente que era resistente a la irrigación vigorosa.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (i) la presencia de otro posible sitio de sangrado (p. ej., varices gastroesofágicas, cáncer gástrico, esofagitis por reflujo); (ii) coexistencia de enfermedades activas graves (p. ej., shock séptico, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, abdomen quirúrgico); (iii) tratamiento con un anticoagulante (p. ej., warfarina); (iv) embarazo; (v) la presencia de estómago operado o; (vi) negativa a participar en el estudio.

En el estudio actual, las características iniciales de ambos grupos de estudio se recopilaron en las primeras 24 horas posteriores al ingreso. En este documento se expresaron algunas definiciones de eventos: fumar se definió como la inhalación diaria de humo proveniente de la quema de tabaco en los últimos 3 meses; el consumo habitual de alcohol se definió como participantes que bebían alcohol dos o más veces por semana en los últimos 3 meses; shock se consideró presión arterial sistólica menor de 90 mmHg o diastólica menor de 60 mmHg, y frecuencia cardiaca mayor de 100 latidos por minuto; las enfermedades comórbidas incluían neoplasias malignas no resueltas, diabetes mellitus, cirrosis hepática, uremia, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad obstructiva pulmonar crónica y neumonía; y la coagulopatía se definió como tiempo de protrombina > 14 segundos y/o tiempo de tromboplastina parcial activada > 45 segundos.

Aleatorización En este ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, los pacientes elegibles se aleatorizaron en dos grupos utilizando sobres cerrados opacos numerados de acuerdo con una tabla de números aleatorios antes de la primera endoscopia terapéutica (endoscopia índice): el grupo Combinado y el grupo de Inyección . Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante inscrito. Los pacientes del grupo combinado recibieron terapia APC después de la inyección de agua destilada en la endoscopia inicial. Los pacientes del grupo de inyección se sometieron a agua destilada sola en la endoscopia inicial. Posteriormente, ambos grupos de tratamiento recibieron pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemania) 40 mg cada 12 horas durante los primeros 3 días, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemania) 40 mg diarios hasta el final. final del período de estudio de 56 días. El punto final primario fue el resangrado. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la hemostasia inicial, la necesidad de cirugía, los requisitos de transfusión, el período de hospitalización, los eventos adversos graves (estenosis, obstrucción o perforación) y la muerte a los 30 días posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (i) mayores de 20 años y (ii) pacientes con sangrado de úlcera péptica de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  • (i) la presencia de otro posible sitio de sangrado (p. ej., varices gastroesofágicas, cáncer gástrico, esofagitis por reflujo); (ii) coexistencia de enfermedades activas graves (p. ej., shock séptico, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, abdomen quirúrgico); (iii) tratamiento con un anticoagulante (p. ej., warfarina); (iv) embarazo; (v) la presencia de estómago operado o; (vi) negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo Combinado
Los pacientes del grupo combinado recibieron terapia de coagulación con plasma de argón, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japón), luego de la inyección de agua destilada en la endoscopia inicial. Luego, los participantes fueron tratados con pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemania) 40 mg cada 12 horas durante los primeros 3 días, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemania) 40 mg diarios hasta el final de Período de estudio de 56 días.
La terapia de coagulación con plasma de argón se realizó mediante una unidad de electrocirugía/APC de Olympus (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corporation, Tokio, Japón), y sus catéteres eran de 2,3 mm y 3,5 mm equipados con diferentes canales de endoscopio.7 El tratamiento APC usó un modo de coagulación con ajustes de flujo/potencia de gas de 1,5 l/min y 40 vatios para úlceras duodenales y 40-60 vatios para úlceras gástricas.10 La distancia operativa entre la sonda y el sangrado objetivo osciló entre 2 y 8 mm. Se justificó la aspiración frecuente de aire en la endoscopia en un intento de disminuir el humo inducido por APC y la descompensación gástrica, con el tratamiento adecuado de las úlceras sangrantes de alto riesgo.
Otros nombres:
  • PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japón)
Luego se aplicó agua destilada en alícuotas de 0.5-2.0 mL, en y alrededor del sitio del sangrado deseado, hasta 25,0 mL si es necesario. Los endoscopistas determinaron la cantidad de inyección según el tamaño de la úlcera o del vaso y su ubicación.
Comparador de placebos: el grupo de inyección
Los pacientes del grupo de inyección se sometieron a agua destilada sola en la endoscopia inicial. Luego los pacientes fueron tratados con pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemania) 40 mg cada 12 horas durante los primeros 3 días, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemania) 40 mg diarios hasta el final de la semana. Período de estudio de 56 días.
Luego se aplicó agua destilada en alícuotas de 0.5-2.0 mL, en y alrededor del sitio del sangrado deseado, hasta 25,0 mL si es necesario. Los endoscopistas determinaron la cantidad de inyección según el tamaño de la úlcera o del vaso y su ubicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Se observó resangrado durante un período de estudio de 30 días. Uno o más de los siguientes criterios se consideraron como evidencia de sangrado recurrente: aspiración de sangre fresca por sonda nasogástrica u orogástrica; frecuencia del pulso superior a 100 latidos por minuto; una caída en la presión arterial sistólica superior a 30 mmHg; o continúa la emesis o la melena del café molido con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dl.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Se registraron muertes por todas las causas.
hasta 30 días
Cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
la necesidad de cirugía dentro de los 30 días
hasta 30 días
eventos adversos severos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
A saber, estenosis, obstrucción y perforación.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huay-Min Wang, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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