En undersøgelse med flere injektioner, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af Ampion i slidgigt

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale.
3. Mand eller kvinde, 40 år til 85 år (inklusive).
4. Skal være ambulant.
5. Indeksknæ skal være symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk evidens (røntgen) erhvervet ved screening og vurderet af en central læser. Forsøgspersoner skal have en Kellgren Lawrence Grade III eller IV for at blive inkluderet i undersøgelsen.
6. Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC® Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale) vurderet ved screening og bekræftet ved randomisering.
7. Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (selvom der er brugt/er blevet brugt kroniske doser af non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID], som ikke har ændret sig i de 4 uger før screening).
8. Ingen analgesi taget 24 timer før effektmåling.

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
2. Tidligere Ampion™-indsprøjtning i indeksknæet.
3. Kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.).
4. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium).
5. En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
6. Tilstedeværelse af spændte effusioner i indeksknæet.
7. Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i indeksknæet, som vurderet lokalt af Principal Investigator.
8. Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci, i indeksknæet.
9. Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. cancer, medfødte defekter, OA).
10. Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening.
11. Svær hofte-OA ipsilateralt til indeksknæet.
12. Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter, der udstråler til knæet).
13. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger forud for behandlingen eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen.

14. Brug af følgende medicin er udelukkende:

    1. IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen;
    2. Analgetika indeholdende opioider. NSAID'er kan fortsættes på niveauer forud for undersøgelsen, og acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning;
    3. Topisk behandling af slidgigt indeks knæ under undersøgelsen;
    4. Betydelig antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling såsom Aspirin og Plavix er tilladt);
    5. Systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen;
    6. Immunsuppressiva;
    7. Brug af kortikosteroider > 10 mg prednisolonækvivalent om dagen (hvis ≤ 10 mg prednisolon skal dosis være stabil).
15. Enhver human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering.