Uno studio di iniezione multipla che valuta la sicurezza e l'efficacia di Ampion nell'osteoartrite

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
2. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito.
3. Maschio o femmina, dai 40 agli 85 anni (inclusi).
4. Deve essere deambulante.
5. Il ginocchio indice deve essere sintomatico da più di 6 mesi con una diagnosi clinica di OA e supportata da evidenza radiologica (radiografia) acquisita allo screening e valutata da un lettore centrale. I soggetti devono avere un grado Kellgren Lawrence III o IV per l'inclusione nello studio.
6. Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (valutazione di almeno 1,5 sulla sottoscala del dolore Likert a 5 punti WOMAC® Index 3.1) valutato allo screening e confermato alla randomizzazione.
7. Dolore da OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (anche se sono state/sono in uso dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], che non sono cambiate nelle 4 settimane precedenti lo screening).
8. Nessuna analgesia assunta 24 ore prima della misura di efficacia.

Criteri di esclusione:

1. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il soggetto non idoneo allo studio.
2. Precedente iniezione di Ampion™ nel ginocchio indice.
3. Anomalia epatica clinicamente significativa nota (ad es. Cirrosi, trapianto, ecc.).
4. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina d'uovo non è un criterio di esclusione).
5. Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio).
6. Presenza di versamenti tesi nel ginocchio indice.
7. Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, storia di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio indice, come valutato localmente dal ricercatore principale.
8. Sindrome femorale della rotula isolata, nota anche come condromalacia, nel ginocchio indice.
9. Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata dello studio (ad es. Cancro, difetti congeniti, OA della colonna vertebrale).
10. Grave lesione al ginocchio indice nei 12 mesi precedenti lo screening.
11. Grave OA dell'anca omolaterale al ginocchio indice.
12. Qualsiasi dolore che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio indice (ad esempio, dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio).
13. Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti al trattamento o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio.

14. L'uso dei seguenti farmaci è esclusivo:

    1. IA ha iniettato antidolorifici nel ginocchio dello studio durante lo studio;
    2. Analgesici contenenti oppioidi. I FANS possono essere continuati ai livelli precedenti lo studio e il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita;
    3. Trattamento topico su ginocchio indice di artrosi durante lo studio;
    4. Terapia anticoagulante significativa (ad es. Eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina e Plavix);
    5. Trattamenti sistemici che possono interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio;
    6. Immunosoppressori;
    7. Uso di corticosteroidi > 10 mg di prednisolone equivalente al giorno (se ≤ 10 mg di prednisolone, la dose deve essere stabile).
15. Qualsiasi trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.