Исследование множественных инъекций по оценке безопасности и эффективности ампиона при остеоартрите

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра.
3. Мужчина или женщина от 40 до 85 лет (включительно).
4. Должен быть амбулаторным.
5. Указательное колено должно иметь симптоматику в течение более 6 месяцев с клиническим диагнозом ОА и подтверждаться рентгенологическими данными (рентгенограммами), полученными при скрининге и оцененными центральным сканером. Субъекты должны иметь степень III или IV по Келлгрену Лоуренсу для включения в исследование.
6. Умеренная или умеренно-сильная боль при ОА в указательном колене (рейтинг не менее 1,5 по 5-балльной субшкале Лайкерта WOMAC® Index 3.1), оцененная при скрининге и подтвержденная при рандомизации.
7. Умеренная или умеренно-сильная боль при ОА в указательном колене (даже если использовались/используются постоянные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], которые не менялись в течение 4 недель до скрининга).
8. Анальгезия за 24 часа до измерения эффективности не применялась.

Критерий исключения:

1. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
2. Предыдущая инъекция Ampion™ в указательное колено.
3. Известные клинически значимые аномалии печени (например, цирроз печени, трансплантат и т. д.).
4. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения).
5. Аллергические реакции на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия) в анамнезе.
6. Наличие напряженных выпотов в указательном колене.
7. Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в указательном колене, по оценке главного исследователя на месте.
8. Изолированный надколенник бедренный синдром, также известный как хондромаляция, в указательном колене.
9. Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке опорного колена на протяжении всего исследования (например, рак, врожденные дефекты, ОА позвоночника).
10. Серьезная травма указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга.
11. Тяжелый ОА тазобедренного сустава ипсилатеральнее указательного колена.
12. Любая боль, которая может помешать оценке индекса боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль, иррадиирующая в колено).
13. Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение, направленное на ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до лечения или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.

14. Исключение составляют следующие препараты:

    1. IA вводили обезболивающие препараты в исследуемое колено во время исследования;
    2. Анальгетики, содержащие опиоиды. НПВП можно продолжать принимать в дозах, предшествующих исследованию, а ацетаминофен доступен в качестве лекарства неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса;
    3. Местное лечение индекса остеоартрита коленного сустава во время исследования;
    4. Значительная антикоагулянтная терапия (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешено такое лечение, как аспирин и плавикс);
    5. Системное лечение, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования;
    6. иммунодепрессанты;
    7. Использование кортикостероидов > 10 мг эквивалента преднизолона в день (если ≤ 10 мг преднизолона, доза должна быть стабильной).
15. Любое лечение человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации.