Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemcitabinu a Abraxanu pro rakovinu slinivky břišní

13. února 2017 aktualizováno: Georgetown University

Studie fáze II gemcitabinu a paklitaxelu vázaného na nanočástice jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Studie fáze II s gemcitabinem plus nab-paclitaxelem v nastavení druhé linie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II, která hodnotí klinickou aktivitu kombinace gemcitabinu a nab-paclitaxelu (abraxanu) jako léčby druhé linie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávali chemoterapii bez gemcitabinu v nastavení první linie. Všichni pacienti dostanou oba léky 1., 8., 15. den každých 28 dní. Hypotézou je, že tato kombinace bude mít 4měsíční přežití bez progrese 70 % nebo vyšší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom pankreatu
  • Progrese při první linii léčby metastatického nebo relabujícího onemocnění bez gemcitabinu
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Věk >/= 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce jater, kostní dřeně a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie založená na gemcitabinu v první linii
  • Žádná aktivní závažná infekce nebo známá chronická infekce HIV nebo virem hepatitidy B
  • Žádné problémy s kardiovaskulárním onemocněním včetně nestabilní anginy pectoris, terapie život ohrožující ventrikulární arytmie nebo infarktu myokardu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců
  • Žádné ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a žádné ženy ve fertilním věku bez užívání duálních forem antikoncepce
  • Pacienti se známými metastázami do CNS
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gemcitabin nebo nab-paclitaxel
  • Předpokládané přežití pacientů pod 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin/abraxan
Gemcitabin a Abraxane
Lék: Gemcitabin a Abraxane
Gemcitabin 1000 mg/m2 následovaný abraxanem 125 mg/m2 podávaným intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Nab-paclitaxel
  • paklitaxel vázaný na nanočástice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4 měsíce přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
Podíl pacientů po 4 měsících od vstupu do studie s progresí nebo úmrtím
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2,5 roku
Potvrzená klasifikace stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi podle kritérií RECIST 1.1
2,5 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: 2,5 roku
Doba ve dnech od vstupu do studie do progrese nebo smrti
2,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba ve dnech od vstupu do studie do smrti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 2013-0138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin a Abraxane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit