Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i Abraxane na raka trzustki

13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie fazy II gemcytabiny i paklitakselu związanego z nanocząsteczkami jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Badanie fazy II gemcytabiny i nab-paklitakselu w drugiej linii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena aktywności klinicznej kombinacji gemcytabiny i nab-paklitakselu (abraxane) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, którzy otrzymali chemioterapię nie opartą na gemcytabinie w ramach pierwszego rzutu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oba leki w dniach 1, 8, 15 co 28 dni. Hipoteza jest taka, że ​​ta kombinacja będzie miała 4-miesięczny czas przeżycia bez progresji na poziomie 70% lub wyższym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
  • Progresja leczenia pierwszego rzutu bez gemcytabiny w leczeniu przerzutów lub nawrotów choroby
  • Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić radiograficznie
  • Wiek >/= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby, szpiku kostnego i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na gemcytabinie w pierwszej linii
  • Brak aktywnego ciężkiego zakażenia lub znanego przewlekłego zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak problemów z układem sercowo-naczyniowym, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, terapii zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu lub zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żadnych kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących podwójnej antykoncepcji
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gemcytabiny lub nab-paklitakselu
  • Przewidywane przeżycie pacjenta poniżej 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina/abraxan
Gemcytabina i Abraxane
Lek: Gemcytabina i Abraxane
Gemcytabina 1000 mg/m2, a następnie abraxane 125 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Nab-paklitaksel
  • paklitaksel związany z nanocząsteczkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
Odsetek pacjentów po 4 miesiącach od włączenia do badania z progresją lub zgonem
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2,5 roku
Potwierdzona klasyfikacja stabilnej choroby, częściowej lub całkowitej odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
2,5 roku
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2,5 roku
Czas w dniach od rozpoczęcia badania do progresji lub zgonu
2,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas w dniach od rozpoczęcia badania do śmierci
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 2013-0138

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina i Abraxane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj