吉西他滨与Abraxane治疗胰腺癌的研究
2017年2月13日 更新者：Georgetown University
吉西他滨和纳米颗粒结合紫杉醇作为转移性胰腺癌患者二线治疗的 II 期研究
吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇二线治疗的 II 期试验
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的 II 期研究，旨在评估吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (abraxane) 联合作为二线治疗的临床活性，用于一线治疗中接受非吉西他滨化疗的转移性胰腺癌患者。
所有患者将在每 28 天的第 1、8、15 天接受两种药物。
假设是这种组合将具有 70% 或更高的 4 个月无进展生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰腺转移性腺癌
- 转移性或复发性疾病一线非吉西他滨疗法的进展
- 放射学可测量或可评估的疾病
- 年龄 >/= 18 岁
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的肝、骨髓和肾功能
排除标准：
- 一线环境中先前基于吉西他滨的化疗
- 无活动性严重感染，或已知的 HIV 或乙型肝炎病毒慢性感染
- 在过去 6 个月内没有心血管疾病问题，包括不稳定型心绞痛、危及生命的室性心律失常或心肌梗塞、中风或充血性心力衰竭的治疗
- 没有怀孕或哺乳期的妇女，也没有不使用双重避孕措施的育龄妇女
- 已知有 CNS 转移的患者
- 归因于与吉西他滨或白蛋白结合型紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 预计患者存活时间不足 2 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉西他滨/abraxane
吉西他滨和 Abraxane
|
吉西他滨 1000 mg/m2，随后每 28 天在第 1、8 和 15 天静脉内给予 abraxane 125 mg/m2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4个月无进展生存期
大体时间：2.5年
|
进入研究后 4 个月出现进展或死亡的患者比例
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率
大体时间：2.5年
|
根据 RECIST 1.1 标准确认疾病稳定、部分反应或完全反应的分类
|
2.5年
|
|
无进展生存期
大体时间：2.5年
|
从研究开始到进展或死亡的时间（以天为单位）
|
2.5年
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
从研究开始到死亡的天数
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨和 Abraxane的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名