- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02242409
Étude de la gemcitabine et de l'abraxane pour le cancer du pancréas
13 février 2017 mis à jour par: Georgetown University
Une étude de phase II sur la gemcitabine et le paclitaxel lié aux nanoparticules comme traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Un essai de phase II de gemcitabine plus nab-paclitaxel en deuxième ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert visant à évaluer l'activité clinique de l'association gemcitabine et nab-paclitaxel (abraxane) comme traitement de deuxième ligne chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ayant reçu une chimiothérapie sans gemcitabine en première ligne.
Tous les patients recevront les deux médicaments les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours.
L'hypothèse est que cette combinaison aura une survie sans progression à 4 mois de 70 % ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histologiquement
- Progression sur le traitement de première intention non basé sur la gemcitabine pour la maladie métastatique ou récidivante
- Maladie radiographiquement mesurable ou évaluable
- Âge >/= 18 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fonction hépatique, médullaire et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie à base de gemcitabine en première intention
- Aucune infection grave active ou infection chronique connue par le VIH ou le virus de l'hépatite B
- Aucun problème de maladie cardiovasculaire, y compris l'angor instable, le traitement de l'arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, ou l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou l'insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois
- Aucune femme enceinte ou qui allaite, et aucune femme en âge de procréer sans utiliser de doubles formes de contraception
- Patients présentant des métastases connues du SNC
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la gemcitabine ou au nab-paclitaxel
- Survie anticipée des patients inférieure à 2 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gemcitabine/abraxane
Gemcitabine et Abraxane
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 suivi d'abraxane 125 mg/m2 administrés par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression à 4 mois
Délai: 2,5 ans
|
La proportion de patients à 4 mois de l'entrée dans l'étude avec progression ou décès
|
2,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 2,5 ans
|
Classification confirmée de maladie stable, réponse partielle ou réponse complète selon les critères RECIST 1.1
|
2,5 ans
|
Survie sans progression
Délai: 2,5 ans
|
Le temps en jours depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la progression ou le décès
|
2,5 ans
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Le temps en jours entre l'entrée dans l'étude et le décès
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 2013-0138
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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