Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és Abraxane vizsgálata hasnyálmirigyrák kezelésére

2017. február 13. frissítette: Georgetown University

A gemcitabin és a nanorészecskékhez kötött paklitaxel második vonalbeli terápiájának II. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

A gemcitabin plusz nab-paclitaxel II. fázisú vizsgálata a második vonal beállításában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat a gemcitabin és a nab-paclitaxel (abraxán) kombinációjának klinikai aktivitásának értékelésére második vonalbeli kezelésként olyan metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik nem gemcitabin-alapú kemoterápiát kaptak az első vonalban. Minden beteg megkapja mindkét gyógyszert az 1., 8. és 15. napon 28 naponként. A hipotézis az, hogy ennek a kombinációnak a 4 hónapos progressziómentes túlélése 70% vagy magasabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma
  • Előrelépés az első vonalbeli, nem gemcitabin alapú terápiában metasztatikus vagy kiújult betegség esetén
  • Radiográfiailag mérhető vagy értékelhető betegség
  • Életkor >/= 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi gemcitabin alapú kemoterápia első vonalbeli beállításban
  • Nincs aktív súlyos fertőzés, vagy ismert krónikus HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil anginát, az életveszélyes kamrai aritmia kezelését, vagy a szívinfarktust, a stroke-ot vagy a pangásos szívelégtelenséget
  • Nincs olyan nő, aki terhes vagy szoptat, és nincs olyan fogamzóképes nő, aki nem használ kettős fogamzásgátlást
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
  • A gemcitabinhoz vagy a nab-paclitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • A beteg várható túlélése 2 hónap alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine/abraxán
Gemcitabine és Abraxane
Drog: Gemcitabine és Abraxane
Gemcitabine 1000 mg/m2, majd abraxane 125 mg/m2 intravénásan adva az 1., 8. és 15. napon 28 naponként
Más nevek:
  • Gemzar
  • Nab-paclitaxel
  • nanorészecskéhez kötött paklitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 2,5 év
Azon betegek aránya a vizsgálatba való belépéstől számított 4 hónapon belül, akiknél progressziót szenvedtek vagy meghaltak
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 2,5 év
Stabil betegség, részleges válasz vagy teljes válasz megerősített besorolása a RECIST 1.1 kritériumok szerint
2,5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2,5 év
A vizsgálatba lépéstől a progresszióig vagy haláláig eltelt idő napokban
2,5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A tanulmányba lépéstől a halálig eltelt idő napokban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 2013-0138

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine és Abraxane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel