Moniinjektiotutkimus, jossa arvioidaan Ampionin turvallisuutta ja tehoa nivelrikossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita.
3. Mies tai nainen, 40-85 vuotta vanha (mukaan lukien).
4. Täytyy olla avohoitoa.
5. Index-polven on oltava oireenmukainen yli 6 kuukauden ajan, jos sinulla on kliininen OA-diagnoosi, ja sen on tuettava radiologisia todisteita (röntgenkuva), joka on hankittu seulonnassa ja jonka keskuslukija arvioi. Koehenkilöillä on oltava Kellgren Lawrence -luokka III tai IV, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
6. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu indeksipolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC®-indeksin 3,1 5-pisteen Likert-kipu-alaasteikolla), joka arvioitiin seulonnassa ja vahvistettiin satunnaistamisen yhteydessä.
7. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu etupolvessa (vaikka ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen [NSAID] kroonisia annoksia, jotka eivät ole muuttuneet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, on käytetty/käytetään).
8. Analgesiaa ei otettu 24 tuntia ennen tehon mittaamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
2. Edellinen Ampion™-injektio etupolveen.
3. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).
4. Aiemmin allergisia reaktioita ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri).
5. Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti).
6. Jännittyneet effuusiot etupolvessa.
7. Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai etupolven nivelleikkaus, päätutkijan paikallisesti arvioimana.
8. Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia, etupolvessa.
9. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan OA).
10. Vakava etupolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Vaikea lonkan OA ipsilateraalisesti etupolven suhteen.
12. Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksipolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, polveen säteilevä kipu).
13. Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-lääkehoito, joka on aloitettu tai muuttunut hoitoa edeltäneiden 4 viikon aikana tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen keston aikana.

14. Seuraavien lääkkeiden käyttö on poissulkevaa:

    1. IA ruiskutti kipulääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana;
    2. Opioideja sisältävät kipulääkkeet. Tulehduskipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa tutkimusta edeltäneillä tasoilla, ja asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana toimitetusta annoksesta;
    3. Paikallinen hoito nivelrikkoindeksin polvelle tutkimuksen aikana;
    4. Merkittävä antikoagulanttihoito (esim. hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten Aspirin ja Plavix, ovat sallittuja);
    5. Systeemiset hoidot, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana;
    6. Immunosuppressantit;
    7. Kortikosteroidien käyttö > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä (jos ≤ 10 mg prednisolonia, annoksen on oltava vakaa).
15. Mikä tahansa ihmisen albumiinihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.