一项评估 Ampion 治疗骨关节炎的安全性和有效性的多次注射研究

纳入标准：

1. 能够提供参与研究的书面知情同意书。
2. 愿意并能够遵守现场研究人员的所有研究要求和指示。
3. 男女不限，40岁至85岁（含）。
4. 必须能走动。
5. 指数膝必须有症状超过 6 个月，临床诊断为 OA，并有在筛选时获得的放射学证据（X 射线）支持，并由中央读者评估。 受试者必须具有 III 或 IV 级的 Kellgren Lawrence 等级才能纳入研究。
6. 指数膝关节的中度至中重度 OA 疼痛（WOMAC® Index 3.1 5 点李克特疼痛分量表的评分至少为 1.5）在筛选时评估并在随机化时确认。
7. 指数膝关节中度至中重度 OA 疼痛（即使已经/正在使用慢性剂量的非甾体抗炎药 [NSAID]，在筛选前 4 周内没有改变）。
8. 疗效测定前24小时不镇痛。

排除标准：

1. 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为该受试者不适合该研究。
2. 之前在食指膝关节注射 Ampion™。
3. 已知有临床意义的肝脏异常（例如，肝硬化、移植等）。
4. 有人血白蛋白过敏史（对卵白蛋白等非人血白蛋白的反应不作为排除标准）。
5. 对 5% 人白蛋白（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）中的赋形剂有过敏反应史。
6. 指数膝关节存在紧张性积液。
7. 炎症性或晶体性关节病、急性骨折、无菌性坏死病史或指数膝关节置换，由首席研究员在当地评估。
8. 孤立的髌骨股骨综合征，也称为软骨软化症，位于食指膝关节。
9. 在试验期间干扰自由使用和评估指数膝盖的任何其他疾病或状况（例如，癌症、先天性缺陷、脊柱 OA）。
10. 筛选前 12 个月内指数膝关节严重受伤。
11. 与食指膝同侧的严重髋骨关节炎。
12. 任何可能干扰膝关节疼痛评估的疼痛（例如，下肢任何其他部位的疼痛、放射到膝盖的疼痛）。
13. 在治疗前 4 周内开始或改变任何针对 OA 的药物或非药物治疗，或可能在研究期间改变。

14. 使用以下药物是排他性的：

    1. IA 在研究期间在研究膝盖中注射了止痛药；
    2. 含有阿片类药物的止痛药。 非甾体抗炎药可以在研究前的水平继续使用，并且在研究期间可以从提供的供应中获得对乙酰氨基酚作为急救药物；
    3. 研究期间对膝关节骨性关节炎进行局部治疗；
    4. 研究期间进行显着的抗凝治疗（例如，肝素或 Lovenox）（允许使用阿司匹林和 Plavix 等治疗）；
    5. 在研究期间可能干扰安全性或疗效评估的全身治疗；
    6. 免疫抑制剂；
    7. 使用皮质类固醇 > 每天 10 mg 泼尼松龙当量（如果≤ 10 mg 泼尼松龙，剂量必须稳定）。
15. 随机分组前 3 个月内接受过任何人白蛋白治疗。